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생식기 감염을 확인하기 위한 질 자체 샘플링 진단 성능 평가

2019년 8월 1일 업데이트: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

생식기 감염을 확인하기 위한 질 자체 표본 추출 진단 성능 평가 : 대규모, 단면적, 비열등성 시험

임산부의 생식기 감염(GI), 성병(STI) 및 무증상성 그룹 B 연쇄상구균(GBS)에 대한 선별검사는 진료를 예약하는 일반적인 이유입니다. 전통적인 테스트는 질 및/또는 자궁경부 클래식 샘플링(VCS)을 사용하여 수행됩니다. VSS(Vaginal self-sampling)는 STI 에이전트 스크리닝을 위한 VCS의 대안으로 점진적으로 등장했습니다. VSS(질 자체 샘플링)를 사용하면 후속 조치를 용이하게 하고 잠재적으로 부인과 질환 예방에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1028

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, 프랑스, 13003
        • European Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생식기 감염을 선별하기 위해 질 또는 자궁경부 표본 채취가 필요한 여성
  • 성병(STI) 선별 검사를 위해 질 또는 자궁경부 검체 채취가 필요한 여성
  • 임신 8개월에 그룹 B 연쇄상 구균 무증상 보균자에 대한 스크리닝을 위해 질 고전적 검체 채취가 필요한 임산부
  • 환자의 정보에 입각한 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료 제한 결정 대상자
  • 온전한 처녀막을 가진 여성
  • 활성 항생제 또는 항진균제 치료
  • 포함 전 10일 동안 항생제 또는 항진균제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 생식기 감염
질/자궁경부 샘플링 적응증이 있는 여성
절차: 질 자체 샘플링
목적은 질/자궁경부 고전적 검체 채취와 비교하여 질 자가 검체 채취의 비열등성을 결정하고, 생식기 감염(GI), 성병 선별 검사를 위한 절차의 처방을 나타내는 모든 임상 상황에서 이를 사용할 가능성을 평가하는 것입니다. 임산부의 전염성 감염(STI) 및 그룹 B 연쇄상 구균(GBS) 무증상 운송.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균감염 검출율
기간: 10 일
VCS와 비교한 VSS의 세균감염 검출율
10 일
효모 감염 검출율
기간: 10 일
VCS와 비교한 VSS의 효모 감염 검출률
10 일
클라미디아 트라코마티스 검출률
기간: 10 일
VCS와 비교한 VSS의 클라미디아 트라코마티스 검출률
10 일
Neisseria gonorrhoeae 검출율
기간: 10 일
VCS와 비교한 VSS의 임균 검출률
10 일
Mycoplasma genitalium 검출율
기간: 10 일
VCS와 비교한 VSS의 Mycoplasma genitalium 검출율
10 일
Trichomonas vaginalis 탐지 비율
기간: 10 일
VCS와 비교한 VSS의 질편모충 검출률
10 일
인간 심플렉스 바이러스 탐지율
기간: 10 일
VCS와 비교한 VSS의 인간 단순 바이러스 검출률
10 일
B군 연쇄상구균 검출율
기간: 10 일
VCS와 비교한 VSS의 그룹 B 연쇄상구균 검출율
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Européen Marseille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCB 2014-A01250-47

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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