Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес репликации опухоли в птичьем эмбрионе для моделирования терапевтических эффектов BRAFi/MEKi при меланоме с мутацией BRAF (MELANOPREDICT)

8 октября 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Интерес реплик опухоли в птичьем эмбрионе для моделирования терапевтических эффектов ингибиторов BRAF/ингибиторов MEK (BRAFi/MEKi) при меланоме с мутацией BRAF

Это интервенционное моноцентрическое исследование у пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF, получавших лечение ингибиторами BRAF/MEK. Целью исследования является тестирование пересадки опухолевых клеток пациента в птичий эмбрион и разработка прогностической модели in vivo для реакции пациента на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Пациент с метастатической или нерезектабельной меланомой с мутацией BRAF V600, подтвержденной гистологически
  • Показания к лечению BRAFi/MEKi
  • Пациент с опухолью кожи (исключая лицо и кожную складку), доступный для биопсии
  • Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST v1.1
  • Пациент, связанный с или получатель категории социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Глазная меланома
  • Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут поставить под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Пациенты под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия
Биопсия кожи перед лечением BRAFi/MEKi
Процедура: Биопсия кожи
Метастазы кожи 5 мм или первичная биопсия меланомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие привитого птичьего эмбриона
Временное ограничение: 2 дня после трансплантации
Количество привитых эмбрионов, у которых развивается опухоль, поддающаяся измерению с помощью 3D-микроскопии.
2 дня после трансплантации
Жизнеспособность привитых птичьих эмбрионов
Временное ограничение: 2 дня после трансплантации
Выживаемость привитого эмбриона
2 дня после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная доза токсического эффекта BRAFi/MEKi у птичьего эмбриона
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Выживаемость эмбрионов птиц после лечебных инъекций в различных концентрациях
Через 3 месяца после лечения
Максимальная доза токсического эффекта BRAFi у птичьего эмбриона
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Выживаемость эмбрионов птиц после лечебных инъекций в различных концентрациях
Через 3 месяца после лечения
Максимальная доза токсического эффекта MEKi у птичьего эмбриона
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
масса птичьего эмбриона после лечебных инъекций в разных концентрациях
Через 3 месяца после лечения
Максимальная доза токсического эффекта BRAFi у птичьего эмбриона
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Высота птичьего эмбриона после лечебных инъекций в различных концентрациях
Через 3 месяца после лечения
Максимальная доза токсического эффекта MEKi у птичьего эмбриона
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Высота птичьего эмбриона после лечебных инъекций в различных концентрациях
Через 3 месяца после лечения
Максимальная доза токсического эффекта BRAFi у птичьего эмбриона
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Наличие порока сердца у птичьего эмбриона после лечебных инъекций в различных концентрациях
Через 3 месяца после лечения
Максимальная доза токсического эффекта MEKi у птичьего эмбриона
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Наличие порока сердца у птичьего эмбриона после лечебных инъекций в различных концентрациях
Через 3 месяца после лечения
Максимальная доза токсического эффекта BRAFi у птичьего эмбриона
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Наличие черепно-лицевой мальформации у эмбриона птицы после лечебных инъекций в различных концентрациях
Через 3 месяца после лечения
Максимальная доза токсического эффекта MEKi у птичьего эмбриона
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Наличие черепно-лицевой мальформации у эмбриона птицы после лечебных инъекций в различных концентрациях
Через 3 месяца после лечения
Реакция пациента на лечение
Временное ограничение: 3 месяца после включения
RECIST 1.1 ответ
3 месяца после включения
Реакция эмбриона на лечение (опухоль)
Временное ограничение: 2 дня после трансплантации
Объем опухоли эмбриона, полученный с помощью конфокальной микроскопии до введения лечения, по сравнению с объемом опухоли необработанного эмбриона
2 дня после трансплантации
Реакция эмбриона на лечение (метастазирование)
Временное ограничение: 2 дня после трансплантации
Внешний вид метастазов
2 дня после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0248

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться