Клиническое исследование мази Цинпэн при лечении плечевого синдрома в реабилитационном периоде кровоизлияния в мозг
20 сентября 2019 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Проводится рандомизированное контролируемое исследование.
120 пациентов с постинсультным плече-плечевым синдромом, отвечающие критериям включения, рандомизированы в группу лечения и контрольную группу по 60 человек в каждой группе.
Лечебную группу обрабатывают мазью Цинпэн.
Целью этого исследования является проверка клинической эффективности мази Цинпэн тибетской медицины в улучшении постинсультного плече-кистевого синдрома, а также изучение ее влияния на уровень боли, степень отека, двигательную функцию рук, активность и повседневную деятельность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Hongxia Chen, MM
- Номер телефона: +8613609031028
- Электронная почта: chx2004@126.com
-
Контакт:
- Shanshan Ling, Master
- Номер телефона: +8615626450762
- Электронная почта: 1025286737@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям инсульта;
- Соответствуют диагностическим критериям синдрома плеча-руки, стадия I
- Продолжительность заболевания от 15 дней до 6 месяцев;
- Сознание без серьезных когнитивных нарушений, при обследовании и лечении;
- Возраст от 20 до 80 лет;
- Подпишите форму информированного согласия и добровольно примите участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с повторным инсультом или пациенты с синдромом «плечо-рука» с повторными приступами или обострениями;
- Течение инсульта >6 месяцев;
- Людям с серьезными заболеваниями сердца, печени и почек, а также инфекциями средней и тяжелой степени;
- Потеря сознания или сочетание некомпетентных когнитивных нарушений и полной афазии.
- Принимайте обезболивающие или другие средства, которые лечат боль в плече.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Возьмите мазь Цинпэн (производства Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) и равномерно нанесите ее на плечевые суставы, лучезапястные суставы и ладони верхних конечностей.
Пресс в течение 20 минут и через 10 минут реабилитационные тренировки.
|
Возьмите мазь Цинпэн (производства Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) и равномерно нанесите ее на плечевые суставы, лучезапястные суставы и ладони верхних конечностей.
Пресс в течение 20 минут и через 10 минут реабилитационные тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени болезненности ипсилатерального плеча
Временное ограничение: VAS будет протестирован до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для проверки степени болезненности.
Он содержит от 0 до 10 баллов, при этом «0» означает отсутствие боли, «10» означает сильную боль. Чем выше балл, тем больнее.
|
VAS будет протестирован до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды
|
|
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: Эта шкала будет протестирована до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
|
Использование упрощенного метода оценки двигательной функции Фугля-Мейера для оценки двигательной функции пораженной стороны. Суммарный балл по шкале оценки двигательной функции Фугля-Мейера составляет 100 баллов, всего 50 пунктов по 2 балла каждый.
По качеству выполнения задания оценщик выставляет баллы «0», «1», 2. Из них оцениваются 33 пункта для верхних конечностей с общей оценкой 66 баллов.
И 17 пунктов оцениваются для нижних конечностей с общей суммой баллов 34 балла. Чем выше баллы, тем лучше двигательная функция. Если общая сумма баллов меньше 50, это означает тяжелую дискинезию. Если общая сумма баллов находится в пределах 50-84 , это означает явное двигательное расстройство. Если общий балл составляет от 85 до 95, это означает умеренную дискинезию. Если общий балл составляет от 96 до 100, это означает легкую дискинезию.
|
Эта шкала будет протестирована до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
|
|
Активность изменения повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Эта шкала будет протестирована до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
|
Использование модифицированного индекса Бартеля для оценки активности в повседневной жизни.
Шкала MBI включает 11 пунктов с общей суммой баллов 100.
Оценка основана на фактической ситуации пациента. Сумма баллов по каждому пункту представляет собой общий балл, а самый низкий балл равен «0», самый высокий балл равен «100». Если баллы находятся в диапазоне от 0 до 20 баллов. , это означает чрезвычайно тяжелую дисфункцию. Если количество баллов составляет от 25 до 45 баллов, это означает тяжелую дисфункцию. Если количество баллов составляет от 50 до 70 баллов, это означает умеренные функциональные дефекты. Если количество баллов составляет от 75 до 95 баллов, это означает легкую дисфункцию. функциональные дефекты. Если оценка составляет 100 баллов, это означает, что ADL заботится о себе. Чем выше общее количество баллов, тем лучше ADL.
|
Эта шкала будет протестирована до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
|
|
Изменение подвижности плечевого сустава
Временное ограничение: Они будут протестированы до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
|
Проверьте подвижность плечевого сустава с помощью транспортира. Движения плечевых суставов следующие: сгибание: 70-90°; растяжение: 40°; разведение рук: 80-90°; приведение: 40-60°; пронация: 70-90°. °；Внешнее вращение：15°；Подъем：160-180°. Чем больше градусы，тем лучше подвижность плечевого сустава.
|
Они будут протестированы до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Через 4 недели лечения оцените побочные реакции и сделайте запись.
|
Рейтинг безопасности включает 4 уровня. Уровень 1 означает «Безопасно, без каких-либо побочных реакций». Уровень 2 означает «Безопаснее, при наличии побочных реакций можно продолжать лечение без какого-либо лечения». Уровень 3 означает «Есть проблемы с безопасностью, имеют умеренные побочных реакциях и продолжать лечение после лечения».
Уровень 4 означает «Приостановление теста из-за побочных реакций».
|
Через 4 недели лечения оцените побочные реакции и сделайте запись.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDZX2015224
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мазь Цинпэн
-
ZhanYJАктивный, не рекрутирующийНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
UNION therapeuticsЗавершенныйАтопический дерматитБолгария, Дания, Польша
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
Galderma R&DЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты, Канада