Badanie kliniczne maści Qingpeng w leczeniu zespołu barku w okresie rehabilitacji krwotoku mózgowego
20 września 2019 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Przeprowadzane jest randomizowane, kontrolowane badanie.
120 pacjentów z poudarowym zespołem barkowo-barkowym, którzy spełniają kryteria włączenia, jest losowo przydzielanych do grupy leczonej i grupy kontrolnej, po 60 pacjentów w każdej grupie.
Grupa leczona jest leczona maścią Qingpeng.
Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności klinicznej maści Qingpeng medycyny tybetańskiej w poprawie poudarowego zespołu barkowo-ręcznego oraz zbadanie jej wpływu na poziom bólu, stopień obrzęku, funkcję ruchu ręki, aktywność i czynności życia codziennego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hongxia Chen, MM
- Numer telefonu: +8613609031028
- E-mail: chx2004@126.com
-
Kontakt:
- Shanshan Ling, Master
- Numer telefonu: +8615626450762
- E-mail: 1025286737@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne udaru mózgu;
- Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu barkowo-ręka, I stopień zaawansowania
- Przebieg choroby wynosi od 15 dni do 6 miesięcy;
- Świadomość, brak poważnych zaburzeń poznawczych, z badaniem i leczeniem;
- Wiek od 20 do 80 lat;
- Podpisz formularz świadomej zgody i zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powtarzającym się udarem mózgu lub pacjenci z zespołem barkowo-ręcznym z powtarzającymi się atakami lub zaostrzeniami;
- Przebieg udaru >6 miesięcy;
- Osoby z poważnymi chorobami serca, wątroby i nerek oraz umiarkowanymi lub ciężkimi infekcjami;
- Utrata przytomności lub połączenie niekompetentnych zaburzeń poznawczych i całkowitej afazji.
- Weź środki przeciwbólowe lub inne leki, które leczą ból barku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Weź maść Qingpeng (wyprodukowaną przez Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) i nałóż ją równomiernie na stawy barkowe, stawy nadgarstka i dłonie kończyn górnych.
Wyciskaj przez 20 minut, a po 10 minutach wykonaj trening rehabilitacyjny.
|
Weź maść Qingpeng (wyprodukowaną przez Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) i nałóż ją równomiernie na stawy barkowe, stawy nadgarstka i dłonie kończyn górnych.
Wyciskaj przez 20 minut, a po 10 minutach wykonaj trening rehabilitacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bolesna zmiana stopnia barku po tej samej stronie
Ramy czasowe: VAS zostanie przetestowany przed zabiegiem i po 4-tygodniowej kuracji w celu porównania skuteczności. Łącznie dwa razy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do testowania stopnia bólu.
Zawiera 0-10 punktów, podczas gdy „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza najbardziej dotkliwy ból. Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
|
VAS zostanie przetestowany przed zabiegiem i po 4-tygodniowej kuracji w celu porównania skuteczności. Łącznie dwa razy
|
|
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: Ta skala zostanie przetestowana przed leczeniem i po 4-tygodniowej kuracji, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
|
Wykorzystanie uproszczonej metody oceny funkcji ruchu Fugla-Meyera do oceny funkcji motorycznych po stronie dotkniętej chorobą. Całkowity wynik w skali oceny funkcji motorycznych Fugla-Meyera wynosi 100 punktów, łącznie 50 pozycji, po 2 punkty każda.
W zależności od jakości wykonania misji, ewaluator ocenia wynik „0”, „1”, 2”. Wśród nich oceniane są 33 pozycje dotyczące kończyn górnych, uzyskując łączny wynik 66 punktów.
Ocenianych jest 17 pozycji dotyczących kończyn dolnych, uzyskując łączny wynik 34 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna. Jeśli całkowity wynik jest mniejszy niż 50, oznacza to ciężką dyskinezę. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 50-84 , oznacza to oczywiste zaburzenie ruchowe. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 85-95, oznacza to umiarkowaną dyskinezę. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 96-100, oznacza to łagodną dyskinezę.
|
Ta skala zostanie przetestowana przed leczeniem i po 4-tygodniowej kuracji, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
|
|
Aktywność codziennych zmian życiowych (ADL)
Ramy czasowe: Ta skala zostanie przetestowana przed leczeniem i po 4-tygodniowej kuracji, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
|
Wykorzystanie zmodyfikowanego wskaźnika Barthel do oceny codziennej aktywności.
Skala MBI obejmuje 11 pozycji z łączną punktacją 100.
Ocena opiera się na rzeczywistej sytuacji pacjenta. Suma wyników każdej pozycji jest wynikiem całkowitym, a najniższy wynik to „0”, najwyższy wynik to „100”. Jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 20 punktów oznacza to skrajnie ciężką dysfunkcję. Jeśli wynik mieści się w przedziale 25-45 punktów, oznacza to poważną dysfunkcję. Jeśli wynik mieści się w przedziale 50-70 punktów, oznacza to umiarkowane defekty funkcjonalne. Jeśli wynik mieści się w przedziale 75-95 punktów, oznacza to łagodne defekty funkcjonalne. Jeśli wynik wynosi 100 punktów, oznacza to samoobsługę ADL. Im wyższy całkowity wynik, tym lepszy ADL.
|
Ta skala zostanie przetestowana przed leczeniem i po 4-tygodniowej kuracji, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
|
|
Zmiana ruchomości stawu barkowego
Ramy czasowe: Zostaną one przetestowane przed leczeniem i po 4-tygodniowym leczeniu, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
|
Sprawdź ruchomość stawu barkowego za pomocą kątomierza. Ruchy stawu barkowego są następujące: Zgięcie: 70-90°; Rozciąganie: 40°; Wyciągnięcie: 80-90°; Przywodzenie: 40-60°; Pronacja: 70-90 °；Obrót zewnętrzny: 15°；Podnoszenie: 160-180°. Im większy stopień, tym lepsza mobilność stawu barkowego.
|
Zostaną one przetestowane przed leczeniem i po 4-tygodniowym leczeniu, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia należy ocenić działania niepożądane i sporządzić protokół.
|
Ocena bezpieczeństwa obejmuje 4 poziomy. Poziom 1 oznacza „Bezpiecznie, bez żadnych działań niepożądanych”. Poziom 2 oznacza „Bezpieczniej, jeśli wystąpią działania niepożądane, możesz kontynuować leczenie bez żadnego leczenia”. Poziom 3 oznacza „Masz problemy z bezpieczeństwem, masz umiarkowane działań niepożądanych i kontynuować leczenie po leczeniu”.
Poziom 4 oznacza „Test zawieszenia z powodu działań niepożądanych”.
|
Po 4 tygodniach leczenia należy ocenić działania niepożądane i sporządzić protokół.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDZX2015224
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .