Intresset för tumörreplikat i fågelembryo för att modellera terapeutiska effekter av BRAFi/MEKi i BRAF-muterat melanom (MELANOPREDICT)
8 oktober 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Intresset för tumörreplikat i fågelembryo för att modellera terapeutiska effekter av BRAF-hämmare/MEK-hämmare (BRAFi/MEKi) i BRAF-muterat melanom
Detta är en interventionell monocentrisk studie på patienter med BRAF-muterat metastaserande melanom som behandlats med BRAF/MEK-hämmare.
Syftet med studien är att testa transplantation av patienttumörceller i fågelembryo och utveckla en prediktiv in vivo-modell för patientbehandlingssvar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patient med BRAF V600 muterat metastaserande eller icke-opererbart melanom histologiskt bekräftad
- BRAFi/MEKi behandlingsindikation
- Patient med hudtumör (exklusive ansikte och hudveck) tillgänglig för biopsi
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1-kriterier
- Patient ansluten till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori
Exklusions kriterier:
- Okulärt melanom
- Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att förstå patientinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Patienter skyddade enligt lag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biopsi
Hudbiopsi före BRAFi/MEKi-behandling
|
5 mm hudmetastas eller primär melanombiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av ympade fågelembryo
Tidsram: 2 dagar efter transplantation
|
Antal ympade embryon som utvecklar tumör som kan mätas med 3D-mikroskopi
|
2 dagar efter transplantation
|
|
Ympta fågelembryos livsduglighet
Tidsram: 2 dagar efter transplantation
|
Överlevnadsgrad för ympat embryo
|
2 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BRAFi/MEKi maximal toxisk effektdos i fågelembryo
Tidsram: 3 månader efter administrering
|
Överlevnadsgrad i fågelembryo efter behandlingsinjektioner i olika koncentrationer
|
3 månader efter administrering
|
|
BRAFi maximal toxisk effektdos i fågelembryon
Tidsram: 3 månader efter administrering
|
Överlevnadsgrad i fågelembryo efter behandlingsinjektioner i olika koncentrationer
|
3 månader efter administrering
|
|
MEKi maximal toxisk effektdos i fågelembryo
Tidsram: 3 månader efter administrering
|
vikt av fågelembryo efter behandlingsinjektioner i olika koncentrationer
|
3 månader efter administrering
|
|
BRAFi maximal toxisk effektdos i fågelembryo
Tidsram: 3 månader efter administrering
|
Höjd på fågelembryot efter behandlingsinjektioner i olika koncentrationer
|
3 månader efter administrering
|
|
MEKi maximal toxisk effektdos i fågelembryo
Tidsram: 3 månader efter administrering
|
Höjd på fågelembryot efter behandlingsinjektioner i olika koncentrationer
|
3 månader efter administrering
|
|
BRAFi maximal toxisk effektdos i fågelembryo
Tidsram: 3 månader efter administrering
|
Förekomst av hjärtmissbildning i fågelembryo efter behandlingsinjektioner i olika koncentrationer
|
3 månader efter administrering
|
|
MEKi maximal toxisk effektdos i fågelembryo
Tidsram: 3 månader efter administrering
|
Förekomst av hjärtmissbildning i fågelembryo efter behandlingsinjektioner i olika koncentrationer
|
3 månader efter administrering
|
|
BRAFi maximal toxisk effektdos i fågelembryo
Tidsram: 3 månader efter administrering
|
Förekomst av kraniofacial missbildning i fågelembryo efter behandlingsinjektioner i olika koncentrationer
|
3 månader efter administrering
|
|
MEKi maximal toxisk effektdos i fågelembryo
Tidsram: 3 månader efter administrering
|
Förekomst av kraniofacial missbildning i fågelembryo efter behandlingsinjektioner i olika koncentrationer
|
3 månader efter administrering
|
|
Patientbehandlingssvar
Tidsram: 3 månader efter införandet
|
RECIST 1.1 svar
|
3 månader efter införandet
|
|
Embryobehandlingssvar (tumör)
Tidsram: 2 dagar efter transplantation
|
Embryotumörvolym erhållen genom konfokalmikroskopi före behandlingsadministrering jämfört med tumörvolym hos obehandlat embryo
|
2 dagar efter transplantation
|
|
Embryobehandlingssvar (metastaser)
Tidsram: 2 dagar efter transplantation
|
Metastas utseende
|
2 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0248
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .