用于 ACL 重建的肌腱骨与全软组织：一项患者盲化的随机临床试验
2026年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver
股四头肌肌腱自体移植物、肌腱骨对比全软组织用于前交叉韧带重建：一项患者盲化的随机临床试验
在初级小儿前交叉韧带 (ACL) 重建中，通常采用带有肌腱和髌骨的股四头肌肌腱或全肌腱移植物。
然而，还没有随机对照试验试图辨别短期和长期患者预后的最佳移植物选择。本研究的目的是通过检查评估这两种广泛使用的 ACL 重建手术技术之间的差异两种方法的短期、中期和长期结果。
研究概览
详细说明
众所周知，ACL 损伤是最常见的运动和膝关节损伤之一。 因此，前交叉韧带重建无论是在研发方面还是在技术进步方面都走在了前沿。 研究的一个重点是移植物的选择以及与每种移植物相关的风险和益处。 有多种有效的移植物选择，包括骨-髌腱-骨、腘绳肌腱、股四头肌腱、股四头肌腱-髌骨和同种异体移植物。 移植物的选择通常以患者为中心，并基于患者和外科医生的考虑因素，例如年龄、性别、活动水平、外科医生偏好和移植物相关并发症。
本研究旨在比较肌腱骨和全软组织股四头肌肌腱自体移植物在青少年患者 ACL 重建中的术中、围手术期即刻、中期和长期结果。 研究人员将分析手术时间、成本、并发症、力量恢复和运动范围、恢复运动率、患者报告的结果和失败率的数据。 有了这个提议，研究人员希望确定在这个人群中是否有更好的移植技术。 两种移植物类型在文献中分别作为该年龄组 ACL 重建的选择进行了验证。 目前还没有比较这两种移植物类型的临床研究，因此外科医生对于 QT 自体移植物是使用肌腱骨还是全软组织还没有达成共识。 本研究的第二个目的是在整个术后期间获得患者报告的结果，以确定两种移植物类型之间的患者体验是否不同。 该数据可用于指导外科医生决定对患者使用哪种类型。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 12至19岁（含）的患者
- 接受原发性 ACL 重建的患者
排除标准：
- 有潜在神经肌肉诊断或神经损伤的患者
- 患有下肢骨折、脱臼或多韧带损伤且需要手术且与原发性 ACL 损伤同时发生或发生在原发性 ACL 损伤前两年或更短时间内的患者。
- 具有潜在全身或肌肉骨骼诊断的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：腱骨移植
参与者在 ACL 重建期间接受股四头肌肌腱肌腱骨移植技术。
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手术技术
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有源比较器：全软组织移植
参与者在 ACL 重建期间接受股四头肌肌腱全软组织移植技术。
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手术技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期移植优势
大体时间：1至2年
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移植优势将通过恢复运动的时间和恢复运动的长度来评估。
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1至2年
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长期嫁接优势
大体时间：5年
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移植物的长期优势将通过移植物失败率或 ACL 再断裂来评估。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：术前预约、术后3个月、6个月、12个月、24个月、5年预约
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患者将在特定时间点完成一项调查，以评估整个治疗过程中的膝关节功能。
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术前预约、术后3个月、6个月、12个月、24个月、5年预约
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是时候恢复体育费率了
大体时间：根据术后物理治疗访问记录（约 6 个月至 1 年）
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恢复运动的时间将根据与恢复运动间隙相关的物理治疗里程碑进行评估。
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根据术后物理治疗访问记录（约 6 个月至 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Mayer, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fineberg MS, Zarins B, Sherman OH. Practical considerations in anterior cruciate ligament replacement surgery. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):715-24. doi: 10.1053/jars.2000.8951.
- Middleton KK, Hamilton T, Irrgang JJ, Karlsson J, Harner CD, Fu FH. Anatomic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction: a global perspective. Part 1. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1467-82. doi: 10.1007/s00167-014-2846-3. Epub 2014 Feb 5.
- DeAngelis JP, Fulkerson JP. Quadriceps tendon--a reliable alternative for reconstruction of the anterior cruciate ligament. Clin Sports Med. 2007 Oct;26(4):587-96. doi: 10.1016/j.csm.2007.06.005.
- Crall TS, Gilmer BB. Anatomic All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Quadriceps Tendon Autograft. Arthrosc Tech. 2015 Dec 23;4(6):e841-5. doi: 10.1016/j.eats.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Lee S, Seong SC, Jo CH, Han HS, An JH, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction with use of autologous quadriceps tendon graft. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:116-26. doi: 10.2106/JBJS.G.00632. No abstract available.
- Ferrer GA, Miller RM, Murawski CD, Tashman S, Irrgang JJ, Musahl V, Fu FH, Debski RE. Quantitative analysis of the patella following the harvest of a quadriceps tendon autograft with a bone block. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2899-2905. doi: 10.1007/s00167-015-3550-7. Epub 2015 Mar 7.
- Fink C, Herbort M, Abermann E, Hoser C. Minimally invasive harvest of a quadriceps tendon graft with or without a bone block. Arthrosc Tech. 2014 Aug 11;3(4):e509-13. doi: 10.1016/j.eats.2014.06.003. eCollection 2014 Aug.
- Sprowls GR, Robin BN. The Quad Link Technique for an All-Soft-Tissue Quadriceps Graft in Minimally Invasive, All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2018 Jul 16;7(8):e845-e852. doi: 10.1016/j.eats.2018.04.004. eCollection 2018 Aug.
- Schulz AP, Lange V, Gille J, Voigt C, Frohlich S, Stuhr M, Jurgens C. Anterior cruciate ligament reconstruction using bone plug-free quadriceps tendon autograft: intermediate-term clinical outcome after 24-36 months. Open Access J Sports Med. 2013 Nov 19;4:243-9. doi: 10.2147/OAJSM.S49223. eCollection 2013.
- Gorschewsky O, Klakow A, Putz A, Mahn H, Neumann W. Clinical comparison of the autologous quadriceps tendon (BQT) and the autologous patella tendon (BPTB) for the reconstruction of the anterior cruciate ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1284-92. doi: 10.1007/s00167-007-0371-3. Epub 2007 Aug 25.
- Han HS, Seong SC, Lee S, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction : quadriceps versus patellar autograft. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):198-204. doi: 10.1007/s11999-007-0015-4. Epub 2008 Jan 3.
- Kim SJ, Lee SK, Choi CH, Kim SH, Kim SH, Jung M. Graft selection in anterior cruciate ligament reconstruction for smoking patients. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):166-72. doi: 10.1177/0363546513505191. Epub 2013 Oct 10.
- Kim SJ, Kumar P, Oh KS. Anterior cruciate ligament reconstruction: autogenous quadriceps tendon-bone compared with bone-patellar tendon-bone grafts at 2-year follow-up. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):137-44. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.014. Epub 2008 Nov 20.
- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 19-1445
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 不会与研究团队以外的个人或组织共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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