Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi önmintavételezési diagnosztikai teljesítmények értékelése a genitális fertőzések azonosítására

2019. augusztus 1. frissítette: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Hüvelyi önmintavételezési diagnosztikai teljesítmények értékelése a genitális fertőzések azonosítására: Nagy, keresztmetszeti, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A nemi fertőzések (GI), a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) és a B csoportú streptococcus (GBS) tünetmentes hordozása terhes nőknél gyakori oka az orvosi rendeléseknek. A hagyományos vizsgálatot vaginális és/vagy cervicalis klasszikus mintavétellel (VCS) végezzük. A vaginális önmintavétel (VSS) fokozatosan megjelent a VCS alternatívájaként az STI ágensek szűrésében. A vaginális önmintavétel (VSS) alkalmazása megkönnyítheti a nyomon követést, és potenciálisan segíthet a nőgyógyászati ​​betegségek megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1028

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Franciaország, 13003
        • European Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél klasszikus hüvelyi vagy nyaki mintavételre van szükség a nemi fertőzések szűrésére
  • Nők, akiknél klasszikus hüvelyi vagy méhnyak-mintavételre van szükség a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szűrésére
  • Olyan terhes nők, akiknél klasszikus hüvelyi mintavételre van szükség a B csoportos streptococcus tünetmentes hordozásának szűrésére a terhesség nyolcadik hónapjában
  • A beteg tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Terápiás korlátozási döntés hatálya alá tartozó személy
  • Nők ép szűzhártyával
  • Aktív antibiotikus vagy gombaellenes kezelés
  • Antibiotikus vagy gombaellenes kezelés a felvételt megelőző 10 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nemi szervek fertőzései
Nők hüvelyi/nyaki mintavételi javallattal
Eljárás: Hüvelyi önmintavétel
A cél annak meghatározása, hogy a vaginális önmintavétel nem rosszabb-e a klasszikus vaginális/nyaki mintavételhez képest, és értékelhető-e minden olyan klinikai szituáció, ahol ilyen eljárás írható elő a genitális fertőzések szűrésére, szexuális úton. terjedő fertőzések (STI-k) és a B csoportú streptococcus (GBS) tünetmentes hordozása terhes nőknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális fertőzés kimutatási aránya
Időkeret: 10 nap
A VSS bakteriális fertőzések kimutatási aránya a VCS-hez képest
10 nap
A gombás fertőzés kimutatási aránya
Időkeret: 10 nap
A VSS élesztőfertőzés kimutatási aránya a VCS-hez képest
10 nap
Chlamydia trachomatis kimutatási aránya
Időkeret: 10 nap
A VSS Chlamydia trachomatis kimutatási aránya a VCS-hez képest
10 nap
A Neisseria gonorrhoeae kimutatási aránya
Időkeret: 10 nap
A VSS Neisseria gonorrhoeae kimutatási aránya a VCS-hez képest
10 nap
Mycoplasma genitalium kimutatási aránya
Időkeret: 10 nap
A VSS Mycoplasma genitalium kimutatási aránya a VCS-hez képest
10 nap
A Trichomonas vaginalis kimutatási aránya
Időkeret: 10 nap
A VSS Trichomonas vaginalis kimutatási aránya a VCS-hez képest
10 nap
Az emberi szimplex vírus kimutatási aránya
Időkeret: 10 nap
A VSS humán szimplex vírus kimutatási aránya a VCS-hez képest
10 nap
A B csoport streptococcus kimutatási aránya
Időkeret: 10 nap
A VSS B csoport streptococcus kimutatási aránya a VCS-hez képest
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Européen Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCB 2014-A01250-47

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetmentes fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi önmintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel