- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04039711
Evaluatie van vaginale zelfafname diagnostische prestaties om genitale infecties te identificeren
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille
Evaluatie van vaginale zelfafname diagnostische prestaties om genitale infecties te identificeren: een grote, cross-sectionele, non-inferioriteitsstudie
Screening op genitale infectie (GI), seksueel overdraagbare infectie (SOA) en asymptomatisch dragerschap van groep B-streptokokken (GBS) bij zwangere vrouwen is een veel voorkomende reden voor medische afspraken.
Conventionele tests worden uitgevoerd met behulp van vaginale en/of cervicale klassieke bemonstering (VCS).
Vaginale zelfafname (VSS) is in toenemende mate naar voren gekomen als een alternatief voor VCS voor screening op soa's.
Het gebruik van vaginale zelfafname (VSS) kan follow-ups vergemakkelijken en mogelijk helpen bij het voorkomen van gynaecologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1028
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bouches-du Rhone
-
Marseille, Bouches-du Rhone, Frankrijk, 13003
- European Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die vaginale of cervicale klassieke bemonstering nodig hebben om te screenen op genitale infecties
- Vrouwen die vaginale of cervicale klassieke bemonstering nodig hebben om te screenen op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA)
- Zwangere vrouwen die vaginale klassieke bemonstering nodig hebben om te screenen op asymptomatisch dragerschap van groep B-streptokokken in de achtste maand van de zwangerschap
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onderworpen aan therapeutische beperkingsbeslissing
- Vrouwen met intact maagdenvlies
- Actieve behandeling met antibiotica of schimmelwerende middelen
- Behandeling met antibiotica of schimmelwerende middelen gedurende de 10 dagen voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Genitale infecties
Vrouwen met indicaties voor vaginale/cervicale bemonstering
|
Het doel is om de non-inferioriteit van vaginale zelfafname te bepalen in vergelijking met vaginale/cervicale klassieke bemonstering, en de mogelijkheid te evalueren om het te gebruiken in alle klinische situaties die het voorschrijven van een dergelijke procedure voor het screenen op genitale infecties (GI's), seksueel overgedragen infecties (soa's) en groep B-streptokokken (GBS) asymptomatisch dragerschap bij zwangere vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentages van bacteriële infecties
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Bacteriële infectiedetectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
|
10 dagen
|
Detectiepercentages van schimmelinfecties
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gistinfectiedetectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
|
10 dagen
|
Chlamydia trachomatis-detectiepercentages
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Chlamydia trachomatis-detectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
|
10 dagen
|
Neisseria gonorrhoeae detectiepercentages
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Neisseria gonorrhoeae detectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
|
10 dagen
|
Mycoplasma genitalium detectiepercentages
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Mycoplasma genitalium detectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
|
10 dagen
|
Trichomonas vaginalis detectiepercentages
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Trichomonas vaginalis detectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
|
10 dagen
|
Detectiepercentages van humaan simplex-virussen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Detectiepercentages van menselijk simplex-virus van VSS vergeleken met VCS
|
10 dagen
|
Groep B streptokokkendetectiepercentages
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Groep B streptokokkendetectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hobbs MM, van der Pol B, Totten P, Gaydos CA, Wald A, Warren T, Winer RL, Cook RL, Deal CD, Rogers ME, Schachter J, Holmes KK, Martin DH. From the NIH: proceedings of a workshop on the importance of self-obtained vaginal specimens for detection of sexually transmitted infections. Sex Transm Dis. 2008 Jan;35(1):8-13. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31815d968d.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB 2014-A01250-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginale zelfafname
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada