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Avaliação dos desempenhos diagnósticos de autoamostragem vaginal para identificar infecções genitais

1 de agosto de 2019 atualizado por: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Avaliação dos desempenhos diagnósticos de auto-amostragem vaginal para identificar infecções genitais: um estudo amplo, transversal e de não inferioridade

A triagem para infecção genital (GI), infecção sexualmente transmissível (IST) e portadora assintomática de estreptococo do grupo B (GBS) em mulheres grávidas é um motivo comum para consultas médicas. O teste convencional é realizado usando amostragem clássica vaginal e/ou cervical (VCS). A auto-amostragem vaginal (VSS) surgiu progressivamente como uma alternativa ao VCS para a triagem de agentes de IST. O uso de auto-amostragem vaginal (VSS) pode facilitar o acompanhamento e potencialmente ajudar na prevenção de distúrbios ginecológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1028

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, França, 13003
        • European Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que necessitam de amostragem clássica vaginal ou cervical para triagem de infecções genitais
  • Mulheres que necessitam de amostragem clássica vaginal ou cervical para triagem de infecções sexualmente transmissíveis (IST)
  • Mulheres grávidas que necessitam de amostragem clássica vaginal para triagem de portadores assintomáticos de estreptococos do grupo B no oitavo mês de gravidez
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Pessoa sujeita a decisão de limitação terapêutica
  • Mulheres com hímen intacto
  • Antibiótico ativo ou tratamento antifúngico
  • Tratamento antibiótico ou antifúngico durante os 10 dias anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Infecções genitais
Mulheres com indicações de amostragem vaginal/cervical
Procedimento: Auto-amostragem vaginal
O objetivo é determinar a não inferioridade da auto-amostragem vaginal em comparação com a amostragem clássica vaginal/cervical e avaliar a possibilidade de utilizá-la em todas as situações clínicas que indiquem a prescrição de tal procedimento para triagem de infecções genitais (IGs), sexualmente infecções transmissíveis (ISTs) e estreptococos do grupo B (GBS) portadores assintomáticos em mulheres grávidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de detecção de infecção bacteriana
Prazo: 10 dias
Taxas de detecção de infecção bacteriana de VSS em comparação com VCS
10 dias
Taxas de detecção de infecção por fungos
Prazo: 10 dias
Taxas de detecção de infecção por fungos de VSS em comparação com VCS
10 dias
Taxas de detecção de Chlamydia trachomatis
Prazo: 10 dias
Taxas de detecção de Chlamydia trachomatis de VSS em comparação com VCS
10 dias
Taxas de detecção de Neisseria gonorrhoeae
Prazo: 10 dias
Taxas de detecção de Neisseria gonorrhoeae de VSS em comparação com VCS
10 dias
Taxas de detecção de Mycoplasma genitalium
Prazo: 10 dias
Taxas de detecção de Mycoplasma genitalium de VSS em comparação com VCS
10 dias
Taxas de detecção de Trichomonas vaginalis
Prazo: 10 dias
Taxas de detecção de Trichomonas vaginalis de VSS em comparação com VCS
10 dias
Taxas de detecção de vírus simplex humano
Prazo: 10 dias
Taxas de detecção de vírus simplex humano de VSS em comparação com VCS
10 dias
Taxas de detecção de estreptococos do grupo B
Prazo: 10 dias
Taxas de detecção de estreptococos do grupo B de VSS em comparação com VCS
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital Européen Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCB 2014-A01250-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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