Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vaginal selvprøvediagnostikk for å identifisere genitale infeksjoner

1. august 2019 oppdatert av: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Evaluering av vaginal selvprøvediagnostikk for å identifisere genitale infeksjoner: En stor, tverrsnittsprøve uten mindreverdighet

Screening for genital infeksjon (GI), seksuelt overførbar infeksjon (STI) og asymptomatisk transport av gruppe B streptokokker (GBS) hos gravide kvinner er en vanlig årsak til legebesøk. Konvensjonell testing utføres ved bruk av vaginal og/eller cervikal klassisk prøvetaking (VCS). Vaginal selvprøvetaking (VSS) har gradvis dukket opp som et alternativ til VCS for STI-agentscreening. Bruk av vaginal selvprøvetaking (VSS) kan lette oppfølgingen og potensielt hjelpe til med forebygging av gynekologiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1028

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Frankrike, 13003
        • European Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som trenger klassisk prøvetaking fra vaginal eller livmorhals for å screene for kjønnsinfeksjoner
  • Kvinner som trenger klassisk vaginal eller cervikal prøvetaking for å screene for seksuelt overførbare infeksjoner (STI)
  • Gravide kvinner som krever klassisk vaginal prøvetaking for å undersøke for gruppe B streptokokker asymptomatisk transport i den åttende måneden av svangerskapet
  • Informert skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Person utsatt for terapeutisk begrensningsbeslutning
  • Kvinner med intakt jomfruhinne
  • Aktiv antibiotika eller antifungisk behandling
  • Antiobiotisk eller antifungisk behandling i løpet av 10 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Genitale infeksjoner
Kvinner med vaginale/cervikale prøvetakingsindikasjoner
Fremgangsmåte: Vaginal selvprøvetaking
Målet er å fastslå non-inferioriteten av vaginal selvprøvetaking sammenlignet med vaginal/cervikal klassisk prøvetaking, og vurdere muligheten for å bruke den i alle kliniske situasjoner som indikerer forskrivning av en slik prosedyre for å screene for genitale infeksjoner (GI), seksuelt overførte infeksjoner (SOI) og gruppe B streptokokker (GBS) asymptomatisk transport hos gravide kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrater for bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 10 dager
Bakteriell infeksjonsdeteksjonsrate for VSS sammenlignet med VCS
10 dager
Deteksjonsrater for gjærinfeksjon
Tidsramme: 10 dager
Gjærinfeksjonsdeteksjonsrater for VSS sammenlignet med VCS
10 dager
Chlamydia trachomatis deteksjonsrater
Tidsramme: 10 dager
Chlamydia trachomatis-deteksjonsrater av VSS sammenlignet med VCS
10 dager
Deteksjonsrater for Neisseria gonorrhoeae
Tidsramme: 10 dager
Neisseria gonorrhoeae deteksjonsrater av VSS sammenlignet med VCS
10 dager
Mycoplasma genitalium deteksjonshastigheter
Tidsramme: 10 dager
Mycoplasma genitalium deteksjonsrater av VSS sammenlignet med VCS
10 dager
Deteksjonsrater for Trichomonas vaginalis
Tidsramme: 10 dager
Trichomonas vaginalis deteksjonsrater av VSS sammenlignet med VCS
10 dager
Deteksjonsrater for human simplex-virus
Tidsramme: 10 dager
Human simplex-virusdeteksjonsrater for VSS sammenlignet med VCS
10 dager
Gruppe B streptokokker deteksjonshastigheter
Tidsramme: 10 dager
Gruppe B streptokokker deteksjonsrater av VSS sammenlignet med VCS
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCB 2014-A01250-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asymptomatiske infeksjoner

Kliniske studier på Vaginal selvprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere