Klinische studie van Qingpeng-zalf bij de behandeling van het schoudersyndroom tijdens de revalidatieperiode van hersenbloeding
20 september 2019 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd.
120 patiënten met schouder-schoudersyndroom na een beroerte die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in behandelingsgroep en controlegroep, 60 patiënten in elke groep.
De behandelgroep wordt behandeld met Qingpeng-zalf.
Het doel van deze proef is om de klinische werkzaamheid van de Tibetaanse geneeskunde Qingpeng-zalf bij het verbeteren van het schouder-handsyndroom na een beroerte te verifiëren, en om het effect ervan op pijnniveau, mate van zwelling, functie van handbewegingen, activiteit en activiteiten van het dagelijks leven te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Hongxia Chen, MM
- Telefoonnummer: +8613609031028
- E-mail: chx2004@126.com
-
Contact:
- Shanshan Ling, Master
- Telefoonnummer: +8615626450762
- E-mail: 1025286737@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor een beroerte;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor schouder-handsyndroom, stadium I
- Het ziekteverloop ligt tussen 15 dagen en 6 maanden;
- Bewustzijn, geen ernstige cognitieve stoornissen, met onderzoek en behandeling;
- Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar;
- Onderteken het toestemmingsformulier en meld u vrijwillig aan voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een herhaalde beroerte of patiënten met het schouder-handsyndroom met herhaalde aanvallen of exacerbaties;
- Het verloop van een beroerte is >6 maanden;
- Degenen met ernstige hart-, lever- en nieraandoeningen en matige tot ernstige infecties;
- Bewusteloosheid of een combinatie van incompetente cognitieve stoornissen en volledige afasie.
- Neem pijnstillers of andere behandelingen die schouderpijn behandelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Neem Qingpeng-zalf (geproduceerd door Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) en breng het gelijkmatig aan op de schoudergewrichten, polsgewrichten en handpalmen van de bovenste ledematen.
20 minuten persen en na 10 minuten revalidatietraining.
|
Neem Qingpeng-zalf (geproduceerd door Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) en breng het gelijkmatig aan op de schoudergewrichten, polsgewrichten en handpalmen van de bovenste ledematen.
20 minuten persen en na 10 minuten revalidatietraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnlijke graadverandering van ipsilaterale schouder
Tijdsspanne: VAS wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de mate van pijn te testen.
Het bevat 0-10 scores, terwijl "0" geen pijn betekent, "10" betekent zeer pijnlijk. Hoe hoger de scores, hoe pijnlijker.
|
VAS wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
|
|
Motorische functie verandering
Tijdsspanne: Deze schaal wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
|
Gebruik van de vereenvoudigde Fugl-Meyer-beoordelingsmethode voor de bewegingsfunctie om de motorische functie van de aangedane zijde te beoordelen. De totale score van de Fugl-Meyer-beoordelingsschaal voor de motorische functie is 100 punten, in totaal 50 items met elk 2 punten.
Volgens de kwaliteit van de missievoltooiing, beoordelaar markeerscore van "0", "1", 2". Onder hen worden 33 items beoordeeld voor de bovenste ledematen, met een totale score van 66 punten.
En 17 items worden geëvalueerd voor de onderste ledematen, met een totale score van 34 punten. Hoe hoger de scores, hoe beter de motorische functie. Als de totale score lager is dan 50, betekent dit ernstige dyskinesie. Als de totale score tussen 50-84 ligt , betekent dit een duidelijke bewegingsstoornis. Als de totale score tussen 85-95 ligt, betekent dit matige dyskinesie. Als de totale score tussen 96-100 ligt, betekent dit milde dyskinesie.
|
Deze schaal wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
|
|
Activiteit van dagelijkse levensverandering (ADL)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
|
Modified Barthel Index gebruiken om de activiteit van het dagelijks leven te beoordelen.
De MBI-schaal omvat 11 items met een totaalscore van 100.
De evaluatie is gebaseerd op de feitelijke situatie van de patiënt. De som van de scores van elk item is de totale score en de laagste score is "0", de hoogste score is "100". Als de score tussen 0-20 punten ligt , het betekent extreem ernstige disfunctie. Als de scores tussen 25-45 punten liggen, betekent dit ernstige disfunctie. Als de scores tussen 50-70 punten liggen, betekent dit matige functionele defecten. Als de scores tussen 75-95 punten liggen, betekent dit mild functionele gebreken. Als de score 100 punten is, betekent dit ADL-zelfzorg. Hoe hoger de totaalscores, hoe beter de ADL.
|
Deze schaal wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
|
|
Verandering in mobiliteit van schoudergewrichten
Tijdsspanne: Deze worden voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
|
Test de mobiliteit van het schoudergewricht met een hoekmeter. De bewegingen van de schoudergewrichten zijn als volgt:Flexie：70-90°；Stretch：40°；Outreach：80-90°；Adductie：40-60°；Pronatie：70-90 °；Externe rotatie：15°；Optillen：160-180°. Hoe groter de graden, hoe beter de mobiliteit van het schoudergewricht.
|
Deze worden voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Evalueer na 4 weken behandeling de bijwerkingen en maak een verslag.
|
Veiligheidsclassificatie omvat 4 niveaus. Niveau 1 betekent "Veilig, zonder enige bijwerkingen". Niveau 2 betekent "Veiliger, als er een bijwerking is, kunt u de behandeling voortzetten zonder enige behandeling". Niveau 3 betekent "Veiligheidsproblemen hebben, matige bijwerkingen, en ga door met behandeling na behandeling".
Niveau 4 betekent "Schorsingstest wegens bijwerkingen".
|
Evalueer na 4 weken behandeling de bijwerkingen en maak een verslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDZX2015224
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De werkzaamheid van Qingpeng-zalf
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Qingpeng-zalf
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... en andere medewerkersVoltooidEczeem | Atopische dermatitis | Atopisch eczeem | Atopische aandoeningenVerenigde Staten