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Estudio clínico de la pomada de Qingpeng en el tratamiento del síndrome del hombro durante el período de rehabilitación de la hemorragia cerebral

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Se lleva a cabo un estudio aleatorizado y controlado. 120 pacientes con síndrome de hombro-hombro posterior a un accidente cerebrovascular que cumplen los criterios de inclusión se aleatorizan en un grupo de tratamiento y un grupo de control, 60 pacientes en cada grupo. El grupo de tratamiento se trata con ungüento Qingpeng. El objetivo de este ensayo es verificar la eficacia clínica de la pomada Qingpeng de la medicina tibetana para mejorar el síndrome hombro-mano posterior al accidente cerebrovascular e investigar su efecto sobre el nivel de dolor, el grado de hinchazón, la función del movimiento de la mano, la actividad y las actividades de la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Hongxia Chen, MM
          • Número de teléfono: +8613609031028
          • Correo electrónico: chx2004@126.com
        • Contacto:
          • Shanshan Ling, Master
          • Número de teléfono: +8615626450762
          • Correo electrónico: 1025286737@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de ictus;
  2. Cumplir con los criterios diagnósticos del síndrome hombro-mano, estadio I
  3. El curso de la enfermedad es entre 15 días y 6 meses;
  4. Conciencia, sin deterioro cognitivo grave, con exploración y tratamiento;
  5. Edad entre 20 y 80 años;
  6. Firmar el formulario de consentimiento informado y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con accidentes cerebrovasculares repetidos o pacientes con síndrome hombro-mano con ataques repetidos o exacerbaciones;
  2. El curso del accidente cerebrovascular es >6 meses;
  3. Aquellos con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves e infecciones moderadas a graves;
  4. Pérdida del conocimiento o una combinación de deterioro cognitivo incompetente y afasia completa.
  5. Tome analgésicos u otros tratamientos que traten el dolor de hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de tratamiento
Tome la pomada Qingpeng (producida por Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) y aplíquela uniformemente en las articulaciones de los hombros, las articulaciones de las muñecas y las palmas de las manos de las extremidades superiores. Presione durante 20 minutos y realice un entrenamiento de rehabilitación después de 10 minutos.
Droga: Ungüento Qingpeng
Tome la pomada Qingpeng (producida por Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) y aplíquela uniformemente en las articulaciones de los hombros, las articulaciones de las muñecas y las palmas de las manos de las extremidades superiores. Presione durante 20 minutos y realice un entrenamiento de rehabilitación después de 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de grado doloroso del hombro ipsilateral
Periodo de tiempo: VAS se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
La escala analógica visual (VAS) se utiliza para probar el grado de dolor. Contiene puntuaciones de 0 a 10, mientras que "0" significa que no hay dolor, "10" significa dolor más intenso. Cuanto más altas sean las puntuaciones, más doloroso.
VAS se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Cambio de función motora
Periodo de tiempo: Esta escala se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Uso del método simplificado de evaluación de la función de movimiento de Fugl-Meyer para evaluar la función motora del lado afectado. La puntuación total de la escala de evaluación de la función motora de Fugl-Meyer es de 100 puntos, 50 elementos en total con 2 puntos cada uno. De acuerdo con la calidad de la finalización de la misión, la calificación del evaluador es "0", "1", 2. Entre ellos, se evalúan 33 elementos para las extremidades superiores, con una puntuación total de 66 puntos. Y se evalúan 17 ítems para miembros inferiores, con una puntuación total de 34 puntos. A mayor puntuación, mejor función motora. Si la puntuación total es inferior a 50, significa discinesia severa. Si la puntuación total está entre 50-84 , significa trastorno de movimiento evidente. Si la puntuación total está entre 85 y 95, significa discinesia moderada. Si la puntuación total está entre 96 y 100, significa discinesia leve.
Esta escala se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Cambio en la actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Esta escala se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Uso del índice de Barthel modificado para evaluar la actividad de la vida diaria. La escala MBI incluye 11 ítems con puntajes totales de 100. La evaluación se basa en la situación real del paciente. La suma de las puntuaciones de cada elemento es la puntuación total, y la puntuación más baja es "0", la puntuación más alta es "100". Si las puntuaciones están entre 0 y 20 puntos significa disfunción extremadamente severa. Si la puntuación está entre 25-45 puntos, significa disfunción severa. Si la puntuación está entre 50-70 puntos, significa defectos funcionales moderados. Si la puntuación está entre 75-95 puntos, significa leve defectos funcionales. Si la puntuación es de 100 puntos, significa autocuidado de AVD. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la AVD.
Esta escala se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Cambio de movilidad de la articulación del hombro.
Periodo de tiempo: Estos se probarán antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Pruebe la movilidad de la articulación del hombro con un transportador. Los movimientos de las articulaciones del hombro son los siguientes: Flexión: 70-90°; Estiramiento: 40°; Extensión: 80-90°; Aducción: 40-60°; Pronación: 70-90 °; Rotación externa: 15°; Levantar: 160-180°. Cuanto más grandes sean los grados, mejor será la movilidad de la articulación del hombro.
Estos se probarán antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento, evaluar las reacciones adversas y realizar un registro.
La clasificación de seguridad incluye 4 niveles. El nivel 1 significa "Seguro, sin reacciones adversas". El nivel 2 significa "Más seguro, si hay una reacción adversa, puede continuar el tratamiento sin ningún tratamiento". El nivel 3 significa "Tiene problemas de seguridad, tiene problemas moderados". reacciones adversas y continuar tratamiento tras tratamiento". Nivel 4 significa "Prueba de suspensión por reacciones adversas".
Después de 4 semanas de tratamiento, evaluar las reacciones adversas y realizar un registro.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JDZX2015224

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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