Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vaginale zelfafname diagnostische prestaties om genitale infecties te identificeren

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Evaluatie van vaginale zelfafname diagnostische prestaties om genitale infecties te identificeren: een grote, cross-sectionele, non-inferioriteitsstudie

Screening op genitale infectie (GI), seksueel overdraagbare infectie (SOA) en asymptomatisch dragerschap van groep B-streptokokken (GBS) bij zwangere vrouwen is een veel voorkomende reden voor medische afspraken. Conventionele tests worden uitgevoerd met behulp van vaginale en/of cervicale klassieke bemonstering (VCS). Vaginale zelfafname (VSS) is in toenemende mate naar voren gekomen als een alternatief voor VCS voor screening op soa's. Het gebruik van vaginale zelfafname (VSS) kan follow-ups vergemakkelijken en mogelijk helpen bij het voorkomen van gynaecologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1028

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Frankrijk, 13003
        • European Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die vaginale of cervicale klassieke bemonstering nodig hebben om te screenen op genitale infecties
  • Vrouwen die vaginale of cervicale klassieke bemonstering nodig hebben om te screenen op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA)
  • Zwangere vrouwen die vaginale klassieke bemonstering nodig hebben om te screenen op asymptomatisch dragerschap van groep B-streptokokken in de achtste maand van de zwangerschap
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon onderworpen aan therapeutische beperkingsbeslissing
  • Vrouwen met intact maagdenvlies
  • Actieve behandeling met antibiotica of schimmelwerende middelen
  • Behandeling met antibiotica of schimmelwerende middelen gedurende de 10 dagen voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Genitale infecties
Vrouwen met indicaties voor vaginale/cervicale bemonstering
Procedure: Vaginale zelfafname
Het doel is om de non-inferioriteit van vaginale zelfafname te bepalen in vergelijking met vaginale/cervicale klassieke bemonstering, en de mogelijkheid te evalueren om het te gebruiken in alle klinische situaties die het voorschrijven van een dergelijke procedure voor het screenen op genitale infecties (GI's), seksueel overgedragen infecties (soa's) en groep B-streptokokken (GBS) asymptomatisch dragerschap bij zwangere vrouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages van bacteriële infecties
Tijdsspanne: 10 dagen
Bacteriële infectiedetectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
10 dagen
Detectiepercentages van schimmelinfecties
Tijdsspanne: 10 dagen
Gistinfectiedetectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
10 dagen
Chlamydia trachomatis-detectiepercentages
Tijdsspanne: 10 dagen
Chlamydia trachomatis-detectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
10 dagen
Neisseria gonorrhoeae detectiepercentages
Tijdsspanne: 10 dagen
Neisseria gonorrhoeae detectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
10 dagen
Mycoplasma genitalium detectiepercentages
Tijdsspanne: 10 dagen
Mycoplasma genitalium detectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
10 dagen
Trichomonas vaginalis detectiepercentages
Tijdsspanne: 10 dagen
Trichomonas vaginalis detectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
10 dagen
Detectiepercentages van humaan simplex-virussen
Tijdsspanne: 10 dagen
Detectiepercentages van menselijk simplex-virus van VSS vergeleken met VCS
10 dagen
Groep B streptokokkendetectiepercentages
Tijdsspanne: 10 dagen
Groep B streptokokkendetectiepercentages van VSS vergeleken met VCS
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCB 2014-A01250-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale zelfafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren