A Qingpeng kenőcs klinikai vizsgálata a váll szindróma kezelésében az agyvérzés rehabilitációs időszakában
2019. szeptember 20. frissítette: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek.
120 poszt-stroke váll-váll szindrómában szenvedő beteget, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, randomizálják a kezelési csoportba és a kontrollcsoportba, mindegyik csoportban 60 beteg.
A kezelt csoportot Qingpeng kenőccsel kezelik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a tibeti gyógyászatban alkalmazott Qingpeng kenőcs klinikai hatékonyságának igazolása a stroke utáni váll-kéz szindróma javításában, valamint a fájdalom szintjére, duzzanat mértékére, kézmozgási funkcióra, aktivitásra és mindennapi tevékenységre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongxia Chen, MM
- Telefonszám: +8613609031028
- E-mail: chx2004@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanshan Ling, Master
- Telefonszám: +8615626450762
- E-mail: 1025286737@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a stroke diagnosztikai kritériumainak;
- Teljesítse a váll-kéz szindróma I. stádiumának diagnosztikai kritériumait
- A betegség lefolyása 15 nap és 6 hónap közötti;
- Eszmélet, nincs súlyos kognitív károsodás, vizsgálattal és kezeléssel;
- 20 és 80 év közötti életkor;
- Írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és önként vegyen részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő stroke-os betegek vagy váll-kéz szindrómában szenvedő betegek, akiknek ismételt rohama vagy exacerbációja van;
- A stroke lefolyása több mint 6 hónap;
- Súlyos szív-, máj- és vesebetegségben, valamint közepesen súlyos vagy súlyos fertőzésekben szenvedők;
- Eszméletlenség vagy inkompetens kognitív károsodás és teljes afázia kombinációja.
- Vegyen fájdalomcsillapítót vagy más olyan kezelést, amely kezeli a vállfájdalmat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Vegyünk Qingpeng kenőcsöt (gyártó: Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.), és egyenletesen vigye fel a vállízületekre, a csuklóízületekre és a felső végtagok tenyerére.
Nyomd le 20 percig, és 10 perc után tarts rehabilitációs edzést.
|
Vegyünk Qingpeng kenőcsöt (gyártó: Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.), és egyenletesen vigye fel a vállízületekre, a csuklóízületekre és a felső végtagok tenyerére.
Nyomd le 20 percig, és 10 perc után tarts rehabilitációs edzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonos oldali váll fájdalmas fokozatos változása
Időkeret: A VAS-t a kezelés előtt és egy 4 hetes kezelés után tesztelik a hatékonyság összehasonlítása érdekében. Összesen kétszer
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom mértékének tesztelésére.
0-10 pontot tartalmaz, míg a "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a "10" pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál fájdalmasabb.
|
A VAS-t a kezelés előtt és egy 4 hetes kezelés után tesztelik a hatékonyság összehasonlítása érdekében. Összesen kétszer
|
|
Motor funkcióváltás
Időkeret: Ezt a skálát a kezelés előtt és egy 4 hetes kezelés után tesztelik a hatékonyság összehasonlítása érdekében. Összesen kétszer
|
Egyszerűsített Fugl-Meyer mozgásfunkció értékelési módszer alkalmazása az érintett oldal motoros funkcióinak felmérésére. A Fugl-Meyer motoros funkció értékelési skála összpontszáma 100 pont, összesen 50 tétel, egyenként 2 ponttal.
A küldetés teljesítésének minősége szerint: "0", "1", 2-es értékelőjegy. Ezek közül 33 elemet értékelnek felső végtagokra, összesen 66 ponttal.
Az alsó végtagokra pedig 17 tételt értékelnek, 34 pont összpontszámmal.Minél magasabbak a pontszámok, annál jobb a motoros funkció.Ha az összpontszám kevesebb, mint 50, az súlyos diszkinéziát jelent.Ha az összpontszám 50-84 között van. , ez nyilvánvaló mozgászavart jelent.Ha az összpontszám 85-95 között van, az mérsékelt diszkinéziát jelent.Ha az összpontszám 96-100 között van, az enyhe diszkinéziát jelent.
|
Ezt a skálát a kezelés előtt és egy 4 hetes kezelés után tesztelik a hatékonyság összehasonlítása érdekében. Összesen kétszer
|
|
A mindennapi életvitel változásának aktivitása (ADL)
Időkeret: Ezt a skálát a kezelés előtt és egy 4 hetes kezelés után tesztelik a hatékonyság összehasonlítása érdekében. Összesen kétszer
|
A módosított Barthel-index használata a mindennapi élet aktivitásának felmérésére.
Az MBI skála 11 elemet tartalmaz, összesen 100 ponttal.
Az értékelés a beteg tényleges helyzetén alapul. Az egyes tételek pontszámainak összege az összpontszám, a legalacsonyabb pontszám pedig "0", a legmagasabb pontszám a "100". Ha a pontszámok 0-20 pont között vannak ,az rendkívül súlyos diszfunkciót jelent.Ha a pontszám 25-45 pont között van,az súlyos diszfunkciót jelent.Ha a pontszám 50-70pont között van,az közepesen súlyos funkcionális rendellenességet jelent.Ha a pontszám 75-95 pont között van,az enyhe funkcionális hibák. Ha a pontszám 100 pont, az ADL öngondoskodást jelent. Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az ADL.
|
Ezt a skálát a kezelés előtt és egy 4 hetes kezelés után tesztelik a hatékonyság összehasonlítása érdekében. Összesen kétszer
|
|
Vállízületi mobilitás megváltozása
Időkeret: Ezeket a kezelés előtt és egy 4 hetes kezelés után tesztelik, hogy összehasonlítsák a hatékonyságot. Összesen kétszer
|
Tesztelje a vállízület mozgékonyságát szögmérővel. A vállízületek mozgása a következő: Hajlítás: 70-90°；Nyújtás：40°；Kinyúlás：80-90°；Addukció:40-60°；Pronáció：70-90 °；Külső elforgatás：15°；Felemelés：160-180°. Minél nagyobb a fok, annál jobb a vállízület mozgékonysága.
|
Ezeket a kezelés előtt és egy 4 hetes kezelés után tesztelik, hogy összehasonlítsák a hatékonyságot. Összesen kétszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét kezelés után értékelje ki a mellékhatásokat, és készítsen feljegyzést.
|
A biztonsági besorolás 4 szintet tartalmaz. Az 1. szint azt jelenti, hogy "Biztonságos, nem okoz mellékhatásokat". A 2. szint azt jelenti, hogy "Biztonságosabb, ha nemkívánatos reakció lép fel, kezelés nélkül folytathatja a kezelést". A 3. szint azt jelenti, hogy "biztonsági problémái vannak, mérsékelt. mellékhatásokat, és folytassa a kezelést a kezelés után."
A 4. szint azt jelenti, hogy „mellékhatások miatti felfüggesztési teszt”.
|
4 hét kezelés után értékelje ki a mellékhatásokat, és készítsen feljegyzést.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JDZX2015224
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .