青蓬膏治疗脑出血康复期肩综合征的临床研究
2019年9月20日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
进行了一项随机对照研究。
将符合纳入标准的脑卒中后肩肩综合征患者120例随机分为治疗组和对照组,每组60例。
治疗组用清蓬膏治疗。
本试验旨在验证藏药青蓬膏改善脑卒中后肩手综合征的临床疗效，并探讨其对疼痛程度、肿胀程度、手部运动功能、活动能力和日常生活活动能力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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接触：
- Hongxia Chen, MM
- 电话号码：+8613609031028
- 邮箱：chx2004@126.com
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接触：
- Shanshan Ling, Master
- 电话号码：+8615626450762
- 邮箱：1025286737@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合中风的诊断标准；
- 符合肩手综合征Ⅰ期诊断标准
- 病程在15天到6个月之间；
- 神志清醒，无严重认知障碍，经检查治疗；
- 年龄在20至80岁之间；
- 签署知情同意书并自愿参加研究。
排除标准：
- 反复发作或加重的反复中风患者或肩手综合征患者；
- 中风病程>6个月；
- 患有严重心、肝、肾疾病和中重度感染者；
- 无意识或无能的认知障碍和完全失语症的组合。
- 服用止痛药或其他治疗肩痛的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：治疗组
取青蓬膏（西藏奇正藏药有限公司生产）均匀涂抹于肩关节、腕关节及上肢手掌。
按压20分钟，10分钟后进行康复训练。
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取青蓬膏（西藏奇正藏药有限公司生产）均匀涂抹于肩关节、腕关节及上肢手掌。
按压20分钟，10分钟后进行康复训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同侧肩痛度变化
大体时间：治疗前和治疗4周后进行VAS测试，比较疗效。共2次
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视觉模拟量表（VAS）用于测试疼痛程度。
它包含0-10分，“0”表示没有疼痛，“10”表示疼痛最严重。分数越高，疼痛越严重。
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治疗前和治疗4周后进行VAS测试，比较疗效。共2次
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运动功能改变
大体时间：该量表会在治疗前和治疗4周后进行测试，以比较疗效。共计两次
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采用简化Fugl-Meyer运动功能评估法评估患侧运动功能。Fugl-Meyer运动功能评估量表总分为100分，共50个项目，每项2分。
根据任务完成质量，评价者评分为“0”、“1”、“2”。其中上肢评价33个项目，总分66分。
下肢评价17个项目，总分34分，分数越高，运动功能越好。总分低于50分，为重度异动症。总分在50-84分之间,表示明显的运动障碍。如果总分在85-95之间，则表示中度运动障碍。如果总分在96-100之间，则表示轻度运动障碍。
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该量表会在治疗前和治疗4周后进行测试，以比较疗效。共计两次
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日常生活变化活动（ADL）
大体时间：该量表会在治疗前和治疗4周后进行测试，以比较疗效。共计两次
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使用改良的 Barthel 指数评估日常生活活动。
MBI 量表包括 11 个项目，总分 100 分。
评价根据患者的实际情况，各项目得分之和为总分，最低得分为“0”，最高得分为“100”。如果得分在0-20分之间,表示极度严重的功能障碍。如果得分在25-45分之间，则为严重功能障碍。如果得分在50-70分之间，则为中度功能障碍。如果得分在75-95分之间，则为轻度功能障碍。功能缺陷。如果得分为100分，则表示ADL自理。总分越高，ADL越好。
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该量表会在治疗前和治疗4周后进行测试，以比较疗效。共计两次
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肩关节活动度改变
大体时间：这些将在治疗前和治疗4周后进行测试，以比较疗效。总共两次
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用量角器测试肩关节活动度。肩关节的活动度如下：屈曲：70-90°；伸展：40°；外展：80-90°；内收：40-60°；旋前：70-90 °；外旋：15°；上提：160-180°。度数越大，肩关节活动度越好。
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这些将在治疗前和治疗4周后进行测试，以比较疗效。总共两次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评价
大体时间：治疗4周后评价不良反应并做好记录。
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安全等级包括4个级别。1级表示“安全，无任何不良反应”。2级表示“更安全，如果有不良反应，可以继续治疗，无需任何治疗”。3级表示“有安全问题，有中度不良反应，治疗后继续治疗”。
4级是指“不良反应暂停试验”。
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治疗4周后评价不良反应并做好记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongxia Chen, Master、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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