このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

性器感染症を識別するための膣セルフサンプリング診断性能の評価

2019年8月1日 更新者：Edwin QUARELLO @me.com、Hôpital Européen Marseille

性器感染症を特定するための膣セルフサンプリング診断性能の評価: 大規模な横断的非劣性試験

妊娠中の女性における生殖器感染症 (GI)、性感染症 (STI)、および無症状の B 群レンサ球菌 (GBS) 保菌のスクリーニングは、医療機関を受診する一般的な理由です。 従来の検査は、膣および/または子宮頸部の古典的なサンプリング (VCS) を使用して実行されます。 Vaginal self-sampling (VSS) は、性感染症病原体スクリーニングのための VCS の代替手段として徐々に登場しています。 膣セルフサンプリング (VSS) の使用は、追跡調査を容易にし、婦人科疾患の予防に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1028

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille、Bouches-du Rhone、フランス、13003
        • European Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 性器感染症をスクリーニングするために膣または子宮頸部の古典的なサンプリングを必要とする女性
  • -性感染症（STI）をスクリーニングするために膣または子宮頸部の古典的なサンプリングを必要とする女性
  • -妊娠8か月目の無症候性B群レンサ球菌のスクリーニングのために古典的な経膣サンプリングが必要な妊婦
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 治療制限決定対象者
  • 処女膜が無傷の女性
  • 積極的な抗生物質または抗真菌治療
  • -組み入れる前の10日間の抗生物質または抗真菌治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：性器感染症
膣/子宮頸部サンプリング適応のある女性
手順：膣のセルフサンプリング
目的は、膣/子宮頸部の古典的なサンプリングと比較して膣の自己サンプリングの非劣性を判断し、生殖器感染症 (GI) を性的にスクリーニングするためのそのような手順の処方を示すすべての臨床状況でそれを使用する可能性を評価することです。妊娠中の感染症 (STI) およびグループ B 連鎖球菌 (GBS) の無症候性保菌。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌感染の検出率
時間枠：10日間
VCS と比較した VSS の細菌感染検出率
10日間
酵母感染の検出率
時間枠：10日間
VCS と比較した VSS の酵母感染検出率
10日間
クラミジア・トラコマチスの検出率
時間枠：10日間
VCS と比較した VSS のクラミジア・トラコマチス検出率
10日間
淋菌の検出率
時間枠：10日間
VCS と比較した VSS の淋菌検出率
10日間
マイコプラズマ生殖器の検出率
時間枠：10日間
VCSと比較したVSSのマイコプラズマ生殖器検出率
10日間
膣トリコモナスの検出率
時間枠：10日間
VCS と比較した VSS の膣トリコモナス検出率
10日間
ヒトシンプレックスウイルスの検出率
時間枠：10日間
VCS と比較した VSS のヒトシンプレックスウイルス検出率
10日間
B群レンサ球菌の検出率
時間枠：10日間
VCS と比較した VSS のグループ B レンサ球菌検出率
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hôpital Européen Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月20日

一次修了 (実際)

2018年4月6日

研究の完了 (実際)

2018年4月6日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCB 2014-A01250-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膣のセルフサンプリングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する