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评估阴道自采样诊断性能以识别生殖器感染

2019年8月1日更新者：Edwin QUARELLO @me.com、Hôpital Européen Marseille

评估阴道自采样诊断性能以识别生殖器感染：一项大型、横断面、非劣效性试验

对孕妇进行生殖器感染 (GI)、性传播感染 (STI) 和无症状携带 B 族链球菌 (GBS) 的筛查是就医的常见原因。常规测试通过使用阴道和/或宫颈经典取样 (VCS) 进行。阴道自采样 (VSS) 已逐渐成为 VCS 的替代品，用于 STI 代理筛选。使用阴道自采样 (VSS) 可以促进随访，并可能有助于预防妇科疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

程序：阴道自采样

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1028

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Bouches-du Rhone
  - Marseille、Bouches-du Rhone、法国、13003
    - European Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

需要阴道或宫颈经典取样以筛查生殖器感染的女性
需要阴道或宫颈经典取样以筛查性传播感染 (STI) 的女性
需要阴道经典取样以筛查妊娠 8 个月 B 组链球菌无症状携带的孕妇
患者的书面知情同意书

排除标准：

受到治疗限制决定的人
处女膜完整的女性
活性抗生素或抗真菌治疗
入组前 10 天内接受抗生素或抗真菌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：生殖器感染有阴道/宫颈取样指征的女性	程序：阴道自采样目的是确定阴道自采样与阴道/宫颈经典采样相比的非劣效性，并评估在所有临床情况下使用它的可能性，表明这种程序用于筛查生殖器感染 (GI)、性行为传播感染 (STI) 和 B 组链球菌 (GBS) 在孕妇中的无症状携带。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
细菌感染检出率大体时间：10天	VSS与VCS的细菌感染检出率比较	10天
酵母菌感染检出率大体时间：10天	与 VCS 相比，VSS 的酵母菌感染检出率	10天
沙眼衣原体检出率大体时间：10天	与 VCS 相比，VSS 的沙眼衣原体检出率	10天
淋病奈瑟菌检出率大体时间：10天	与 VCS 相比，VSS 的淋病奈瑟菌检出率	10天
生殖支原体检出率大体时间：10天	与 VCS 相比，VSS 的生殖支原体检出率	10天
阴道毛滴虫检出率大体时间：10天	与 VCS 相比，VSS 的阴道毛滴虫检出率	10天
人类单纯病毒检出率大体时间：10天	与 VCS 相比，VSS 的人类单纯病毒检出率	10天
B族链球菌检出率大体时间：10天	VSS 与 VCS 相比的 B 族链球菌检出率	10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hôpital Européen Marseille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月20日

初级完成 (实际的)

2018年4月6日

研究完成 (实际的)

2018年4月6日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月1日

最后验证

2019年8月1日

评估阴道自采样诊断性能以识别生殖器感染