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Étude clinique de la pommade Qingpeng dans le traitement du syndrome de l'épaule pendant la période de rééducation d'une hémorragie cérébrale

20 septembre 2019 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Une étude randomisée et contrôlée est menée. 120 patients atteints du syndrome épaule-épaule post-AVC qui répondent aux critères d'inclusion sont randomisés en groupe de traitement et groupe témoin, 60 patients dans chaque groupe. Le groupe de traitement est traité avec la pommade Qingpeng. L'objectif de cet essai est de vérifier l'efficacité clinique de la médecine tibétaine Qingpeng pommade dans l'amélioration du syndrome épaule-main post-AVC, et d'étudier son effet sur le niveau de douleur, le degré d'enflure, la fonction de mouvement de la main, l'activité et les activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Hongxia Chen, MM
          • Numéro de téléphone: +8613609031028
          • E-mail: chx2004@126.com
        • Contact:
          • Shanshan Ling, Master
          • Numéro de téléphone: +8615626450762
          • E-mail: 1025286737@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de l'AVC ;
  2. Répondre aux critères diagnostiques du syndrome épaule-main, stade I
  3. L'évolution de la maladie est comprise entre 15 jours et 6 mois ;
  4. Conscience, pas de troubles cognitifs graves, avec examen et traitement ;
  5. Âge compris entre 20 et 80 ans ;
  6. Signez le formulaire de consentement éclairé et portez-vous volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients victimes d'AVC répétés ou patients atteints du syndrome épaule-main avec crises ou exacerbations répétées ;
  2. L'évolution de l'AVC est > 6 mois ;
  3. Les personnes atteintes de maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves et d'infections modérées à graves ;
  4. Perte de conscience ou combinaison de troubles cognitifs incompétents et d'aphasie complète.
  5. Prenez des analgésiques ou d'autres traitements qui traitent les douleurs à l'épaule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe de traitement
Prenez la pommade Qingpeng (produite par Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) et appliquez-la uniformément sur les articulations des épaules, les articulations des poignets et les paumes des membres supérieurs. Appuyez pendant 20 minutes et suivez un entraînement de rééducation après 10 minutes.
Médicament: Pommade Qingpeng
Prenez la pommade Qingpeng (produite par Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) et appliquez-la uniformément sur les articulations des épaules, les articulations des poignets et les paumes des membres supérieurs. Appuyez pendant 20 minutes et suivez un entraînement de rééducation après 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de degré douloureux de l'épaule homolatérale
Délai: La VAS sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour tester le degré douloureux. Il contient des scores de 0 à 10, tandis que "0" signifie pas de douleur, "10" signifie la douleur la plus intense. Plus les scores sont élevés, plus la douleur est grande.
La VAS sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Changement de fonction motrice
Délai: Cette échelle sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Utilisation de la méthode d'évaluation simplifiée de la fonction de mouvement de Fugl-Meyer pour évaluer la fonction motrice du côté affecté. Le score total de l'échelle d'évaluation de la fonction motrice de Fugl-Meyer est de 100 points, 50 éléments au total avec 2 points chacun. Selon la qualité de l'accomplissement de la mission, la note de l'évaluateur est "0", "1", 2". Parmi eux, 33 items sont évalués pour les membres supérieurs, avec un score total de 66 points. Et 17 items sont évalués pour les membres inférieurs, avec un score total de 34 points. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction motrice. Si le score total est inférieur à 50, cela signifie une dyskinésie sévère. Si le score total est compris entre 50 et 84 , cela signifie un trouble du mouvement évident. Si le score total est compris entre 85 et 95, cela signifie une dyskinésie modérée. Si le score total est compris entre 96 et 100, cela signifie une dyskinésie légère.
Cette échelle sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Activité de changement de la vie quotidienne (ADL)
Délai: Cette échelle sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Utilisation de l'indice de Barthel modifié pour évaluer l'activité de la vie quotidienne. L'échelle MBI comprend 11 items avec des scores totaux de 100. L'évaluation est basée sur la situation réelle du patient. La somme des scores de chaque élément est le score total, et le score le plus bas est "0", le score le plus élevé est "100". Si les scores sont compris entre 0 et 20 points , cela signifie un dysfonctionnement extrêmement grave. Si les scores sont compris entre 25 et 45 points, cela signifie un dysfonctionnement grave. Si les scores sont compris entre 50 et 70 points, cela signifie des défauts fonctionnels modérés. Si les scores sont compris entre 75 et 95 points, cela signifie léger défauts fonctionnels. Si le score est de 100 points, cela signifie que les AVQ prennent soin de soi. Plus le score total est élevé, meilleure est l'ADL.
Cette échelle sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Changement de mobilité de l'articulation de l'épaule
Délai: Ceux-ci seront testés avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Testez la mobilité de l'articulation de l'épaule avec un rapporteur. Les mouvements des articulations de l'épaule sont les suivants : Flexion : 70-90 ° ; Étirement : 40 ° ; Portée : 80-90 ° ; Adduction : 40-60 ° ; Pronation : 70-90 ° ； Rotation externe ： 15 ° ； Soulevez ： 160-180 °. Plus les degrés sont grands ， meilleure est la mobilité de l'articulation de l'épaule.
Ceux-ci seront testés avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Après 4 semaines de traitement, évaluez les effets indésirables et notez-les.
La cote de sécurité comprend 4 niveaux.Le niveau 1 signifie "Sûr, sans aucun effet indésirable".Le niveau 2 signifie "Plus sûr, s'il y a un effet indésirable, vous pouvez continuer le traitement sans aucun traitement".Le niveau 3 signifie "Avez des problèmes de sécurité, avez des effets indésirables et poursuivre le traitement après traitement ». Le niveau 4 signifie "Test de suspension en raison d'effets indésirables".
Après 4 semaines de traitement, évaluez les effets indésirables et notez-les.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JDZX2015224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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