Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностических характеристик вагинального самостоятельного взятия проб для выявления генитальных инфекций

1 августа 2019 г. обновлено: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Оценка диагностических характеристик вагинального самостоятельного взятия образцов для выявления генитальных инфекций: крупномасштабное поперечное исследование, не уступающее

Скрининг на генитальные инфекции (ГИ), инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), и бессимптомное носительство стрептококка группы В (СГБ) у беременных является частым поводом для обращения к врачу. Традиционное тестирование проводится с использованием классической пробы из влагалища и/или шейки матки (VCS). Самостоятельный забор проб из влагалища (VSS) постепенно стал альтернативой VCS для скрининга возбудителей ИППП. Использование самостоятельного взятия проб из влагалища (VSS) может облегчить последующее наблюдение и потенциально помочь в профилактике гинекологических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1028

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Франция, 13003
        • European Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, нуждающиеся в классической пробе влагалища или шейки матки для скрининга на генитальные инфекции
  • Женщины, нуждающиеся в классическом заборе образцов из влагалища или шейки матки для скрининга на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
  • Беременные женщины, нуждающиеся в классическом заборе влагалища для скрининга на бессимптомное носительство стрептококка группы В на восьмом месяце беременности
  • Информированное письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Лицо, в отношении которого принято решение об ограничении терапевтических возможностей
  • Женщины с неповрежденной девственной плевой
  • Активный антибиотик или противогрибковое лечение
  • Лечение антибиотиками или противогрибковыми препаратами в течение 10 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Генитальные инфекции
Женщины с показаниями для забора проб из влагалища/шейки матки
Процедура: Вагинальный самостоятельный забор
Цель состоит в том, чтобы определить не меньшую эффективность самостоятельного взятия проб из влагалища по сравнению с классической биопсией из влагалища/шейки матки и оценить возможность ее использования во всех клинических ситуациях, указывающих на назначение такой процедуры для скрининга генитальных инфекций (ГИ), половых органов. перенесенные инфекции (ИППП) и бессимптомное носительство стрептококка группы В (СГБ) у беременных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выявления бактериальной инфекции
Временное ограничение: 10 дней
Частота обнаружения бактериальной инфекции при VSS по сравнению с VCS
10 дней
Показатели обнаружения дрожжевой инфекции
Временное ограничение: 10 дней
Частота обнаружения дрожжевой инфекции при VSS по сравнению с VCS
10 дней
Показатели выявления Chlamydia trachomatis
Временное ограничение: 10 дней
Частота обнаружения Chlamydia trachomatis при VSS по сравнению с VCS
10 дней
Частота выявления Neisseria gonorrhoeae
Временное ограничение: 10 дней
Частота обнаружения Neisseria gonorrhoeae при VSS по сравнению с VCS
10 дней
Показатели выявления Mycoplasma genitalium
Временное ограничение: 10 дней
Частота обнаружения Mycoplasma genitalium при VSS по сравнению с VCS
10 дней
Показатели выявления вагинальной трихомонады
Временное ограничение: 10 дней
Частота обнаружения Trichomonas vaginalis при VSS по сравнению с VCS
10 дней
Показатели обнаружения вируса простого человека
Временное ограничение: 10 дней
Показатели обнаружения вируса простого человека при VSS по сравнению с VCS
10 дней
Частота обнаружения стрептококка группы B
Временное ограничение: 10 дней
Частота обнаружения стрептококка группы B при VSS по сравнению с VCS
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Européen Marseille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCB 2014-A01250-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальный самостоятельный забор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться