Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Qingpeng-salve ved behandling av skuldersyndrom under rehabiliteringsperiode med hjerneblødning

20. september 2019 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
En randomisert, kontrollert studie gjennomføres. 120 pasienter med post-slag skulder-skulder syndrom som oppfyller inklusjonskriteriene er randomisert til behandlingsgruppe og kontrollgruppe, 60 pasienter i hver gruppe. Behandlingsgruppen behandles med Qingpeng salve. Målet med denne studien er å verifisere den kliniske effekten av tibetansk medisin Qingpeng salve for å forbedre post-slag skulder-hånd syndrom, og å undersøke dens effekt på smertenivå, hevelsesgrad, håndbevegelsesfunksjon, aktivitet og daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for hjerneslag;
  2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for skulder-hånd-syndrom, stadium I
  3. Sykdomsforløpet er mellom 15 dager og 6 måneder;
  4. Bevissthet, ingen alvorlig kognitiv svikt, med undersøkelse og behandling;
  5. Alder mellom 20 og 80 år;
  6. Signer skjemaet for informert samtykke og meld deg frivillig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjentatte hjerneslagpasienter eller skulder-hånd-syndrompasienter med gjentatte anfall eller eksacerbasjoner;
  2. Forløpet av hjerneslag er >6 måneder;
  3. De med alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer og moderate til alvorlige infeksjoner;
  4. Bevisstløshet eller en kombinasjon av inkompetent kognitiv svikt og fullstendig afasi.
  5. Ta smertestillende eller andre behandlinger som behandler skuldersmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Ta Qingpeng salve (produsert av Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) og påfør den jevnt på skulderleddene, håndleddsleddene og håndflatene i de øvre lemmer. Press i 20 minutter og ha rehabiliteringstrening etter 10 minutter.
Legemiddel: Qingpeng salve
Ta Qingpeng salve (produsert av Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) og påfør den jevnt på skulderleddene, håndleddsleddene og håndflatene i de øvre lemmer. Press i 20 minutter og ha rehabiliteringstrening etter 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefull gradsendring av ipsilateral skulder
Tidsramme: VAS vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Visuell analog skala (VAS) brukes til å teste den smertefulle graden. Den inneholder 0-10 poeng, mens "0" betyr ingen smerte, "10" betyr mest smertefull. Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefull.
VAS vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Endring av motorfunksjon
Tidsramme: Denne skalaen vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Bruk av forenklet Fugl-Meyer-metode for vurdering av bevegelsesfunksjoner for å vurdere motorfunksjonen til den berørte siden. Den totale poengsummen for Fugl-Meyer-skalaen for vurdering av motorisk funksjon er 100 poeng, 50 elementer totalt med 2 poeng hver. I henhold til kvaliteten på fullføringen av oppdraget, evaluerer en poengsum på "0","1",2. Blant dem blir 33 elementer evaluert for øvre lemmer, med en total poengsum på 66 poeng. Og 17 elementer blir evaluert for nedre lemmer, med en total poengsum på 34 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre motorfunksjon. Hvis totalpoengsummen er mindre enn 50, betyr det alvorlig dyskinesi. Hvis totalpoengsummen er mellom 50-84 , betyr det åpenbar bevegelsesforstyrrelse. Hvis totalskåren er mellom 85-95, betyr det moderat dyskinesi. Hvis totalskåren er mellom 96-100, betyr det mild dyskinesi.
Denne skalaen vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Aktivitet for endring i hverdagen (ADL)
Tidsramme: Denne skalaen vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Bruke Modified Barthel Index for å vurdere aktiviteten i dagliglivet. MBI-skalaen inkluderer 11 elementer med en total score på 100. Evaluering er basert på pasientens faktiske situasjon. Summen av poengsummen for hvert element er den totale poengsummen, og den laveste poengsummen er "0", er den høyeste poengsummen "100". Hvis poengsummen er mellom 0-20 poeng , betyr det ekstremt alvorlig dysfunksjon. Hvis poengsummen er mellom 25-45 poeng, betyr det alvorlig dysfunksjon. Hvis poengsummen er mellom 50-70 poeng, betyr det moderate funksjonsfeil. Hvis poengsummen er mellom 75-95 poeng, betyr det milde funksjonelle defekter. Hvis poengsummen er 100 poeng, betyr det ADL-egenomsorg. Jo høyere totalpoeng, jo bedre er ADL.
Denne skalaen vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Bevegelighet i skulderleddet endres
Tidsramme: Disse vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Test skulderleddets mobilitet med en gradskive. Bevegelsene til skulderleddene er som følger: Bøying：70-90°；Stretch：40°；Utrekke：80-90°；Adduksjon：40-60°；Pronasjon：70-90 °；Ekstern rotasjon：15°；Løft opp：160-180°. Jo større grader, jo bedre er skulderleddets mobilitet.
Disse vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling, evaluer bivirkninger og foreta en journal.
Sikkerhetsvurdering inkluderer 4 nivåer. Nivå 1 betyr "Trygt, uten noen bivirkninger". Nivå 2 betyr "tryggere, hvis det er en bivirkning, kan du fortsette behandlingen uten noen behandling". Nivå 3 betyr " Har sikkerhetsproblemer, har moderate bivirkninger, og fortsette behandlingen etter behandling". Nivå 4 betyr "Suspensjonstest på grunn av uønskede reaksjoner".
Etter 4 ukers behandling, evaluer bivirkninger og foreta en journal.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JDZX2015224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekten av Qingpeng salve

Kliniske studier på Qingpeng salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere