Studio clinico sull'unguento Qingpeng nel trattamento della sindrome della spalla durante il periodo di riabilitazione dell'emorragia cerebrale
20 settembre 2019 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Viene condotto uno studio randomizzato e controllato.
120 pazienti con sindrome spalla-spalla post-ictus che soddisfano i criteri di inclusione sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo, 60 pazienti in ciascun gruppo.
Il gruppo di trattamento viene trattato con l'unguento Qingpeng.
L'obiettivo di questo studio è verificare l'efficacia clinica dell'unguento Qingpeng della medicina tibetana nel migliorare la sindrome spalla-mano post-ictus e indagare il suo effetto sul livello del dolore, sul grado di gonfiore, sulla funzione del movimento della mano, sull'attività e sulle attività della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruihuan Pan, Doctor
- Numero di telefono: 020-39318381
- Email: panruihuan@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shanshan Ling, Master
- Numero di telefono: 020-39318381
- Email: 1025283737@qq.com
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Hongxia Chen, MM
- Numero di telefono: +8613609031028
- Email: chx2004@126.com
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Contatto:
- Shanshan Ling, Master
- Numero di telefono: +8615626450762
- Email: 1025286737@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome spalla-mano, stadio I
- Il decorso della malattia è compreso tra 15 giorni e 6 mesi;
- Coscienza, nessun grave deterioramento cognitivo, con esame e trattamento;
- Età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
- Firma il modulo di consenso informato e fai volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus ripetuto o pazienti con sindrome spalla-mano con attacchi ripetuti o esacerbazioni;
- Il decorso dell'ictus è >6 mesi;
- Quelli con gravi malattie cardiache, epatiche e renali e infezioni da moderate a gravi;
- Incoscienza o una combinazione di compromissione cognitiva incompetente e afasia completa.
- Prendi antidolorifici o altri trattamenti che trattano il dolore alla spalla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Prendi l'unguento Qingpeng (prodotto da Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) e applicalo uniformemente sulle articolazioni della spalla, sulle articolazioni del polso e sui palmi degli arti superiori.
Premere per 20 minuti e seguire un allenamento riabilitativo dopo 10 minuti.
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Prendi l'unguento Qingpeng (prodotto da Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) e applicalo uniformemente sulle articolazioni della spalla, sulle articolazioni del polso e sui palmi degli arti superiori.
Premere per 20 minuti e seguire un allenamento riabilitativo dopo 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di grado doloroso della spalla omolaterale
Lasso di tempo: VAS sarà testato prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per testare il grado doloroso.
Contiene punteggi da 0 a 10, mentre "0" significa nessun dolore, "10" significa il dolore più grave. Più alto è il punteggio, più doloroso.
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VAS sarà testato prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
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Alterazione della funzione motoria
Lasso di tempo: Questa scala verrà testata prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
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Utilizzo del metodo semplificato di valutazione della funzione motoria Fugl-Meyer per valutare la funzione motoria del lato interessato. Il punteggio totale della scala di valutazione della funzione motoria Fugl-Meyer è di 100 punti, 50 elementi in totale con 2 punti ciascuno.
Secondo la qualità del completamento della missione, il punteggio del valutatore è "0","1",2". Tra questi, 33 elementi vengono valutati per gli arti superiori, con un punteggio totale di 66 punti.
E 17 item vengono valutati per gli arti inferiori, con un punteggio totale di 34 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione motoria. Se il punteggio totale è inferiore a 50, significa grave discinesia. Se il punteggio totale è compreso tra 50 e 84 , significa evidente disturbo del movimento. Se il punteggio totale è compreso tra 85 e 95, significa discinesia moderata. Se il punteggio totale è compreso tra 96 e 100, significa discinesia lieve.
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Questa scala verrà testata prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
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Attività di cambiamento della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Questa scala verrà testata prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
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Utilizzo dell'indice di Barthel modificato per valutare l'attività della vita quotidiana.
La scala MBI include 11 item con un punteggio totale di 100.
La valutazione si basa sulla situazione reale del paziente. La somma dei punteggi di ciascun elemento è il punteggio totale e il punteggio più basso è "0", il punteggio più alto è "100". Se il punteggio è compreso tra 0 e 20 punti , significa disfunzione estremamente grave. Se il punteggio è compreso tra 25 e 45 punti, significa grave disfunzione. Se il punteggio è compreso tra 50 e 70 punti, significa difetti funzionali moderati. Se il punteggio è compreso tra 75 e 95 punti, significa lieve difetti funzionali. Se il punteggio è di 100 punti, significa cura di sé ADL. Più alto è il punteggio totale, migliore è l'ADL.
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Questa scala verrà testata prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
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Modifica della mobilità dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: Questi saranno testati prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
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Testare la mobilità dell'articolazione della spalla con un goniometro. I movimenti delle articolazioni della spalla sono i seguenti: Flessione：70-90°；Stretch：40°；Sbraccio：80-90°；Adduzione：40-60°；Pronazione：70-90 °；Rotazione esterna：15°；Sollevamento：160-180°. Maggiori sono i gradi, migliore è la mobilità dell'articolazione della spalla.
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Questi saranno testati prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento, valutare le reazioni avverse e registrarle.
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La valutazione della sicurezza include 4 livelli. Il livello 1 significa "Sicuro, senza reazioni avverse". Il livello 2 significa "Più sicuro, se c'è una reazione avversa, puoi continuare il trattamento senza alcun trattamento". reazioni avverse e continuare il trattamento dopo il trattamento".
Livello 4 significa "Test di sospensione per reazioni avverse".
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Dopo 4 settimane di trattamento, valutare le reazioni avverse e registrarle.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JDZX2015224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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