Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen itsenäytteenoton diagnostisten suoritusten arviointi sukupuolielinten infektioiden tunnistamiseksi

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Edwin QUARELLO @me.com, Hôpital Européen Marseille

Emättimen itsenäytteenoton diagnostisten suoritusten arviointi sukupuolielinten infektioiden tunnistamiseksi: suuri, poikkileikkaus, ei-alempi tutkimus

Raskaana olevien naisten sukupuolielinten infektioiden (GI), sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) ja oireettoman B-ryhmän streptokokkien (GBS) kantamisen seulonta on yleinen syy lääkärin vastaanotolle. Perinteinen testaus suoritetaan käyttämällä emättimen ja/tai kohdunkaulan klassista näytteenottoa (VCS). Emättimen itsenäytteenotto (VSS) on vähitellen noussut vaihtoehdoksi VCS:lle sukupuolitautien aiheuttajien seulonnassa. Emättimen itsenäytteenoton (VSS) käyttö voisi helpottaa seurantaa ja mahdollisesti auttaa gynekologisten häiriöiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1028

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bouches-du Rhone
      • Marseille, Bouches-du Rhone, Ranska, 13003
        • European Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka tarvitsevat klassista emättimen tai kohdunkaulan näytteenottoa sukuelinten infektioiden seulomiseksi
  • Naiset, jotka tarvitsevat klassista emättimen tai kohdunkaulan näytteenottoa sukupuolitautien (STI) seulomiseksi
  • Raskaana olevat naiset, jotka tarvitsevat emättimen klassisen näytteenoton oireettoman B-ryhmän streptokokkikuljetuksen varalta kahdeksannen raskauskuukauden aikana
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolle on asetettu hoitorajoituspäätös
  • Naiset, joilla on ehjä kalvo
  • Aktiivinen antibiootti tai antifungaalinen hoito
  • Antiobioottinen tai antifunginen hoito 10 päivän aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sukuelinten tulehdukset
Naiset, joilla on emättimen/kohdunkaulan näytteenottoaihe
Menettely: Emättimen itsenäyte
Tavoitteena on määrittää emättimen itsenäytteenoton huonolaatuisuus verrattuna klassiseen emättimen/kohdunkaulan näytteenottoon ja arvioida mahdollisuutta käyttää sitä kaikissa kliinisissä tilanteissa, jotka viittaavat tällaisen menettelyn määräämiseen sukupuolielinten infektioiden (GI) seulomiseksi, seksuaalisesti. tarttuvien infektioiden (STI) ja B-ryhmän streptokokkien (GBS) oireeton kantaminen raskaana olevilla naisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeriinfektioiden havaitsemisaste
Aikaikkuna: 10 päivää
VSS:n bakteeri-infektion havaitsemisprosentti verrattuna VCS:ään
10 päivää
Hiivainfektioiden havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 10 päivää
VSS:n hiivainfektioiden havaitsemisasteet verrattuna VCS:ään
10 päivää
Chlamydia trachomatisin havaitsemisaste
Aikaikkuna: 10 päivää
VSS:n Chlamydia trachomatis -havaintoasteet verrattuna VCS:ään
10 päivää
Neisseria gonorrhoeaen havaitsemisaste
Aikaikkuna: 10 päivää
Neisseria gonorrhoeae VSS:n havaitsemisasteet verrattuna VCS:ään
10 päivää
Mycoplasma genitaliumin havaitsemisaste
Aikaikkuna: 10 päivää
Mycoplasma genitaliumin VSS:n havaitsemisasteet verrattuna VCS:ään
10 päivää
Trichomonas vaginalis -tunnistusluvut
Aikaikkuna: 10 päivää
Trichomonas vaginalis VSS:n havaitsemisasteet verrattuna VCS:ään
10 päivää
Ihmisen simplex-viruksen havaitsemisaste
Aikaikkuna: 10 päivää
VSS:n ihmisen simplex-viruksen havaitsemisasteet verrattuna VCS:ään
10 päivää
Ryhmän B streptokokkien havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 10 päivää
B-ryhmän streptokokkien havaitsemisaste VSS:stä verrattuna VCS:ään
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Européen Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCB 2014-A01250-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireettomat infektiot

Kliiniset tutkimukset Emättimen itsenäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa