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Estudo Clínico da Pomada Qingpeng no Tratamento da Síndrome do Ombro Durante o Período de Reabilitação de Hemorragia Cerebral

20 de setembro de 2019 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Um estudo randomizado e controlado é conduzido. 120 pacientes com síndrome ombro-ombro pós-AVC que atendem aos critérios de inclusão são randomizados em grupo de tratamento e grupo controle, 60 pacientes em cada grupo. O grupo de tratamento é tratado com pomada Qingpeng. O objetivo deste estudo é verificar a eficácia clínica da pomada de Qingpeng da medicina tibetana na melhora da síndrome ombro-mão pós-AVC e investigar seu efeito no nível de dor, grau de inchaço, função de movimento da mão, atividade e atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Hongxia Chen, MM
          • Número de telefone: +8613609031028
          • E-mail: chx2004@126.com
        • Contato:
          • Shanshan Ling, Master
          • Número de telefone: +8615626450762
          • E-mail: 1025286737@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos para AVC;
  2. Atende aos critérios diagnósticos para síndrome ombro-mão, estágio I
  3. O curso da doença varia entre 15 dias e 6 meses;
  4. Consciência, sem comprometimento cognitivo grave, com exame e tratamento;
  5. Idade entre 20 e 80 anos;
  6. Assine o termo de consentimento informado e seja voluntário para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com AVC repetido ou pacientes com síndrome ombro-mão com ataques repetidos ou exacerbações;
  2. A evolução do AVC é >6 meses;
  3. Aqueles com doenças cardíacas, hepáticas e renais graves e infecções moderadas a graves;
  4. Inconsciência ou uma combinação de comprometimento cognitivo incompetente e afasia completa.
  5. Tome analgésicos ou outros tratamentos que tratem a dor no ombro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de tratamento
Pegue a pomada Qingpeng (produzida pela Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) e aplique-a uniformemente nas articulações dos ombros, punhos e palmas das mãos dos membros superiores. Pressione por 20 minutos e faça um treinamento de reabilitação após 10 minutos.
Medicamento: Pomada Qingpeng
Pegue a pomada Qingpeng (produzida pela Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) e aplique-a uniformemente nas articulações dos ombros, punhos e palmas das mãos dos membros superiores. Pressione por 20 minutos e faça um treinamento de reabilitação após 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de grau doloroso do ombro ipsilateral
Prazo: O VAS será testado antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
A escala analógica visual (VAS) é usada para testar o grau de dor. Ele contém pontuações de 0 a 10, enquanto "0" significa nenhuma dor, "10" significa dor mais intensa. Quanto mais altas as pontuações, mais dolorosas.
O VAS será testado antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Alteração da função motora
Prazo: Esta escala será testada antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Usando o método simplificado de avaliação da função motora de Fugl-Meyer para avaliar a função motora do lado afetado. A pontuação total da escala de avaliação da função motora Fugl-Meyer é de 100 pontos, 50 itens no total com 2 pontos cada. De acordo com a qualidade de conclusão da missão，nota do avaliador de "0","1",2". Dentre eles, 33 itens são avaliados para membros superiores, com uma pontuação total de 66 pontos. E 17 itens são avaliados para membros inferiores, com uma pontuação total de 34 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a função motora. Se a pontuação total for menor que 50, significa discinesia grave. Se a pontuação total estiver entre 50-84 , significa distúrbio de movimento óbvio.Se a pontuação total estiver entre 85-95, significa discinesia moderada.Se a pontuação total estiver entre 96-100, significa discinesia leve.
Esta escala será testada antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Atividade de mudança de vida diária (AVD)
Prazo: Esta escala será testada antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Usando o Índice de Barthel modificado para avaliar a atividade da vida diária. A escala MBI inclui 11 itens com pontuação total de 100. A avaliação é baseada na situação real do paciente. A soma das pontuações de cada item é a pontuação total, sendo que a menor pontuação é "0", a maior pontuação é "100". Se a pontuação estiver entre 0-20 pontos , significa disfunção extremamente grave. Se a pontuação estiver entre 25-45 pontos, significa disfunção grave. Se a pontuação estiver entre 50-70 pontos, significa defeitos funcionais moderados. Se a pontuação estiver entre 75-95 pontos, significa leve defeitos funcionais. Se a pontuação for de 100 pontos, significa autocuidado nas AVD. Quanto maior a pontuação total, melhor a AVD.
Esta escala será testada antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Alteração da mobilidade da articulação do ombro
Prazo: Estes serão testados antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Teste a mobilidade da articulação do ombro com um transferidor. Os movimentos das articulações do ombro são os seguintes: Flexão: 70-90°; Alongamento: 40°; Alcance: 80-90°; Adução: 40-60°; Pronação: 70-90 °；Rotação externa：15°；Elevação：160-180°. Quanto maiores os graus，melhor a mobilidade da articulação do ombro.
Estes serão testados antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Após 4 semanas de tratamento, avalie as reações adversas e faça um registro.
A classificação de segurança inclui 4 níveis.Nível 1 significa "Seguro, sem nenhuma reação adversa".Nível 2 significa "Mais seguro, se houver uma reação adversa, você pode continuar o tratamento sem nenhum tratamento".Nível 3 significa "Tem problemas de segurança, tem moderado reações adversas e continuar o tratamento após o tratamento". Nível 4 significa "Teste de suspensão devido a reações adversas".
Após 4 semanas de tratamento, avalie as reações adversas e faça um registro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JDZX2015224

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em A eficácia da pomada Qingpeng

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