BRAF 변이 흑색종에서 BRAFi/MEKi의 치료 효과를 모델링하기 위한 조류 배아의 종양 복제에 대한 관심 (MELANOPREDICT)
2023년 12월 11일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
BRAF 변이 흑색종에서 BRAF 억제제/MEK 억제제(BRAFi/MEKi)의 치료 효과를 모델링하기 위한 조류 배아의 종양 복제에 대한 관심
이것은 BRAF/MEK 억제제로 치료받은 BRAF 변이 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 중재적 단일 중심 연구입니다.
이 연구의 목적은 조류 배아에서 환자 종양 세포의 이식을 테스트하고 환자 치료 반응에 대한 예측 가능한 생체 내 모델을 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stéphane DALLE, MD, Prof.
- 전화번호: +33 478861679
- 이메일: stephane.dalle@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
-
연락하다:
- Stéphane DALLE, MD, Prof.
- 전화번호: +33 478861679
- 이메일: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Stéphane DALLE, MD, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 서명된 서면 동의서
- 조직학적으로 확진된 BRAF V600 변이 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자
- BRAFi/MEKi 치료 적응증
- 조직검사가 가능한 피부종양(얼굴 및 피부주름 제외) 환자
- RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 환자
제외 기준:
- 안구 흑색종
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 법으로 보호받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생검
BRAFi/MEKi 치료 전 피부 생검
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5mm 피부 전이 또는 원발성 흑색종 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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접목된 조류 배아 발달
기간: 이식 후 2일
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3D 현미경으로 측정할 수 있는 종양이 발생한 이식된 배아의 수
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이식 후 2일
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이식된 조류 배아 생존력
기간: 이식 후 2일
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이식된 배아의 생존율
|
이식 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조류 배아에서 BRAFi/MEKi 최대 독성 효과 용량
기간: 치료 투여 후 3개월
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다양한 농도의 주사 처리 후 조류 배아의 생존율
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치료 투여 후 3개월
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조류 배아에서 BRAFi 최대 독성 효과 용량
기간: 치료 투여 후 3개월
|
다양한 농도의 주사 처리 후 조류 배아의 생존율
|
치료 투여 후 3개월
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조류 배아에서 MEKi 최대 독성 효과 용량
기간: 치료 투여 후 3개월
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다양한 농도로 처리 주사 후 조류 배아의 무게
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치료 투여 후 3개월
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조류 배아에서 BRAFi 최대 독성 효과 용량
기간: 치료 투여 후 3개월
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다양한 농도로 처리 주사 후 조류 배아의 높이
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치료 투여 후 3개월
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조류 배아에서 MEKi 최대 독성 효과 용량
기간: 치료 투여 후 3개월
|
다양한 농도로 처리 주사 후 조류 배아의 높이
|
치료 투여 후 3개월
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조류 배아에서 BRAFi 최대 독성 효과 용량
기간: 치료 투여 후 3개월
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다양한 농도의 치료 주사 후 조류 배아에서 심장 기형의 존재
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치료 투여 후 3개월
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조류 배아에서 MEKi 최대 독성 효과 용량
기간: 치료 투여 후 3개월
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다양한 농도의 치료 주사 후 조류 배아에서 심장 기형의 존재
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치료 투여 후 3개월
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조류 배아에서 BRAFi 최대 독성 효과 용량
기간: 치료 투여 후 3개월
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다양한 농도의 주사 처리 후 조류 배아의 두개안면 기형의 존재
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치료 투여 후 3개월
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조류 배아에서 MEKi 최대 독성 효과 용량
기간: 치료 투여 후 3개월
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다양한 농도의 주사 처리 후 조류 배아의 두개안면 기형의 존재
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치료 투여 후 3개월
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환자 치료 반응
기간: 포함 후 3개월
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RECIST 1.1 응답
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포함 후 3개월
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배아 치료 반응(종양)
기간: 이식 후 2일
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미처리 배아의 종양 부피와 비교하여 치료 투여 전 공초점 현미경으로 얻은 배아 종양 부피
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이식 후 2일
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배아 치료 반응(전이)
기간: 이식 후 2일
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전이 모양
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이식 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0248
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피부 생검에 대한 임상 시험
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom모병