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Interesse de replicações tumorais em embriões de aves para modelar efeitos terapêuticos de BRAFi/MEKi em melanoma com mutação BRAF (MELANOPREDICT)

8 de outubro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Interesse de replicações de tumores em embriões de aves para modelar efeitos terapêuticos de inibidores de BRAF/inibidores de MEK (BRAFi/MEKi) em melanoma com mutação BRAF

Este é um estudo intervencional monocêntrico em pacientes com melanoma metastático com mutação BRAF tratados com inibidores BRAF/MEK. O objetivo do estudo é testar o enxerto de células tumorais de pacientes em embriões de aves e desenvolver um modelo preditivo in vivo para a resposta do paciente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Paciente com mutação BRAF V600 metastática ou melanoma irressecável confirmado histologicamente
  • Indicação de tratamento BRAFi/MEKi
  • Paciente com tumor de pele (excluída face e dobra cutânea) disponível para biópsia
  • Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST v1.1
  • Doente filiado ou beneficiário de uma categoria de segurança social

Critério de exclusão:

  • Melanoma ocular
  • Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Pacientes protegidos por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia
Biópsia de pele antes do tratamento BRAFi/MEKi
Procedimento: Biópsia de pele
Metástase cutânea de 5 mm ou biópsia de melanoma primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de embriões de aves enxertadas
Prazo: 2 dias após o enxerto
Número de embriões enxertados que desenvolvem tumor mensurável por microscopia 3D
2 dias após o enxerto
Viabilidade de embrião de ave enxertada
Prazo: 2 dias após o enxerto
Taxa de sobrevivência do embrião enxertado
2 dias após o enxerto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BRAFi/MEKi dose máxima de efeito tóxico em embrião aviário
Prazo: 3 meses após a administração do tratamento
Taxa de sobrevivência em embrião aviário após injeções de tratamento em diferentes concentrações
3 meses após a administração do tratamento
Dose máxima de efeito tóxico BRAFi em embrião aviário
Prazo: 3 meses após a administração do tratamento
Taxa de sobrevivência em embrião aviário após injeções de tratamento em diferentes concentrações
3 meses após a administração do tratamento
Dose máxima de efeito tóxico de MEKi em embrião aviário
Prazo: 3 meses após a administração do tratamento
peso do embrião aviário após injeções de tratamento em diferentes concentrações
3 meses após a administração do tratamento
Dose máxima de efeito tóxico BRAFi em embrião aviário
Prazo: 3 meses após a administração do tratamento
Altura do embrião aviário após injeções de tratamento em diferentes concentrações
3 meses após a administração do tratamento
Dose máxima de efeito tóxico de MEKi em embrião aviário
Prazo: 3 meses após a administração do tratamento
Altura do embrião aviário após injeções de tratamento em diferentes concentrações
3 meses após a administração do tratamento
Dose máxima de efeito tóxico BRAFi em embrião aviário
Prazo: 3 meses após a administração do tratamento
Presença de malformação cardíaca em embrião aviário após injeções de tratamento em diferentes concentrações
3 meses após a administração do tratamento
Dose máxima de efeito tóxico de MEKi em embrião aviário
Prazo: 3 meses após a administração do tratamento
Presença de malformação cardíaca em embrião aviário após injeções de tratamento em diferentes concentrações
3 meses após a administração do tratamento
Dose máxima de efeito tóxico BRAFi em embrião aviário
Prazo: 3 meses após a administração do tratamento
Presença de malformação craniofacial em embrião aviário após injeções de tratamento em diferentes concentrações
3 meses após a administração do tratamento
Dose máxima de efeito tóxico de MEKi em embrião aviário
Prazo: 3 meses após a administração do tratamento
Presença de malformação craniofacial em embrião aviário após injeções de tratamento em diferentes concentrações
3 meses após a administração do tratamento
Resposta ao tratamento do paciente
Prazo: 3 meses após a inclusão
Resposta RECIST 1.1
3 meses após a inclusão
Resposta ao tratamento do embrião (tumor)
Prazo: 2 dias após o enxerto
Volume do tumor do embrião obtido por microscopia confocal antes da administração do tratamento em comparação com o volume do tumor do embrião não tratado
2 dias após o enxerto
Resposta ao tratamento do embrião (metástase)
Prazo: 2 dias após o enxerto
Aparência de metástase
2 dias após o enxerto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0248

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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