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Tendon-os versus tous les tissus mous pour la reconstruction du LCA : un essai clinique randomisé en aveugle du patient

10 juillet 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Autogreffe du tendon du quadriceps, tendon-os versus tous les tissus mous pour la reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai clinique randomisé en aveugle du patient

Dans la reconstruction pédiatrique primaire du ligament croisé antérieur (LCA), le tendon du quadriceps avec soit le tendon et l'os rotulien, soit une greffe de tout le tendon est couramment utilisé. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a cherché à discerner l'option de greffe supérieure en ce qui concerne les résultats des patients à court et à long terme. Le but de cette étude est d'évaluer les différences entre ces deux techniques chirurgicales largement utilisées dans la reconstruction du LCA en examinant les résultats à court, moyen et long terme des deux approches.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien connu que les lésions du LCA font partie des blessures sportives et du genou les plus courantes. En conséquence, la reconstruction du LCA est à la pointe à la fois en termes de recherche et développement et d'avancées techniques. L'un des axes de recherche est le choix du greffon et les risques et avantages associés à chacun. Il existe plusieurs choix de greffe valides, notamment os-tendon patellaire-os, tendon des ischio-jambiers, tendon du quadriceps, tendon du quadriceps-os rotulien et allogreffe. Le choix de la greffe est souvent centré sur le patient et basé sur des considérations à la fois du patient et du chirurgien telles que l'âge, le sexe, le niveau d'activité, la préférence du chirurgien et les complications associées à la greffe.

La présente étude vise à comparer les résultats peropératoires, périopératoires immédiats, intermédiaires et à long terme entre l'autogreffe de tendon osseux et tous les tissus mous du quadriceps dans la reconstruction du LCA chez les patients adolescents. Les enquêteurs analyseront les données sur le temps opératoire, le coût, les complications, la récupération de la force et l'amplitude des mouvements, les taux de retour au sport, les résultats rapportés par les patients et les taux d'échec. Avec cette proposition, les chercheurs espèrent déterminer s'il existe une technique de greffe supérieure dans cette population. Les deux types de greffes sont validés séparément dans la littérature comme options de reconstruction du LCA dans ce groupe d'âge. Il n'y a pas eu de recherche clinique comparant les deux types de greffes et, par conséquent, aucun consensus n'a été atteint parmi les chirurgiens sur l'opportunité d'utiliser des tendons osseux ou des tissus mous en ce qui concerne l'autogreffe QT. Un objectif secondaire de cette étude est d'obtenir les résultats rapportés par les patients tout au long de la période postopératoire afin de déterminer si l'expérience du patient est différente entre les deux types de greffe. Ces données peuvent être utilisées pour guider la décision d'un chirurgien sur le type à utiliser avec ses patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Patients âgés de 12 à 19 ans (inclus)
  • Patients subissant une reconstruction primaire du LCA

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic neuromusculaire sous-jacent ou une lésion neurologique
  • Patients présentant des fractures, des luxations ou des lésions multiligamentaires des membres inférieurs, qui ont nécessité une intervention chirurgicale, concomitantes ou survenues deux ans ou moins avant la lésion primaire du LCA.
  • Patients avec un diagnostic systémique ou musculo-squelettique sous-jacent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe Tendon-Os
Les participants reçoivent la technique Quadriceps Tendon Tendon-Bone Graft lors de la reconstruction du LCA.
Techniques chirurgicales
Comparateur actif: Greffe de tissus mous
Les participants reçoivent la technique de greffe de tous les tissus mous du tendon du quadriceps lors de la reconstruction du LCA.
Techniques chirurgicales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité du greffon à court terme
Délai: 1 à 2 ans
La supériorité du greffon sera évaluée par le temps de reprise sportive et la durée de reprise sportive.
1 à 2 ans
Supériorité du greffon à long terme
Délai: 5 années
La supériorité du greffon à long terme sera évaluée par le taux d'échec du greffon ou la re-rupture du LCA.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats signalés par les patients
Délai: Rendez-vous pré-opératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 5 ans rendez-vous post-opératoires
Les patients rempliront une enquête à des moments précis pour évaluer la fonction du genou tout au long du traitement.
Rendez-vous pré-opératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 5 ans rendez-vous post-opératoires
Il est temps de revenir aux tarifs sportifs
Délai: Tel qu'enregistré lors des visites de physiothérapie postopératoires (environ 6 mois à 1 an)
Le temps de retour au sport sera évalué en fonction des jalons de la physiothérapie liés au retour au jeu sportif.
Tel qu'enregistré lors des visites de physiothérapie postopératoires (environ 6 mois à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé avec des individus ou des organisations en dehors de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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