Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lintualkioiden kasvainten replikaatioiden kiinnostus mallintaa BRAFi/MEKi:n terapeuttisia vaikutuksia BRAF-mutatoituneessa melanoomassa (MELANOPREDICT)

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Lintualkioiden kasvainkopioiden kiinnostus mallintaa BRAF-estäjien/MEK-estäjien (BRAFi/MEKi) terapeuttisia vaikutuksia BRAF-mutatoituneessa melanoomassa

Tämä on yksikeskeinen interventiotutkimus potilailla, joilla on BRAF-mutatoitunut metastaattinen melanooma ja joita hoidetaan BRAF/MEK-estäjillä. Tutkimuksen tavoitteena on testata potilaan kasvainsolujen siirtämistä linnun alkioon ja kehittää ennakoiva in vivo -malli potilaan hoitovasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas, jolla on BRAF V600 -mutatoitunut metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma histologisesti vahvistettu
  • BRAFi/MEKi-hoidon indikaatio
  • Potilas, jolla on ihokasvain (pois lukien kasvot ja ihopoimut), saatavilla biopsiaan
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaluokkaan tai sen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän melanooma
  • Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Potilaat ovat lain suojaamia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biopsia
Ihobiopsia ennen BRAFi/MEKi-hoitoa
Menettely: Ihon biopsia
5 mm:n ihometastaasi tai primaarinen melanoomabiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okstetun linnun alkion kehitys
Aikaikkuna: 2 päivää siirron jälkeen
Siirrettyjen alkioiden lukumäärä, joille kehittyy kasvain, joka on mitattavissa 3D-mikroskoopilla
2 päivää siirron jälkeen
Okstetun linnun alkion elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää siirron jälkeen
Siirretyn alkion eloonjäämisaste
2 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BRAFi/MEKi suurin myrkyllinen annos linnun alkiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Eloonjäämisprosentti linnun alkioissa hoitoinjektioiden jälkeen eri pitoisuuksina
3 kuukautta hoidon jälkeen
BRAFi:n suurin myrkyllinen annos linnun alkiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Eloonjäämisprosentti linnun alkioissa hoitoinjektioiden jälkeen eri pitoisuuksina
3 kuukautta hoidon jälkeen
MEKi:n suurin toksinen vaikutusannos linnun alkiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
linnun alkion paino hoitoinjektioiden jälkeen eri pitoisuuksina
3 kuukautta hoidon jälkeen
BRAFi:n suurin myrkyllinen annos linnun alkiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Lintualkion korkeus hoitoinjektioiden jälkeen eri pitoisuuksina
3 kuukautta hoidon jälkeen
MEKi:n suurin toksinen vaikutusannos linnun alkiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Lintualkion korkeus hoitoinjektioiden jälkeen eri pitoisuuksina
3 kuukautta hoidon jälkeen
BRAFi:n suurin myrkyllinen annos linnun alkiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Sydämen epämuodostuman esiintyminen linnun alkiossa hoitoinjektioiden jälkeen eri pitoisuuksina
3 kuukautta hoidon jälkeen
MEKi:n suurin toksinen vaikutusannos linnun alkiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Sydämen epämuodostuman esiintyminen linnun alkiossa hoitoinjektioiden jälkeen eri pitoisuuksina
3 kuukautta hoidon jälkeen
BRAFi:n suurin myrkyllinen annos linnun alkiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kallon kasvojen epämuodostuman esiintyminen linnun alkiossa hoitoinjektioiden jälkeen eri pitoisuuksina
3 kuukautta hoidon jälkeen
MEKi:n suurin toksinen vaikutusannos linnun alkiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kallon kasvojen epämuodostuman esiintyminen linnun alkiossa hoitoinjektioiden jälkeen eri pitoisuuksina
3 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan hoitovaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
RECIST 1.1 vastaus
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Alkion hoitovaste (kasvain)
Aikaikkuna: 2 päivää siirron jälkeen
Alkiokasvaintilavuus, joka on saatu konfokaalimikroskopialla ennen hoidon antamista verrattuna hoitamattoman alkion kasvaimen tilavuuteen
2 päivää siirron jälkeen
Alkion hoitovaste (metastaasi)
Aikaikkuna: 2 päivää siirron jälkeen
Metastaasien ulkonäkö
2 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_0248

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa