Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vaginal selvprøvediagnostik for at identificere genitale infektioner

1. august 2019 opdateret af: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Evaluering af vaginal selvprøvediagnostik for at identificere genitale infektioner: et stort tværsnitsstudie uden mindreværd

Screening for genital infektion (GI), seksuelt overført infektion (STI) og asymptomatisk transport af gruppe B streptokokker (GBS) hos gravide kvinder er en almindelig årsag til lægebesøg. Konventionel testning udføres ved brug af vaginal og/eller cervikal klassisk prøvetagning (VCS). Vaginal selvprøvetagning (VSS) er gradvist dukket op som et alternativ til VCS til STI-agentscreening. Brugen af ​​vaginal selvprøvetagning (VSS) kan lette opfølgninger og potentielt hjælpe med at forebygge gynækologiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1028

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Frankrig, 13003
        • European Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der kræver klassisk prøvetagning fra vaginal eller livmoderhals for at screene for kønsinfektioner
  • Kvinder, der kræver klassisk vaginal eller cervikal prøvetagning for at screene for seksuelt overførte infektioner (STI)
  • Gravide kvinder, der kræver klassisk vaginal prøvetagning for at screene for gruppe B streptokokker asymptomatisk transport i den ottende måned af graviditeten
  • Informeret skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Person udsat for terapeutisk begrænsningsbeslutning
  • Kvinder med intakt jomfruhinde
  • Aktiv antibiotisk eller svampedræbende behandling
  • Antiobiotisk eller antifungisk behandling i de 10 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Genitale infektioner
Kvinder med vaginale/cervikale prøveudtagningsindikationer
Procedure: Vaginal selvprøvetagning
Formålet er at bestemme non-inferioriteten af ​​vaginal selvprøvetagning sammenlignet med vaginal/cervikal klassisk prøvetagning og evaluere muligheden for at bruge det i alle kliniske situationer, hvilket indikerer ordination af en sådan procedure til screening for genitale infektioner (GI'er), seksuelt overførte infektioner (STI'er) og gruppe B streptokokker (GBS) asymptomatisk transport hos gravide kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrater for bakteriel infektion
Tidsramme: 10 dage
Bakterieinfektionsdetektionsrater for VSS sammenlignet med VCS
10 dage
Detektionsrater for gærinfektion
Tidsramme: 10 dage
Gærinfektionsdetektionsrater for VSS sammenlignet med VCS
10 dage
Chlamydia trachomatis påvisningshastigheder
Tidsramme: 10 dage
Chlamydia trachomatis-detektionsrater for VSS sammenlignet med VCS
10 dage
Detektionsrater for Neisseria gonorrhoeae
Tidsramme: 10 dage
Neisseria gonorrhoeae-detektionsrater for VSS sammenlignet med VCS
10 dage
Mycoplasma genitalium detektionshastigheder
Tidsramme: 10 dage
Mycoplasma genitalium detektionsrater af VSS sammenlignet med VCS
10 dage
Trichomonas vaginalis påvisningshastigheder
Tidsramme: 10 dage
Trichomonas vaginalis påvisningsrater af VSS sammenlignet med VCS
10 dage
Human simplex virus detektionshastigheder
Tidsramme: 10 dage
Human simplex virus detektionsrater for VSS sammenlignet med VCS
10 dage
Gruppe B streptokokker detektionshastigheder
Tidsramme: 10 dage
Gruppe B streptokokker detektionsrater af VSS sammenlignet med VCS
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB 2014-A01250-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asymptomatiske infektioner

Kliniske forsøg med Vaginal selvprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner