Bewertung der diagnostischen Leistung der vaginalen Selbstprobenahme zur Identifizierung von Genitalinfektionen
1. August 2019 aktualisiert von: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille
Bewertung der diagnostischen Leistung der vaginalen Selbstprobenahme zur Identifizierung von Genitalinfektionen: Eine große Querschnittsstudie zur Nichtunterlegenheit
Das Screening auf genitale Infektionen (GI), sexuell übertragbare Infektionen (STI) und asymptomatische Übertragung von Streptokokken der Gruppe B (GBS) bei schwangeren Frauen ist ein häufiger Grund für Arztbesuche.
Herkömmliche Tests werden mit vaginaler und/oder zervikaler klassischer Probenahme (VCS) durchgeführt.
Vaginale Selbstprobenentnahme (VSS) hat sich zunehmend als Alternative zu VCS für das Screening von STI-Erregern herausgestellt.
Die Anwendung der vaginalen Selbstprobenentnahme (VSS) könnte die Nachsorge erleichtern und möglicherweise zur Prävention gynäkologischer Erkrankungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1028
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bouches-du Rhone
-
Marseille, Bouches-du Rhone, Frankreich, 13003
- European Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die eine klassische vaginale oder zervikale Probenentnahme benötigen, um nach Genitalinfektionen zu suchen
- Frauen, die eine vaginale oder zervikale klassische Probenahme benötigen, um auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) zu untersuchen
- Schwangere Frauen, die im achten Schwangerschaftsmonat eine klassische vaginale Entnahme benötigen, um auf eine asymptomatische Übertragung von Streptokokken der Gruppe B hin zu untersuchen
- Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Person, die einer therapeutischen Einschränkungsentscheidung unterliegt
- Frauen mit intaktem Jungfernhäutchen
- Aktive antibiotische oder antimykotische Behandlung
- Antibiotische oder antimykotische Behandlung während der 10 Tage vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Genitale Infektionen
Frauen mit Indikationen zur vaginalen/zervikalen Probenahme
|
Das Ziel besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit der vaginalen Selbstentnahme im Vergleich zur klassischen vaginalen/zervikalen Entnahme zu bestimmen und die Möglichkeit zu bewerten, sie in allen klinischen Situationen einzusetzen, die die Verschreibung eines solchen Verfahrens zum Screening auf Genitalinfektionen (GIs) beim Sex anzeigen übertragbare Infektionen (STIs) und Streptokokken der Gruppe B (GBS) asymptomatische Übertragung bei schwangeren Frauen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsraten für bakterielle Infektionen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bakterielle Infektionserkennungsraten von VSS im Vergleich zu VCS
|
10 Tage
|
|
Erkennungsraten von Hefeinfektionen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Hefeinfektions-Erkennungsraten von VSS im Vergleich zu VCS
|
10 Tage
|
|
Erkennungsraten von Chlamydia trachomatis
Zeitfenster: 10 Tage
|
Chlamydia trachomatis-Erkennungsraten von VSS im Vergleich zu VCS
|
10 Tage
|
|
Nachweisraten von Neisseria gonorrhoeae
Zeitfenster: 10 Tage
|
Neisseria gonorrhoeae-Erkennungsraten von VSS im Vergleich zu VCS
|
10 Tage
|
|
Nachweisraten von Mycoplasma genitalium
Zeitfenster: 10 Tage
|
Mycoplasma genitalium-Erkennungsraten von VSS im Vergleich zu VCS
|
10 Tage
|
|
Erkennungsraten von Trichomonas vaginalis
Zeitfenster: 10 Tage
|
Trichomonas vaginalis-Erkennungsraten von VSS im Vergleich zu VCS
|
10 Tage
|
|
Erkennungsraten von Human-Simplex-Viren
Zeitfenster: 10 Tage
|
Erkennungsraten von Human-Simplex-Viren von VSS im Vergleich zu VCS
|
10 Tage
|
|
Nachweisraten für Streptokokken der Gruppe B
Zeitfenster: 10 Tage
|
Nachweisraten für Streptokokken der Gruppe B von VSS im Vergleich zu VCS
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hobbs MM, van der Pol B, Totten P, Gaydos CA, Wald A, Warren T, Winer RL, Cook RL, Deal CD, Rogers ME, Schachter J, Holmes KK, Martin DH. From the NIH: proceedings of a workshop on the importance of self-obtained vaginal specimens for detection of sexually transmitted infections. Sex Transm Dis. 2008 Jan;35(1):8-13. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31815d968d.
- Lunny C, Taylor D, Hoang L, Wong T, Gilbert M, Lester R, Krajden M, Ogilvie G. Self-Collected versus Clinician-Collected Sampling for Chlamydia and Gonorrhea Screening: A Systemic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 13;10(7):e0132776. doi: 10.1371/journal.pone.0132776. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCB 2014-A01250-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asymptomatische Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Vaginale Selbstentnahme
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungGebärmutterhalskrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Noch keine Rekrutierung
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Albert Einstein College of Medicine; University of Bergen; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGebärmutterhalskrebsNorwegen
-
Hygeia Touch Inc.AbgeschlossenHumane Papillomavirus-Infektion | Vaginaler Ausfluss | SelbstprobenahmeTaiwan
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine Rekrutierung
-
University Hospital, CaenAbgeschlossen
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... und andere MitarbeiterRekrutierungFrauen mit vermuteter oder bestätigter gynäkologischer ErkrankungKanada
-
Rennes University HospitalRekrutierungBlutkonzentrationen von neun Krebsmedikamenten: Axitinib, Olaparib, Regorafénib, Cabozantinib, Niraparib, Talazoparib, Palbociclib, Abemaciclib, TucatinibFrankreich
-
Maastricht University Medical CenterUniversity Hospital, Antwerp; Zuyderland HospitalUnbekanntÜberaktive Blase | Syndrom der überaktiven BlaseNiederlande