Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vaginal självprovtagningsdiagnostik för att identifiera genitala infektioner

1 augusti 2019 uppdaterad av: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Utvärdering av diagnostiska prestanda för vaginal självprovtagning för att identifiera genitala infektioner: en stor, tvärsnittsförsök utan underlägsenhet

Screening för genital infektion (GI), sexuellt överförbar infektion (STI) och asymtomatisk överföring av grupp B streptokocker (GBS) hos gravida kvinnor är en vanlig orsak till läkarbesök. Konventionell testning utförs med vaginal och/eller cervikal klassisk provtagning (VCS). Vaginal självprovtagning (VSS) har successivt dykt upp som ett alternativ till VCS för STI-agentscreening. Användning av vaginal självprovtagning (VSS) skulle kunna underlätta uppföljningar och potentiellt hjälpa till att förebygga gynekologiska störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1028

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Frankrike, 13003
        • European Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som kräver klassisk provtagning från vaginalt eller livmoderhalsen för att screena för infektioner i könsorganen
  • Kvinnor som behöver klassisk provtagning från vaginalt eller livmoderhalsen för att screena för sexuellt överförbara infektioner (STI)
  • Gravida kvinnor som kräver klassisk vaginal provtagning för att undersöka grupp B streptokocker asymtomatisk bärighet under den åttonde månaden av graviditeten
  • Informerat skriftligt samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Person som är föremål för terapeutiskt begränsningsbeslut
  • Kvinnor med intakt mödomshinn
  • Aktiv antibiotika eller svampdödande behandling
  • Antiobiotisk eller svampdödande behandling under 10 dagar före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Genitala infektioner
Kvinnor med vaginal/cervikal provtagningsindikationer
Procedur: Vaginal självprovtagning
Syftet är att fastställa non-inferiority av vaginal självprovtagning jämfört med vaginal/cervikal klassisk provtagning, och utvärdera möjligheten att använda det i alla kliniska situationer, vilket indikerar ordination av en sådan procedur för att screena för genitalinfektioner (GI), sexuellt. överförda infektioner (STI) och grupp B streptokocker (GBS) asymtomatisk bärighet hos gravida kvinnor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekteringshastigheter för bakterier
Tidsram: 10 dagar
Bakteriell infektionsdetektering av VSS jämfört med VCS
10 dagar
Detektionshastigheter för jästinfektion
Tidsram: 10 dagar
Detektionshastigheter för jästinfektion av VSS jämfört med VCS
10 dagar
Detektionshastigheter för Chlamydia trachomatis
Tidsram: 10 dagar
Chlamydia trachomatis detektionshastigheter av VSS jämfört med VCS
10 dagar
Detektionshastigheter för Neisseria gonorrhoeae
Tidsram: 10 dagar
Neisseria gonorrhoeae detektionsfrekvenser av VSS jämfört med VCS
10 dagar
Mycoplasma genitalium upptäcktshastigheter
Tidsram: 10 dagar
Mycoplasma genitalium detektionshastigheter av VSS jämfört med VCS
10 dagar
Trichomonas vaginalis upptäcktshastigheter
Tidsram: 10 dagar
Trichomonas vaginalis detektionsfrekvens av VSS jämfört med VCS
10 dagar
Detektionshastigheter för humant simplexvirus
Tidsram: 10 dagar
Mänskliga simplex-virus upptäcktshastigheter för VSS jämfört med VCS
10 dagar
Grupp B streptokocker detektionshastigheter
Tidsram: 10 dagar
Grupp B streptokocker detektion av VSS jämfört med VCS
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCB 2014-A01250-47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera