- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04039971
Sene-ben versus mykt vev for ACL-rekonstruksjon: en pasientblind randomisert klinisk studie
Quadriceps sene autograft, sene-ben versus mykt vev for fremre korsbåndrekonstruksjon: en pasient-blind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at ACL-skader er blant de vanligste idretts- og kneskadene. Som et resultat er ACL-rekonstruksjon i forkant både når det gjelder forskning og utvikling og fremskritt innen teknikk. Et fokus for forskning er graftvalg og risikoene og fordelene forbundet med hver. Det er flere gyldige graftvalg, inkludert ben-patellar senebein, hamstringsene, quadriceps sene, quadriceps sene-patellar bein og allograft. Graftvalg er ofte pasientsentrert og basert på både pasient- og kirurgbetraktninger som alder, kjønn, aktivitetsnivå, kirurgens preferanser og graftassosierte komplikasjoner.
Denne studien søker å sammenligne de intraoperative, umiddelbare perioperative, intermediære og langsiktige resultatene mellom senebein og quadriceps-seneautograft i alt mykt vev i ACL-rekonstruksjon hos ungdomspasienter. Etterforskerne vil analysere data om operasjonstid, kostnader, komplikasjoner, gjenoppretting av styrke og bevegelsesområde, tilbakevending til idrettsrater, pasientrapporterte resultater og feilfrekvenser. Med dette forslaget håper etterforskerne å finne ut om det er en overlegen graftteknikk i denne populasjonen. Begge grafttypene er validert i litteraturen separat som alternativer for ACL-rekonstruksjon i denne aldersgruppen. Det har ikke vært noen klinisk forskning som sammenligner de to grafttypene, og det er derfor ikke oppnådd konsensus blant kirurger om de skal bruke senebein eller helt mykt vev når det gjelder QT-autograft. Et sekundært mål med denne studien er å oppnå pasientrapporterte resultater gjennom den postoperative perioden for å avgjøre om pasientopplevelsen er forskjellig mellom de to grafttypene. Disse dataene kan brukes til å veilede en kirurgs beslutning om hvilken type de skal bruke med sine pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Pasienter i alderen 12 til 19 (inkludert)
- Pasienter som gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en underliggende nevromuskulær diagnose eller nevrologisk skade
- Pasienter med frakturer i nedre ekstremiteter, dislokasjoner eller multi-ligamentøse skader, som krevde kirurgi, samtidig med eller som skjedde to år eller mindre før primær ACL-skade.
- Pasienter med en underliggende systemisk eller muskel-skjelettdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sene-beintransplantasjon
Deltakerne mottar Quadriceps Tendon Tendon-Bone Graft-teknikken under ACL-rekonstruksjon.
|
Kirurgiske teknikker
|
|
Aktiv komparator: Graft av mykt vev
Deltakerne mottar Quadriceps Tendon All-Soft-Tissue Graft-teknikken under ACL-rekonstruksjon.
|
Kirurgiske teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig graftoverlegenhet
Tidsramme: 1 til 2 år
|
Overlegenhet på transplantatet vil bli evaluert etter tid for å gå tilbake til idrett og lengden på retur til idrett.
|
1 til 2 år
|
|
Langsiktig graftoverlegenhet
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig graftoverlegenhet vil bli evaluert ved graftsviktfrekvens eller ACL-reruptur.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Preoperative avtaler, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år postoperative avtaler
|
Pasienter vil fullføre en undersøkelse på bestemte tidspunkter for å måle knefunksjonen gjennom hele behandlingen.
|
Preoperative avtaler, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år postoperative avtaler
|
|
På tide å gå tilbake til sportspriser
Tidsramme: Som registrert i postoperative fysioterapibesøk (ca. 6 måneder til 1 år)
|
Tiden for å returnere til idrett vil bli evaluert basert på fysioterapi-milepæler knyttet til retur til idrettsklarering.
|
Som registrert i postoperative fysioterapibesøk (ca. 6 måneder til 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fineberg MS, Zarins B, Sherman OH. Practical considerations in anterior cruciate ligament replacement surgery. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):715-24. doi: 10.1053/jars.2000.8951.
- Middleton KK, Hamilton T, Irrgang JJ, Karlsson J, Harner CD, Fu FH. Anatomic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction: a global perspective. Part 1. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1467-82. doi: 10.1007/s00167-014-2846-3. Epub 2014 Feb 5.
- DeAngelis JP, Fulkerson JP. Quadriceps tendon--a reliable alternative for reconstruction of the anterior cruciate ligament. Clin Sports Med. 2007 Oct;26(4):587-96. doi: 10.1016/j.csm.2007.06.005.
- Crall TS, Gilmer BB. Anatomic All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Quadriceps Tendon Autograft. Arthrosc Tech. 2015 Dec 23;4(6):e841-5. doi: 10.1016/j.eats.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Lee S, Seong SC, Jo CH, Han HS, An JH, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction with use of autologous quadriceps tendon graft. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:116-26. doi: 10.2106/JBJS.G.00632. No abstract available.
- Ferrer GA, Miller RM, Murawski CD, Tashman S, Irrgang JJ, Musahl V, Fu FH, Debski RE. Quantitative analysis of the patella following the harvest of a quadriceps tendon autograft with a bone block. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2899-2905. doi: 10.1007/s00167-015-3550-7. Epub 2015 Mar 7.
- Fink C, Herbort M, Abermann E, Hoser C. Minimally invasive harvest of a quadriceps tendon graft with or without a bone block. Arthrosc Tech. 2014 Aug 11;3(4):e509-13. doi: 10.1016/j.eats.2014.06.003. eCollection 2014 Aug.
- Sprowls GR, Robin BN. The Quad Link Technique for an All-Soft-Tissue Quadriceps Graft in Minimally Invasive, All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2018 Jul 16;7(8):e845-e852. doi: 10.1016/j.eats.2018.04.004. eCollection 2018 Aug.
- Schulz AP, Lange V, Gille J, Voigt C, Frohlich S, Stuhr M, Jurgens C. Anterior cruciate ligament reconstruction using bone plug-free quadriceps tendon autograft: intermediate-term clinical outcome after 24-36 months. Open Access J Sports Med. 2013 Nov 19;4:243-9. doi: 10.2147/OAJSM.S49223. eCollection 2013.
- Gorschewsky O, Klakow A, Putz A, Mahn H, Neumann W. Clinical comparison of the autologous quadriceps tendon (BQT) and the autologous patella tendon (BPTB) for the reconstruction of the anterior cruciate ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1284-92. doi: 10.1007/s00167-007-0371-3. Epub 2007 Aug 25.
- Han HS, Seong SC, Lee S, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction : quadriceps versus patellar autograft. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):198-204. doi: 10.1007/s11999-007-0015-4. Epub 2008 Jan 3.
- Kim SJ, Lee SK, Choi CH, Kim SH, Kim SH, Jung M. Graft selection in anterior cruciate ligament reconstruction for smoking patients. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):166-72. doi: 10.1177/0363546513505191. Epub 2013 Oct 10.
- Kim SJ, Kumar P, Oh KS. Anterior cruciate ligament reconstruction: autogenous quadriceps tendon-bone compared with bone-patellar tendon-bone grafts at 2-year follow-up. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):137-44. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.014. Epub 2008 Nov 20.
- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .