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Évaluation des performances diagnostiques de l'autoprélèvement vaginal pour identifier les infections génitales

1 août 2019 mis à jour par: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Évaluation des performances diagnostiques de l'auto-prélèvement vaginal pour identifier les infections génitales : un essai de non-infériorité de grande envergure et transversal

Le dépistage des infections génitales (IG), des infections sexuellement transmissibles (IST) et du portage asymptomatique du streptocoque du groupe B (SGB) chez les femmes enceintes est un motif courant de rendez-vous médicaux. Les tests conventionnels sont effectués en utilisant un prélèvement vaginal et/ou cervical classique (VCS). L'auto-prélèvement vaginal (VSS) s'est progressivement imposé comme une alternative au VCS pour le dépistage des agents IST. L'utilisation de l'auto-prélèvement vaginal (ASV) pourrait faciliter les suivis et potentiellement aider à la prévention des troubles gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1028

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, France, 13003
        • European Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nécessitant un prélèvement vaginal ou cervical classique pour dépister les infections génitales
  • Femmes nécessitant un prélèvement vaginal ou cervical classique pour dépister les infections sexuellement transmissibles (IST)
  • Femmes enceintes nécessitant un prélèvement vaginal classique pour dépister le portage asymptomatique du streptocoque du groupe B au cours du huitième mois de grossesse
  • Consentement écrit éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Personne faisant l'objet d'une décision de limitation thérapeutique
  • Femmes avec hymen intact
  • Traitement antibiotique ou antifongique actif
  • Traitement antibiotique ou antifongique pendant les 10 jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Infections génitales
Femmes avec des indications de prélèvement vaginal/cervical
Procédure: Autoprélèvement vaginal
L'objectif est de déterminer la non-infériorité de l'autoprélèvement vaginal par rapport au prélèvement vaginal/cervical classique, et d'évaluer la possibilité de l'utiliser dans toutes les situations cliniques indiquant la prescription d'une telle procédure pour dépister les infections génitales (IG), sexuellement infections transmissibles (IST) et le portage asymptomatique du streptocoque du groupe B (GBS) chez les femmes enceintes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des infections bactériennes
Délai: 10 jours
Taux de détection des infections bactériennes du VSS par rapport au VCS
10 jours
Taux de détection des infections à levures
Délai: 10 jours
Taux de détection des infections à levures du VSS par rapport au VCS
10 jours
Taux de détection de Chlamydia trachomatis
Délai: 10 jours
Taux de détection de Chlamydia trachomatis du VSS par rapport au VCS
10 jours
Taux de détection de Neisseria gonorrhoeae
Délai: 10 jours
Taux de détection de Neisseria gonorrhoeae du VSS par rapport au VCS
10 jours
Taux de détection de Mycoplasma genitalium
Délai: 10 jours
Taux de détection de Mycoplasma genitalium de VSS par rapport à VCS
10 jours
Taux de détection de Trichomonas vaginalis
Délai: 10 jours
Taux de détection de Trichomonas vaginalis du VSS par rapport au VCS
10 jours
Taux de détection du virus simplex humain
Délai: 10 jours
Taux de détection du virus simplex humain du VSS par rapport au VCS
10 jours
Taux de détection des streptocoques du groupe B
Délai: 10 jours
Taux de détection des streptocoques du groupe B du VSS par rapport au VCS
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Européen Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCB 2014-A01250-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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