뇌출혈 재활 기간 동안 어깨 증후군 치료에 청펑 연고의 임상 연구
2019년 9월 20일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
무작위 통제 연구가 수행됩니다.
포함 기준을 충족하는 뇌졸중 후 어깨-어깨 증후군 환자 120명이 각 그룹에 60명씩 치료군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.
치료군은 Qingpeng 연고로 치료합니다.
본 임상시험의 목적은 뇌졸중 후 어깨-손 증후군 개선에 대한 티베트 의약품 청펑 연고의 임상적 효능을 검증하고 통증 정도, 부종 정도, 손 운동 기능, 활동 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Hongxia Chen, MM
- 전화번호: +8613609031028
- 이메일: chx2004@126.com
-
연락하다:
- Shanshan Ling, Master
- 전화번호: +8615626450762
- 이메일: 1025286737@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단 기준을 충족합니다.
- 어깨-손 증후군, 1기 진단 기준 충족
- 질병의 경과는 15일에서 6개월 사이입니다.
- 의식이 있고 심각한 인지 장애가 없으며 검사 및 치료가 필요합니다.
- 20세에서 80세 사이의 연령;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자원하여 연구에 참여하십시오.
제외 기준:
- 반복 발작 또는 악화가 반복되는 뇌졸중 환자 또는 어깨-손 증후군 환자;
- 뇌졸중의 경과는 6개월 이상입니다.
- 심각한 심장, 간, 신장 질환이 있고 중등도에서 중증의 감염이 있는 사람;
- 무의식 또는 무능한 인지 장애와 완전한 실어증의 조합.
- 어깨 통증을 치료하는 진통제 또는 기타 치료법을 복용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 치료군
Qingpeng 연고 (Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.에서 생산)를 가지고 어깨 관절, 손목 관절 및 상지의 손바닥에 고르게 바릅니다.
20분 동안 누르고 10분 후에 재활 훈련을 받습니다.
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Qingpeng 연고 (Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.에서 생산)를 가지고 어깨 관절, 손목 관절 및 상지의 손바닥에 고르게 바릅니다.
20분 동안 누르고 10분 후에 재활 훈련을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 어깨의 통증 정도 변화
기간: VAS는 치료 전과 4주 치료 후에 테스트하여 효능을 비교합니다. 총 2회
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증 정도를 테스트하는 데 사용됩니다.
그것은 0-10 점수를 포함하고 "0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 가장 심한 고통을 의미합니다. 점수가 높을수록 더 고통스럽습니다.
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VAS는 치료 전과 4주 치료 후에 테스트하여 효능을 비교합니다. 총 2회
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운동 기능 변화
기간: 이 척도는 치료 전과 4주 치료 후에 테스트하여 효능을 비교합니다. 총 2회
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단순화된 Fugl-Meyer 운동 기능 평가 방법을 사용하여 환측의 운동 기능을 평가합니다. Fugl-Meyer 운동 기능 평가 척도의 총점은 100점, 각 2점씩 총 50개 항목입니다.
임무 완수 품질에 따라 평가자 점수는 "0","1",2"입니다. 그 중 33개 항목이 상지에 대해 평가되며 총점은 66점입니다.
그리고 하지에 대해 17개 항목을 평가하여 총점 34점으로 점수가 높을수록 운동기능이 좋은 것을 의미하며, 총점이 50점 미만일 경우 심한 운동이상증을 의미한다. 총점이 50~84점일 경우 , 명백한 운동 장애를 의미합니다. 총점이 85-95이면 중등도 이상운동증을 의미합니다. 총점이 96-100이면 경미한 이상운동증을 의미합니다.
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이 척도는 치료 전과 4주 치료 후에 테스트하여 효능을 비교합니다. 총 2회
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일상 생활 변화(ADL) 활동
기간: 이 척도는 치료 전과 4주 치료 후에 테스트하여 효능을 비교합니다. 총 2회
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Modified Barthel 지수를 사용하여 일상 생활 활동을 평가합니다.
MBI 척도는 총 100점의 11개 항목을 포함합니다.
평가는 환자의 실제 상황을 기준으로 합니다. 각 항목의 점수 합계는 총점이며, 가장 낮은 점수는 "0", 가장 높은 점수는 "100"입니다. 점수가 0-20점 사이인 경우 ,매우 심각한 기능 장애를 의미합니다. 점수가 25-45점 사이이면 심각한 기능 장애를 의미합니다. 점수가 50-70점 사이이면 중등도 기능 장애를 의미합니다. 점수가 75-95점 사이이면 경미함을 의미합니다. 기능적 결함.100점이면 ADL 자기관리를 의미하며 총점이 높을수록 ADL이 좋다.
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이 척도는 치료 전과 4주 치료 후에 테스트하여 효능을 비교합니다. 총 2회
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어깨 관절 가동성 변화
기간: 치료 전과 4주 치료 후 테스트하여 효능을 비교합니다. 총 2회
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각도기로 어깨 관절의 가동성을 테스트합니다. 어깨 관절의 움직임은 다음과 같습니다. 굴곡: 70-90°; 스트레칭: 40°; 뻗기: 80-90°; 내전: 40-60°; 회내: 70-90 °; 외회전: 15°; 들어 올리기: 160-180°. 각도가 클수록 어깨 관절의 가동성이 향상됩니다.
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치료 전과 4주 치료 후 테스트하여 효능을 비교합니다. 총 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 4주 치료 후 이상반응을 평가하고 기록한다.
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안전 등급에는 4단계가 포함됩니다.1단계는 "이상반응 없이 안전함"을 의미합니다.2단계는 "이상반응이 있는 경우 더 안전한 치료를 계속할 수 있습니다"를 의미합니다.3단계는 "안전에 문제가 있고, 중간 정도의 이상반응, 치료 후 치료 지속"
4등급은 "이상반응에 의한 중단시험"을 의미한다.
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4주 치료 후 이상반응을 평가하고 기록한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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