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Klinische Studie mit Qingpeng-Salbe zur Behandlung des Schultersyndroms während der Rehabilitationsphase nach Hirnblutung

20. September 2019 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Es wird eine randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. 120 Patienten mit Post-Stroke-Schulter-Schulter-Syndrom, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt, 60 Patienten in jeder Gruppe. Die Behandlungsgruppe wird mit Qingpeng-Salbe behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Qingpeng-Salbe aus der tibetischen Medizin bei der Verbesserung des Schulter-Hand-Syndroms nach einem Schlaganfall zu überprüfen und ihre Wirkung auf das Schmerzniveau, den Schwellungsgrad, die Handbewegungsfunktion, die Aktivität und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen Schlaganfall;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für das Schulter-Hand-Syndrom, Stadium I
  3. Der Krankheitsverlauf liegt zwischen 15 Tagen und 6 Monaten;
  4. Bewusstsein, keine schwere kognitive Beeinträchtigung, mit Untersuchung und Behandlung;
  5. Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
  6. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit wiederholtem Schlaganfall oder Patienten mit Schulter-Hand-Syndrom mit wiederholten Attacken oder Exazerbationen;
  2. Der Verlauf des Schlaganfalls beträgt >6 Monate;
  3. Personen mit schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und mittelschweren bis schweren Infektionen;
  4. Bewusstlosigkeit oder eine Kombination aus inkompetenter kognitiver Beeinträchtigung und vollständiger Aphasie.
  5. Nehmen Sie Schmerzmittel oder andere Mittel zur Behandlung von Schulterschmerzen ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Behandlungsgruppe
Nehmen Sie Qingpeng-Salbe (hergestellt von Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) und tragen Sie sie gleichmäßig auf die Schultergelenke, Handgelenke und Handflächen der oberen Gliedmaßen auf. 20 Minuten drücken und nach 10 Minuten Reha-Training machen.
Arzneimittel: Qingpeng-Salbe
Nehmen Sie Qingpeng-Salbe (hergestellt von Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) und tragen Sie sie gleichmäßig auf die Schultergelenke, Handgelenke und Handflächen der oberen Gliedmaßen auf. 20 Minuten drücken und nach 10 Minuten Reha-Training machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhafte Gradänderung der ipsilateralen Schulter
Zeitfenster: VAS wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerzgrad zu testen. Es enthält 0-10 Punkte, wobei „0“ keine Schmerzen bedeutet, „10“ bedeutet die stärksten Schmerzen. Je höher die Punkte, desto schmerzhafter.
VAS wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Motorische Funktionsänderung
Zeitfenster: Diese Skala wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Verwenden der vereinfachten Fugl-Meyer-Bewegungsfunktionsbewertungsmethode zur Bewertung der motorischen Funktion der betroffenen Seite. Die Gesamtpunktzahl der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die motorische Funktion beträgt 100 Punkte, 50 Punkte insgesamt mit jeweils 2 Punkten. Entsprechend der Qualität des Missionsabschlusses vergibt der Bewerter eine Punktzahl von „0“, „1“, 2“. Darunter werden 33 Punkte für die oberen Gliedmaßen bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 66 Punkten. Und 17 Punkte werden für die unteren Gliedmaßen mit einer Gesamtpunktzahl von 34 Punkten bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser die motorische Funktion. Wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 50 beträgt, bedeutet dies eine schwere Dyskinesie. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 50 und 84 liegt , bedeutet dies eine offensichtliche Bewegungsstörung. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 85 und 95 liegt, bedeutet dies eine mäßige Dyskinesie. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 96 und 100 liegt, bedeutet dies eine leichte Dyskinesie.
Diese Skala wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Aktivität der täglichen Lebensveränderung (ADL)
Zeitfenster: Diese Skala wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Verwendung des modifizierten Barthel-Index zur Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens. Die MBI-Skala umfasst 11 Items mit Gesamtpunktzahlen von 100. Die Bewertung basiert auf der tatsächlichen Situation des Patienten. Die Summe der Punktzahlen jedes Elements ist die Gesamtpunktzahl, und die niedrigste Punktzahl ist "0", die höchste Punktzahl ist "100". Wenn die Punktzahl zwischen 0 und 20 Punkten liegt , bedeutet dies eine extrem schwere Funktionsstörung. Wenn die Punktzahl zwischen 25 und 45 Punkten liegt, bedeutet dies eine schwere Funktionsstörung. Wenn die Punktzahl zwischen 50 und 70 Punkten liegt, bedeutet dies mittelschwere Funktionsstörungen. Wenn die Punktzahl zwischen 75 und 95 Punkten liegt, bedeutet dies eine leichte Funktionsstörung Funktionsstörungen. Wenn die Punktzahl 100 Punkte beträgt, bedeutet dies ADL-Selbstpflege. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die ADL.
Diese Skala wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Veränderung der Beweglichkeit des Schultergelenks
Zeitfenster: Diese werden vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Testen Sie die Beweglichkeit der Schultergelenke mit einem Winkelmesser. Die Bewegungen der Schultergelenke sind wie folgt: Beugung: 70–90°, Streckung: 40°, Auswärtsbewegung: 80–90°, Adduktion: 40–60°, Pronation: 70–90 °；Außenrotation：15°；Anheben：160-180°. Je größer die Gradzahl, desto besser die Beweglichkeit des Schultergelenks.
Diese werden vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 4-wöchiger Behandlung die Nebenwirkungen und machen Sie ein Protokoll.
Die Sicherheitsbewertung umfasst 4 Stufen. Stufe 1 bedeutet „Sicher, ohne Nebenwirkungen“. Stufe 2 bedeutet „Sicherer, wenn eine Nebenwirkung auftritt, können Sie die Behandlung ohne Behandlung fortsetzen“. Stufe 3 bedeutet „Haben Sie Sicherheitsprobleme, haben Sie mäßige Nebenwirkungen und setzen Sie die Behandlung nach der Behandlung fort". Stufe 4 bedeutet „Suspendierungstest aufgrund von Nebenwirkungen“.
Bewerten Sie nach 4-wöchiger Behandlung die Nebenwirkungen und machen Sie ein Protokoll.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDZX2015224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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