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Valutazione delle prestazioni diagnostiche di autocampionamento vaginale per identificare le infezioni genitali

1 agosto 2019 aggiornato da: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Valutazione delle prestazioni diagnostiche di autocampionamento vaginale per identificare le infezioni genitali: una prova ampia, trasversale, di non inferiorità

Lo screening per l'infezione genitale (GI), l'infezione a trasmissione sessuale (STI) e il portatore asintomatico di streptococco di gruppo B (GBS) nelle donne in gravidanza è un motivo comune per gli appuntamenti medici. I test convenzionali vengono eseguiti utilizzando il campionamento classico vaginale e/o cervicale (VCS). L'autocampionamento vaginale (VSS) è progressivamente emerso come alternativa al VCS per lo screening degli agenti STI. L'uso dell'autocampionamento vaginale (VSS) potrebbe facilitare i follow-up e potenzialmente aiutare nella prevenzione dei disturbi ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1028

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Francia, 13003
        • European Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che necessitano di prelievo classico vaginale o cervicale per lo screening delle infezioni genitali
  • Donne che necessitano di prelievo classico vaginale o cervicale per lo screening delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI)
  • Donne in gravidanza che necessitano di prelievo vaginale classico per lo screening per portatori asintomatici di streptococco di gruppo B nell'ottavo mese di gravidanza
  • Consenso scritto informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Soggetto sottoposto a provvedimento di limitazione terapeutica
  • Donne con imene intatto
  • Trattamento antibiotico o antimicotico attivo
  • Trattamento antibiotico o antimicotico nei 10 giorni precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infezioni genitali
Donne con indicazioni di campionamento vaginale/cervicale
Procedura: Autoprelievo vaginale
L'obiettivo è quello di determinare la non inferiorità dell'autoprelievo vaginale rispetto al classico prelievo vaginale/cervicale, e valutare la possibilità di utilizzarlo in tutte le situazioni cliniche che indichino la prescrizione di tale procedura per lo screening delle infezioni genitali (GI), sessualmente infezioni trasmesse (IST) e streptococco di gruppo B (GBS) portatore asintomatico nelle donne in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento di infezioni batteriche
Lasso di tempo: 10 giorni
Tassi di rilevamento di infezioni batteriche di VSS rispetto a VCS
10 giorni
Tassi di rilevamento di infezioni da lieviti
Lasso di tempo: 10 giorni
Tassi di rilevamento dell'infezione da lievito di VSS rispetto a VCS
10 giorni
Tassi di rilevamento di Chlamydia trachomatis
Lasso di tempo: 10 giorni
Tassi di rilevamento di Chlamydia trachomatis di VSS rispetto a VCS
10 giorni
Tassi di rilevamento di Neisseria gonorrhoeae
Lasso di tempo: 10 giorni
Tassi di rilevamento di Neisseria gonorrhoeae di VSS rispetto a VCS
10 giorni
Tassi di rilevazione del micoplasma genitalium
Lasso di tempo: 10 giorni
Tassi di rilevamento del micoplasma genitalium di VSS rispetto a VCS
10 giorni
Tassi di rilevamento di Trichomonas vaginalis
Lasso di tempo: 10 giorni
Tassi di rilevamento di Trichomonas vaginalis di VSS rispetto a VCS
10 giorni
Tassi di rilevamento del virus simplex umano
Lasso di tempo: 10 giorni
Tassi di rilevamento del virus simplex umano di VSS rispetto a VCS
10 giorni
Tassi di rilevamento dello streptococco di gruppo B
Lasso di tempo: 10 giorni
Tassi di rilevamento dello streptococco di gruppo B di VSS rispetto a VCS
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB 2014-A01250-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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