Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników diagnostycznych samodzielnego pobierania próbek z pochwy w celu identyfikacji infekcji narządów płciowych

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Ocena skuteczności diagnostycznej samopobierania próbek pochwy w celu identyfikacji infekcji narządów płciowych: duża, przekrojowa próba równoważności

Badania przesiewowe w kierunku infekcji narządów płciowych (GI), infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) i bezobjawowego nosicielstwa paciorkowców grupy B (GBS) u kobiet w ciąży są częstym powodem wizyt lekarskich. Konwencjonalne badanie przeprowadza się przy użyciu klasycznego pobierania próbek z pochwy i/lub szyjki macicy (VCS). Samodzielne pobieranie próbek z pochwy (VSS) stopniowo pojawiało się jako alternatywa dla VCS w badaniach przesiewowych na obecność czynników przenoszonych drogą płciową. Samopobieranie próbek z pochwy (VSS) może ułatwić kontrole i potencjalnie pomóc w zapobieganiu zaburzeniom ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1028

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Francja, 13003
        • European Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety wymagające klasycznego pobrania próbki z pochwy lub szyjki macicy w celu przesiewowego wykrycia infekcji narządów płciowych
  • Kobiety wymagające klasycznego pobrania próbki z pochwy lub szyjki macicy w celu wykrycia infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
  • Kobiety w ciąży wymagające klasycznego pobrania próbki z pochwy w celu przesiewowego badania w kierunku bezobjawowego nosicielstwa paciorkowca grupy B w ósmym miesiącu ciąży
  • Świadoma pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, wobec której wydano decyzję o ograniczeniu terapeutycznym
  • Kobiety z nienaruszoną błoną dziewiczą
  • Aktywny antybiotyk lub leczenie przeciwgrzybicze
  • Leczenie antybiotykami lub środkami przeciwgrzybiczymi przez 10 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Infekcje narządów płciowych
Kobiety ze wskazaniami do pobierania próbek z pochwy/szyjki macicy
Procedura: Samodzielne pobieranie próbek z pochwy
Celem jest określenie równoważności samodzielnego pobierania próbek z pochwy w porównaniu z klasycznym pobieraniem próbek z pochwy/szyjki macicy oraz ocena możliwości zastosowania go we wszystkich sytuacjach klinicznych wskazujących na zalecenie takiej procedury w badaniach przesiewowych w kierunku infekcji narządów płciowych (GI), zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) i bezobjawowe nosicielstwo paciorkowca grupy B (GBS) u kobiet w ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki wykrywania infekcji bakteryjnych VSS w porównaniu z VCS
10 dni
Wskaźniki wykrywania infekcji drożdżakowych
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki wykrywania infekcji drożdżakowych VSS w porównaniu z VCS
10 dni
Wskaźniki wykrywalności Chlamydia trachomatis
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki wykrywalności Chlamydia trachomatis VSS w porównaniu z VCS
10 dni
Wskaźniki wykrywalności Neisseria gonorrhoeae
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki wykrywania Neisseria gonorrhoeae VSS w porównaniu z VCS
10 dni
Wskaźniki wykrywalności Mycoplasma genitalium
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki wykrywania Mycoplasma genitalium VSS w porównaniu z VCS
10 dni
Wskaźniki wykrywalności Trichomonas vaginalis
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki wykrywania Trichomonas vaginalis VSS w porównaniu z VCS
10 dni
Wskaźniki wykrywalności ludzkiego wirusa simplex
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki wykrywalności ludzkiego wirusa simplex VSS w porównaniu z VCS
10 dni
Wskaźniki wykrywalności paciorkowców grupy B
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźniki wykrywania paciorkowców grupy B w VSS w porównaniu z VCS
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCB 2014-A01250-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samodzielne pobieranie próbek z pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj