Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de rendimientos de diagnóstico de automuestreo vaginal para identificar infecciones genitales

1 de agosto de 2019 actualizado por: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Evaluación de los rendimientos diagnósticos de automuestreo vaginal para identificar infecciones genitales: un ensayo amplio, transversal y de no inferioridad

La detección de infecciones genitales (GI), infecciones de transmisión sexual (ITS) y portadores asintomáticos de estreptococos del grupo B (GBS) en mujeres embarazadas es una razón común para las citas médicas. Las pruebas convencionales se realizan mediante el uso de muestreo clásico vaginal y/o cervical (VCS). El automuestreo vaginal (VSS) ha surgido progresivamente como una alternativa al VCS para la detección de agentes de ITS. El uso de automuestreo vaginal (VSS) podría facilitar el seguimiento y ayudar potencialmente en la prevención de trastornos ginecológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1028

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Francia, 13003
        • European Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que requieren muestreo vaginal o cervical clásico para detectar infecciones genitales
  • Mujeres que requieren muestreo vaginal o cervical clásico para detectar infecciones de transmisión sexual (ITS)
  • Mujeres embarazadas que requieren muestreo vaginal clásico para detectar portadores asintomáticos de estreptococos del grupo B en el octavo mes de embarazo
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Persona sujeta a decisión de limitación terapéutica
  • Mujeres con himen intacto
  • Tratamiento antibiótico o antifúngico activo
  • Tratamiento antibiótico o antifúngico durante los 10 días previos a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Infecciones genitales
Mujeres con indicaciones de muestreo vaginal/cervical
Procedimiento: Auto-muestreo vaginal
El objetivo es determinar la no inferioridad del automuestreo vaginal en comparación con el muestreo vaginal/cervical clásico, y evaluar la posibilidad de utilizarlo en todas las situaciones clínicas que indiquen la prescripción de dicho procedimiento para detectar infecciones genitales (IG), sexualmente infecciones de transmisión sexual (ITS) y estreptococos del grupo B (GBS) portadores asintomáticos en mujeres embarazadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección de infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 10 días
Tasas de detección de infección bacteriana de VSS en comparación con VCS
10 días
Tasas de detección de infecciones por levaduras
Periodo de tiempo: 10 días
Tasas de detección de candidiasis de VSS en comparación con VCS
10 días
Tasas de detección de Chlamydia trachomatis
Periodo de tiempo: 10 días
Tasas de detección de Chlamydia trachomatis de VSS en comparación con VCS
10 días
Tasas de detección de Neisseria gonorrhoeae
Periodo de tiempo: 10 días
Tasas de detección de Neisseria gonorrhoeae de VSS en comparación con VCS
10 días
Tasas de detección de Mycoplasma genitalium
Periodo de tiempo: 10 días
Tasas de detección de Mycoplasma genitalium de VSS en comparación con VCS
10 días
Tasas de detección de Trichomonas vaginalis
Periodo de tiempo: 10 días
Tasas de detección de Trichomonas vaginalis de VSS en comparación con VCS
10 días
Tasas de detección de virus simples humanos
Periodo de tiempo: 10 días
Tasas de detección de virus simples humanos de VSS en comparación con VCS
10 días
Tasas de detección de estreptococos del grupo B
Periodo de tiempo: 10 días
Tasas de detección de estreptococos del grupo B de VSS en comparación con VCS
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Européen Marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCB 2014-A01250-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Auto-muestreo vaginal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir