- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04039971
Tendon-os versus tous les tissus mous pour la reconstruction du LCA : un essai clinique randomisé en aveugle du patient
Autogreffe du tendon du quadriceps, tendon-os versus tous les tissus mous pour la reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai clinique randomisé en aveugle du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que les lésions du LCA font partie des blessures sportives et du genou les plus courantes. En conséquence, la reconstruction du LCA est à la pointe à la fois en termes de recherche et développement et d'avancées techniques. L'un des axes de recherche est le choix du greffon et les risques et avantages associés à chacun. Il existe plusieurs choix de greffe valides, notamment os-tendon patellaire-os, tendon des ischio-jambiers, tendon du quadriceps, tendon du quadriceps-os rotulien et allogreffe. Le choix de la greffe est souvent centré sur le patient et basé sur des considérations à la fois du patient et du chirurgien telles que l'âge, le sexe, le niveau d'activité, la préférence du chirurgien et les complications associées à la greffe.
La présente étude vise à comparer les résultats peropératoires, périopératoires immédiats, intermédiaires et à long terme entre l'autogreffe de tendon osseux et tous les tissus mous du quadriceps dans la reconstruction du LCA chez les patients adolescents. Les enquêteurs analyseront les données sur le temps opératoire, le coût, les complications, la récupération de la force et l'amplitude des mouvements, les taux de retour au sport, les résultats rapportés par les patients et les taux d'échec. Avec cette proposition, les chercheurs espèrent déterminer s'il existe une technique de greffe supérieure dans cette population. Les deux types de greffes sont validés séparément dans la littérature comme options de reconstruction du LCA dans ce groupe d'âge. Il n'y a pas eu de recherche clinique comparant les deux types de greffes et, par conséquent, aucun consensus n'a été atteint parmi les chirurgiens sur l'opportunité d'utiliser des tendons osseux ou des tissus mous en ce qui concerne l'autogreffe QT. Un objectif secondaire de cette étude est d'obtenir les résultats rapportés par les patients tout au long de la période postopératoire afin de déterminer si l'expérience du patient est différente entre les deux types de greffe. Ces données peuvent être utilisées pour guider la décision d'un chirurgien sur le type à utiliser avec ses patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Patients âgés de 12 à 19 ans (inclus)
- Patients subissant une reconstruction primaire du LCA
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic neuromusculaire sous-jacent ou une lésion neurologique
- Patients présentant des fractures, des luxations ou des lésions multiligamentaires des membres inférieurs, qui ont nécessité une intervention chirurgicale, concomitantes ou survenues deux ans ou moins avant la lésion primaire du LCA.
- Patients avec un diagnostic systémique ou musculo-squelettique sous-jacent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe Tendon-Os
Les participants reçoivent la technique Quadriceps Tendon Tendon-Bone Graft lors de la reconstruction du LCA.
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Techniques chirurgicales
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Comparateur actif: Greffe de tissus mous
Les participants reçoivent la technique de greffe de tous les tissus mous du tendon du quadriceps lors de la reconstruction du LCA.
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Techniques chirurgicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité du greffon à court terme
Délai: 1 à 2 ans
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La supériorité du greffon sera évaluée par le temps de reprise sportive et la durée de reprise sportive.
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1 à 2 ans
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Supériorité du greffon à long terme
Délai: 5 années
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La supériorité du greffon à long terme sera évaluée par le taux d'échec du greffon ou la re-rupture du LCA.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats signalés par les patients
Délai: Rendez-vous pré-opératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 5 ans rendez-vous post-opératoires
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Les patients rempliront une enquête à des moments précis pour évaluer la fonction du genou tout au long du traitement.
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Rendez-vous pré-opératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 5 ans rendez-vous post-opératoires
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Il est temps de revenir aux tarifs sportifs
Délai: Tel qu'enregistré lors des visites de physiothérapie postopératoires (environ 6 mois à 1 an)
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Le temps de retour au sport sera évalué en fonction des jalons de la physiothérapie liés au retour au jeu sportif.
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Tel qu'enregistré lors des visites de physiothérapie postopératoires (environ 6 mois à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- LCA
- Déchirure du LCA
- Blessure au LCA
- Rupture du LCA
- Déchirure du ligament croisé antérieur
- Rupture du ligament croisé antérieur
- Blessures du ligament croisé antérieur
- Ligament croisé antérieur
- Réparation du LCA
- Reconstruction du LCA
- Chirurgie du LCA
- Réparation du ligament croisé antérieur
- Reconstruction du ligament croisé antérieur
- Chirurgie du ligament croisé antérieur
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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