Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sene-ben versus mykt vev for ACL-rekonstruksjon: en pasientblind randomisert klinisk studie

10. juli 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Quadriceps sene autograft, sene-ben versus mykt vev for fremre korsbåndrekonstruksjon: en pasient-blind randomisert klinisk studie

Ved primær pediatrisk rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) brukes ofte quadriceps-senen med enten sene- og patellabein eller et all-senetransplantat. Imidlertid har ingen randomisert kontrollstudie forsøkt å skjelne det overlegne graftalternativet med hensyn til både kortsiktige og langsiktige pasientutfall. Hensikten med denne studien er å vurdere forskjellene mellom disse to mye brukte kirurgiske teknikkene i ACL-rekonstruksjon ved å undersøke kort-, mellom- og langsiktige resultater av begge tilnærmingene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at ACL-skader er blant de vanligste idretts- og kneskadene. Som et resultat er ACL-rekonstruksjon i forkant både når det gjelder forskning og utvikling og fremskritt innen teknikk. Et fokus for forskning er graftvalg og risikoene og fordelene forbundet med hver. Det er flere gyldige graftvalg, inkludert ben-patellar senebein, hamstringsene, quadriceps sene, quadriceps sene-patellar bein og allograft. Graftvalg er ofte pasientsentrert og basert på både pasient- og kirurgbetraktninger som alder, kjønn, aktivitetsnivå, kirurgens preferanser og graftassosierte komplikasjoner.

Denne studien søker å sammenligne de intraoperative, umiddelbare perioperative, intermediære og langsiktige resultatene mellom senebein og quadriceps-seneautograft i alt mykt vev i ACL-rekonstruksjon hos ungdomspasienter. Etterforskerne vil analysere data om operasjonstid, kostnader, komplikasjoner, gjenoppretting av styrke og bevegelsesområde, tilbakevending til idrettsrater, pasientrapporterte resultater og feilfrekvenser. Med dette forslaget håper etterforskerne å finne ut om det er en overlegen graftteknikk i denne populasjonen. Begge grafttypene er validert i litteraturen separat som alternativer for ACL-rekonstruksjon i denne aldersgruppen. Det har ikke vært noen klinisk forskning som sammenligner de to grafttypene, og det er derfor ikke oppnådd konsensus blant kirurger om de skal bruke senebein eller helt mykt vev når det gjelder QT-autograft. Et sekundært mål med denne studien er å oppnå pasientrapporterte resultater gjennom den postoperative perioden for å avgjøre om pasientopplevelsen er forskjellig mellom de to grafttypene. Disse dataene kan brukes til å veilede en kirurgs beslutning om hvilken type de skal bruke med sine pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Pasienter i alderen 12 til 19 (inkludert)
  • Pasienter som gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en underliggende nevromuskulær diagnose eller nevrologisk skade
  • Pasienter med frakturer i nedre ekstremiteter, dislokasjoner eller multi-ligamentøse skader, som krevde kirurgi, samtidig med eller som skjedde to år eller mindre før primær ACL-skade.
  • Pasienter med en underliggende systemisk eller muskel-skjelettdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sene-beintransplantasjon
Deltakerne mottar Quadriceps Tendon Tendon-Bone Graft-teknikken under ACL-rekonstruksjon.
Kirurgiske teknikker
Aktiv komparator: Graft av mykt vev
Deltakerne mottar Quadriceps Tendon All-Soft-Tissue Graft-teknikken under ACL-rekonstruksjon.
Kirurgiske teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig graftoverlegenhet
Tidsramme: 1 til 2 år
Overlegenhet på transplantatet vil bli evaluert etter tid for å gå tilbake til idrett og lengden på retur til idrett.
1 til 2 år
Langsiktig graftoverlegenhet
Tidsramme: 5 år
Langsiktig graftoverlegenhet vil bli evaluert ved graftsviktfrekvens eller ACL-reruptur.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Preoperative avtaler, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år postoperative avtaler
Pasienter vil fullføre en undersøkelse på bestemte tidspunkter for å måle knefunksjonen gjennom hele behandlingen.
Preoperative avtaler, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år postoperative avtaler
På tide å gå tilbake til sportspriser
Tidsramme: Som registrert i postoperative fysioterapibesøk (ca. 6 måneder til 1 år)
Tiden for å returnere til idrett vil bli evaluert basert på fysioterapi-milepæler knyttet til retur til idrettsklarering.
Som registrert i postoperative fysioterapibesøk (ca. 6 måneder til 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med enkeltpersoner eller organisasjoner utenfor forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere