脳出血のリハビリ期間中の肩症候群の治療におけるQingpeng軟膏の臨床研究
2019年9月20日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
無作為化比較試験が実施されます。
選択基準を満たす脳卒中後肩肩症候群患者 120 人を無作為に治療群と対照群に分け、各群 60 人ずつに分けます。
治療群は青鵬軟膏で治療した。
この試験の目的は、脳卒中後肩手症候群の改善におけるチベット医学のQingpeng軟膏の臨床効果を検証し、痛みのレベル、腫れの程度、手の運動機能、活動および日常生活の活動に対するその効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Hongxia Chen, MM
- 電話番号：+8613609031028
- メール：chx2004@126.com
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コンタクト：
- Shanshan Ling, Master
- 電話番号：+8615626450762
- メール：1025286737@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断基準を満たす;
- 肩手症候群、ステージIの診断基準を満たす
- 病気の経過は15日から6ヶ月です。
- 意識があり、重度の認知障害はなく、検査と治療を受けています。
- 20 歳から 80 歳までの年齢。
- インフォームド コンセント フォームに署名し、研究に参加することを志願します。
除外基準:
- 反復発作または悪化を伴う反復脳卒中患者または肩手症候群患者;
- 脳卒中の経過は6か月以上です。
- 深刻な心臓、肝臓、腎臓の病気、中等度から重度の感染症を患っている人。
- 意識不明、または無能な認知障害と完全な失語症の組み合わせ。
- 肩の痛みを治療する鎮痛剤またはその他の治療法を服用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：治療群
Qingpeng軟膏（Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.、Ltd.が製造）を取り、肩関節、手首関節、上肢の手のひらに均等に塗布します.
20分間押して、10分後にリハビリトレーニングを受けてください。
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Qingpeng軟膏（Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.、Ltd.が製造）を取り、肩関節、手首関節、上肢の手のひらに均等に塗布します.
20分間押して、10分後にリハビリトレーニングを受けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側肩の痛みの程度の変化
時間枠：VASは、治療前と4週間の治療後に効果を比較するためにテストされます.合計2回
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痛みの度合いを測るにはビジュアルアナログスケール（VAS）を使います。
0 ～ 10 のスコアが含まれており、「0」は痛みがないことを意味し、「10」は最も強い痛みを意味します。スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
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VASは、治療前と4週間の治療後に効果を比較するためにテストされます.合計2回
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運動機能の変化
時間枠：このスケールは、効果を比較するために、治療前と 4 週間の治療後にテストされます。合計 2 回
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簡易Fugl-Meyer運動機能評価法を用いて、患側の運動機能を評価します。Fugl-Meyer運動機能評価尺度の合計点は100点、各2点の計50項目です。
ミッションの達成度に応じて、評価者が「0」「1」「2」の点数をつけます。そのうち、上肢は33項目、合計66点が評価されます。
また、下肢については 17 項目を評価し、合計 34 点です。点数が高いほど運動機能が良好です。合計点が 50 未満の場合、重度のジスキネジアを意味します。合計点が 50 ～ 84 の場合は、明らかな運動障害を意味します。合計スコアが 85 ～ 95 の場合、中程度のジスキネジアを意味します。合計スコアが 96 ～ 100 の場合、軽度のジスキネジアを意味します。
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このスケールは、効果を比較するために、治療前と 4 週間の治療後にテストされます。合計 2 回
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日常生活動作変化（ADL）
時間枠：このスケールは、効果を比較するために、治療前と 4 週間の治療後にテストされます。合計 2 回
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修正バーセル指数を使用して、日常生活の活動を評価します。
MBI スケールには、合計スコアが 100 の 11 項目が含まれます。
評価は患者の実情に基づいて行います。各項目の点数の合計を合計点とし、最低点を「0」、最高点を「100」とします。点数が0～20点の場合25点～45点の場合は重度の機能障害、50点～70点の場合は中等度の機能障害、75点～95点の場合は軽度です。点数が 100 点の場合、ADL セルフケアを意味します。合計点数が高いほど、ADL が良好です。
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このスケールは、効果を比較するために、治療前と 4 週間の治療後にテストされます。合計 2 回
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肩関節可動域変更
時間枠：これらを治療前と4週間の治療後にテストし、効果を比較します。合計2回
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分度器で肩関節の可動性をテストします。肩関節の動きは次のとおりです:屈曲: 70-90°; ストレッチ: 40°; アウトリーチ: 80-90°; 内転: 40-60°; 回内: 70-90 °；外旋：15°；リフトアップ：160-180°。角度が大きいほど、肩関節の可動性が向上します。
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これらを治療前と4週間の治療後にテストし、効果を比較します。合計2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：治療の 4 週間後、副作用を評価し、記録を作成します。
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安全性評価は4段階あります。レベル1は「安全で、副作用がなく」、レベル2は「より安全で、副作用があってもそのまま治療を続けられる」、レベル3は「安全性に問題がある、中等度の副作用がある」という意味です。副作用、および治療後に治療を継続する」.
レベル4は「副作用による中止試験」を意味します。
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治療の 4 週間後、副作用を評価し、記録を作成します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongxia Chen, Master、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
青鵬軟膏の臨床試験
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UNION therapeutics完了
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