Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostických výkonů vaginálního samoodběru k identifikaci genitálních infekcí

1. srpna 2019 aktualizováno: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Hodnocení diagnostických výkonů vaginálního samoodběru vzorků k identifikaci genitálních infekcí: velký, průřezový, non-inferiority test

Vyšetření na genitální infekce (GI), pohlavně přenosné infekce (STI) a asymptomatické přenášení streptokoka skupiny B (GBS) u těhotných žen je běžným důvodem návštěvy lékaře. Konvenční testování se provádí pomocí klasického vaginálního a/nebo cervikálního odběru vzorků (VCS). Vaginální self-sampling (VSS) se postupně objevil jako alternativa k VCS pro screening původců STI. Použití vaginálního samoodběru (VSS) by mohlo usnadnit sledování a potenciálně pomoci v prevenci gynekologických poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1028

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Francie, 13003
        • European Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy vyžadující klasický odběr vzorků z pochvy nebo děložního čípku ke screeningu genitálních infekcí
  • Ženy vyžadující klasický vaginální nebo cervikální odběr vzorků pro screening sexuálně přenosných infekcí (STI)
  • Těhotné ženy vyžadující klasický vaginální odběr ke screeningu na asymptomatické nosičství streptokoka skupiny B v osmém měsíci těhotenství
  • Informovaný písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Osoba podléhající rozhodnutí o terapeutickém omezení
  • Ženy s neporušenou panenskou blánou
  • Aktivní antibiotická nebo antimykotická léčba
  • Antiobiotická nebo antifungální léčba během 10 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Genitální infekce
Ženy s indikací vaginálního/cervikálního odběru vzorků
Postup: Vaginální samoodběr vzorků
Cílem je určit non-inferioritu vaginálního samoodběru ve srovnání s klasickým vaginálním/cervikálním odběrem a vyhodnotit možnost jeho použití ve všech klinických situacích, které indikují předepsání takového postupu pro screening genitálních infekcí (GI), sexuálně. přenášené infekce (STI) a streptokok skupiny B (GBS) asymptomatický přenos u těhotných žen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce bakteriální infekce
Časové okno: 10 dní
Míra detekce bakteriální infekce VSS ve srovnání s VCS
10 dní
Míra detekce kvasinkové infekce
Časové okno: 10 dní
Míra detekce kvasinkové infekce VSS ve srovnání s VCS
10 dní
Míra detekce Chlamydia trachomatis
Časové okno: 10 dní
Míra detekce Chlamydia trachomatis VSS ve srovnání s VCS
10 dní
Míra detekce Neisseria gonorrhoeae
Časové okno: 10 dní
Míra detekce Neisseria gonorrhoeae VSS ve srovnání s VCS
10 dní
Míra detekce mycoplasma genitalium
Časové okno: 10 dní
Míra detekce VSS mycoplasma genitalium ve srovnání s VCS
10 dní
Míra detekce Trichomonas vaginalis
Časové okno: 10 dní
Míra detekce VSS Trichomonas vaginalis ve srovnání s VCS
10 dní
Míra detekce lidského viru simplex
Časové okno: 10 dní
Míry detekce VSS viru lidského simplexu ve srovnání s VCS
10 dní
Míra detekce streptokoka skupiny B
Časové okno: 10 dní
Míra detekce streptokoka skupiny B VSS ve srovnání s VCS
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCB 2014-A01250-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asymptomatické infekce

Klinické studie na Vaginální samoodběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit