Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Qingpengské masti při léčbě ramenního syndromu během rehabilitačního období mozkového krvácení

20. září 2019 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Provádí se randomizovaná, kontrolovaná studie. 120 pacientů se syndromem ramene a ramene po cévní mozkové příhodě, kteří splňují kritéria pro zařazení, bylo randomizováno do léčebné skupiny a kontrolní skupiny, 60 pacientů v každé skupině. Léčebná skupina je léčena mastí Qingpeng. Cílem této studie je ověřit klinickou účinnost masti Qingpeng z tibetské medicíny na zlepšení syndromu po mozkové příhodě rameno-ruka a prozkoumat její vliv na úroveň bolesti, stupeň otoku, funkci pohybu rukou, aktivitu a aktivity každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shanshan Ling, Master
  • Telefonní číslo: 020-39318381
  • E-mail: 1025283737@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hongxia Chen, MM
          • Telefonní číslo: +8613609031028
          • E-mail: chx2004@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria pro mrtvici;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro syndrom rameno-ruka, stadium I
  3. Průběh onemocnění je mezi 15 dny a 6 měsíci;
  4. Vědomí, žádné vážné kognitivní poruchy, s vyšetřením a léčbou;
  5. Věk mezi 20 a 80 lety;
  6. Podepište formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se zúčastněte studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s opakovanou mrtvicí nebo pacienti se syndromem rameno-ruka s opakovanými záchvaty nebo exacerbacemi;
  2. Průběh mrtvice je >6 měsíců;
  3. Osoby se závažným onemocněním srdce, jater a ledvin a středně těžkými až těžkými infekcemi;
  4. Bezvědomí nebo kombinace nekompetentní kognitivní poruchy a úplné afázie.
  5. Užívejte léky proti bolesti nebo jiné způsoby léčby bolesti ramen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Léčebná skupina
Vezměte Qingpeng mast (vyrábí Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) a naneste ji rovnoměrně na ramenní klouby, zápěstí a dlaně horních končetin. Stiskněte 20 minut a po 10 minutách rehabilitační trénink.
Lék: Qingpeng mast
Vezměte Qingpeng mast (vyrábí Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) a naneste ji rovnoměrně na ramenní klouby, zápěstí a dlaně horních končetin. Stiskněte 20 minut a po 10 minutách rehabilitační trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolestivá změna stupně ipsilaterálního ramene
Časové okno: VAS bude testován před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k testování stupně bolesti. Obsahuje 0-10 skóre, zatímco "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nejsilnější bolest. Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
VAS bude testován před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Změna funkce motoru
Časové okno: Tato stupnice bude testována před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Použití zjednodušené Fugl-Meyerovy metody hodnocení pohybových funkcí k posouzení motorických funkcí postižené strany. Celkové skóre Fugl-Meyerovy škály hodnocení motorických funkcí je 100 bodů, celkem 50 položek, každá po 2 bodech. Podle kvality splnění mise，hodnotitel hodnotí skóre „0“, 1, 2. Mezi nimi je hodnoceno 33 položek pro horní končetiny s celkovým skóre 66 bodů. A 17 položek je hodnoceno pro dolní končetiny s celkovým skóre 34 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce. Pokud je celkové skóre nižší než 50, znamená to těžkou dyskinezi. Pokud je celkové skóre mezi 50-84 , znamená zjevnou poruchu hybnosti. Pokud je celkové skóre mezi 85-95, znamená to středně těžkou dyskinezi. Pokud je celkové skóre mezi 96-100, znamená to mírnou dyskinezi.
Tato stupnice bude testována před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Aktivita změny každodenního života (ADL)
Časové okno: Tato stupnice bude testována před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Použití modifikovaného Barthelova indexu k posouzení aktivity každodenního života. Škála MBI obsahuje 11 položek s celkovým skóre 100. Hodnocení je založeno na skutečné situaci pacienta. Součet skóre každé položky je celkové skóre a nejnižší skóre je „0“, nejvyšší skóre je „100“. Pokud je skóre mezi 0–20 body ,znamená extrémně těžkou dysfunkci.Pokud je skóre mezi 25-45 body, znamená to těžkou dysfunkci.Pokud je skóre mezi 50-70 body, znamená středně těžké funkční vady.Pokud je skóre mezi 75-95 body, znamená to mírnou funkční defekty. Pokud je skóre 100 bodů, znamená to sebepéči ADL. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je ADL.
Tato stupnice bude testována před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Změna pohyblivosti ramenního kloubu
Časové okno: Ty budou testovány před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Vyzkoušejte pohyblivost ramenního kloubu pomocí úhloměru. Pohyby ramenních kloubů jsou následující: Flexe: 70-90°, Natažení: 40° °；Vnější rotace：15°；Zvednutí：160-180°. Čím větší jsou stupně, tím lepší je pohyblivost ramenního kloubu.
Ty budou testovány před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po 4 týdnech léčby vyhodnoťte nežádoucí účinky a udělejte záznam.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje 4 úrovně.Úroveň 1 znamená „Bezpečný, bez jakýchkoli nežádoucích reakcí“.Úroveň 2 znamená „Bezpečnější, pokud dojde k nežádoucí reakci, můžete pokračovat v léčbě bez jakékoli léčby“.Úroveň 3 znamená „Máte problémy s bezpečností, máte střední nežádoucí účinky a po léčbě pokračovat v léčbě“. Úroveň 4 znamená „Test pozastavení kvůli nežádoucím reakcím“.
Po 4 týdnech léčby vyhodnoťte nežádoucí účinky a udělejte záznam.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDZX2015224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost masti Qingpeng

Klinické studie na Qingpeng mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit