Pees-bot versus volledig zacht weefsel voor ACL-reconstructie: een patiëntblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
10 juli 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Quadriceps pees autotransplantaat, pees-bot versus volledig zacht weefsel voor reconstructie van de voorste kruisband: een patiëntblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Bij primaire pediatrische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) wordt gewoonlijk de quadricepspees met pees en patellabot of een all-peestransplantaat gebruikt.
Geen enkele gerandomiseerde controlestudie heeft echter geprobeerd de superieure transplantaatoptie te onderscheiden met betrekking tot zowel de kortetermijn- als de langetermijnresultaten voor de patiënt. Het doel van deze studie is om de verschillen tussen deze twee veelgebruikte chirurgische technieken bij ACL-reconstructie te beoordelen door korte, middellange en lange termijn resultaten van beide benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat ACL-blessures tot de meest voorkomende sport- en knieblessures behoren. Als gevolg hiervan loopt ACL-reconstructie voorop, zowel op het gebied van onderzoek en ontwikkeling als op het gebied van technische vooruitgang. Een focus van onderzoek is de keuze van het transplantaat en de risico's en voordelen die aan elk zijn verbonden. Er zijn meerdere geldige transplantaatkeuzes, waaronder bot-patellapees-bot, hamstringpees, quadricepspees, quadricepspees-patellabot en allograft. De keuze van een transplantaat is vaak patiëntgericht en gebaseerd op overwegingen van zowel de patiënt als de chirurg, zoals leeftijd, geslacht, activiteitenniveau, voorkeur van de chirurg en complicaties die verband houden met het transplantaat.
De huidige studie tracht de intra-operatieve, onmiddellijke peri-operatieve, intermediaire en langetermijnresultaten te vergelijken tussen pees-bot en all-weke delen quadriceps-pees autotransplantaat bij ACL-reconstructie bij adolescente patiënten. De onderzoekers zullen gegevens analyseren over operatietijd, kosten, complicaties, herstel van kracht en bewegingsbereik, terugkeer naar sportpercentages, door de patiënt gerapporteerde resultaten en faalpercentages. Met dit voorstel hopen de onderzoekers vast te stellen of er een superieure transplantaattechniek is in deze populatie. Beide typen transplantaten worden afzonderlijk in de literatuur gevalideerd als opties voor VKB-reconstructie in deze leeftijdsgroep. Er is geen klinisch onderzoek gedaan waarin de twee soorten transplantaten werden vergeleken, en daarom bestaat er geen consensus onder chirurgen over het gebruik van peesbot of volledig zacht weefsel als het gaat om de QT-autograft. Een secundair doel van deze studie is om door de patiënt gerapporteerde resultaten te verkrijgen gedurende de postoperatieve periode om te bepalen of de ervaring van de patiënt verschilt tussen de twee soorten transplantaten. Deze gegevens kunnen worden gebruikt bij het bepalen van de beslissing van een chirurg over welk type te gebruiken bij hun patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Patiënten van 12 tot 19 jaar (inclusief)
- Patiënten die een primaire VKB-reconstructie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onderliggende neuromusculaire diagnose of neurologisch letsel
- Patiënten met fracturen, ontwrichtingen of multiligamenteuze letsels aan de onderste ledematen, waarvoor een operatie nodig was, gelijktijdig met of optredend twee jaar of minder voorafgaand aan primair VKB-letsel.
- Patiënten met een onderliggende systemische of musculoskeletale diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pees-bottransplantaat
Deelnemers ondergaan de Quadriceps Tendon Tendon-Bone Graft-techniek tijdens ACL-reconstructie.
|
Chirurgische technieken
|
|
Actieve vergelijker: All-Soft-Tissue Transplantaat
Deelnemers ondergaan de Quadriceps Tendon All-Soft-Tissue Graft-techniek tijdens ACL-reconstructie.
|
Chirurgische technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft-superioriteit op korte termijn
Tijdsspanne: 1 tot 2 jaar
|
De superioriteit van het transplantaat wordt beoordeeld aan de hand van de tijd om weer te gaan sporten en de duur van de terugkeer naar sport.
|
1 tot 2 jaar
|
|
Langdurige transplantaatsuperioriteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De superioriteit van het transplantaat op de lange termijn zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage transplantaatfalen of herruptuur van de ACL.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar postoperatieve afspraken
|
Patiënten zullen op specifieke tijdstippen een enquête invullen om de kniefunctie tijdens de behandeling te meten.
|
Preoperatieve afspraak, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 5 jaar postoperatieve afspraken
|
|
Tijd om terug te keren naar sporttarieven
Tijdsspanne: Zoals vastgelegd tijdens postoperatieve fysiotherapiebezoeken (ongeveer 6 maanden tot 1 jaar)
|
De tijd om terug te keren naar sport zal worden geëvalueerd op basis van mijlpalen in de fysiotherapie die verband houden met de terugkeer naar sport.
|
Zoals vastgelegd tijdens postoperatieve fysiotherapiebezoeken (ongeveer 6 maanden tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fineberg MS, Zarins B, Sherman OH. Practical considerations in anterior cruciate ligament replacement surgery. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):715-24. doi: 10.1053/jars.2000.8951.
- Middleton KK, Hamilton T, Irrgang JJ, Karlsson J, Harner CD, Fu FH. Anatomic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction: a global perspective. Part 1. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1467-82. doi: 10.1007/s00167-014-2846-3. Epub 2014 Feb 5.
- DeAngelis JP, Fulkerson JP. Quadriceps tendon--a reliable alternative for reconstruction of the anterior cruciate ligament. Clin Sports Med. 2007 Oct;26(4):587-96. doi: 10.1016/j.csm.2007.06.005.
- Crall TS, Gilmer BB. Anatomic All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Quadriceps Tendon Autograft. Arthrosc Tech. 2015 Dec 23;4(6):e841-5. doi: 10.1016/j.eats.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Lee S, Seong SC, Jo CH, Han HS, An JH, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction with use of autologous quadriceps tendon graft. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:116-26. doi: 10.2106/JBJS.G.00632. No abstract available.
- Ferrer GA, Miller RM, Murawski CD, Tashman S, Irrgang JJ, Musahl V, Fu FH, Debski RE. Quantitative analysis of the patella following the harvest of a quadriceps tendon autograft with a bone block. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2899-2905. doi: 10.1007/s00167-015-3550-7. Epub 2015 Mar 7.
- Fink C, Herbort M, Abermann E, Hoser C. Minimally invasive harvest of a quadriceps tendon graft with or without a bone block. Arthrosc Tech. 2014 Aug 11;3(4):e509-13. doi: 10.1016/j.eats.2014.06.003. eCollection 2014 Aug.
- Sprowls GR, Robin BN. The Quad Link Technique for an All-Soft-Tissue Quadriceps Graft in Minimally Invasive, All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2018 Jul 16;7(8):e845-e852. doi: 10.1016/j.eats.2018.04.004. eCollection 2018 Aug.
- Schulz AP, Lange V, Gille J, Voigt C, Frohlich S, Stuhr M, Jurgens C. Anterior cruciate ligament reconstruction using bone plug-free quadriceps tendon autograft: intermediate-term clinical outcome after 24-36 months. Open Access J Sports Med. 2013 Nov 19;4:243-9. doi: 10.2147/OAJSM.S49223. eCollection 2013.
- Gorschewsky O, Klakow A, Putz A, Mahn H, Neumann W. Clinical comparison of the autologous quadriceps tendon (BQT) and the autologous patella tendon (BPTB) for the reconstruction of the anterior cruciate ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1284-92. doi: 10.1007/s00167-007-0371-3. Epub 2007 Aug 25.
- Han HS, Seong SC, Lee S, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction : quadriceps versus patellar autograft. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):198-204. doi: 10.1007/s11999-007-0015-4. Epub 2008 Jan 3.
- Kim SJ, Lee SK, Choi CH, Kim SH, Kim SH, Jung M. Graft selection in anterior cruciate ligament reconstruction for smoking patients. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):166-72. doi: 10.1177/0363546513505191. Epub 2013 Oct 10.
- Kim SJ, Kumar P, Oh KS. Anterior cruciate ligament reconstruction: autogenous quadriceps tendon-bone compared with bone-patellar tendon-bone grafts at 2-year follow-up. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):137-44. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.014. Epub 2008 Nov 20.
- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met personen of organisaties buiten het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .