Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jänneluu vs. kaikki pehmytkudokset ACL-rekonstruktioon: Potilassokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Nelipäisen jänteen autografti, jänne-luu vs. pehmytkudos eturistisiteen rekonstruktioon: Potilassokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Primaarisessa lasten anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktiossa käytetään yleisesti nelipäistä jännettä, jossa on joko jänne ja polviluu tai kaikki jänteet. Mikään satunnaistettu kontrollitutkimus ei kuitenkaan ole pyrkinyt erottamaan parempaa siirteen vaihtoehtoa sekä lyhyen että pitkän aikavälin potilastuloksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eroja näiden kahden laajalti käytetyn kirurgisen tekniikan välillä ACL-rekonstruktiossa tutkimalla molempien lähestymistapojen lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On tunnettua, että ACL-vammat ovat yleisimpiä urheilu- ja polvivammoja. Tämän seurauksena ACL:n jälleenrakennus on eturintamassa sekä tutkimuksen ja kehityksen että tekniikan kehityksen kannalta. Yksi tutkimuksen painopisteistä on siirteen valinta ja niihin liittyvät riskit ja hyödyt. On olemassa useita kelvollisia siirrevaihtoehtoja, mukaan lukien luu-polvilumpion jänne-luu, takareisijänne, nelipäinen jänne, nelipäinen jänne-polvilumpion luu ja allografti. Siirteen valinta on usein potilaskeskeistä ja perustuu sekä potilaan että kirurgin näkökohtiin, kuten ikään, sukupuoleen, aktiivisuustasoon, kirurgin mieltymykseen ja siirteeseen liittyviin komplikaatioihin.

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan intraoperatiivisia, välittömiä perioperatiivisia, keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia jänne-luu ja nelipäisen nelipäisen jänteen autograftin välillä teini-ikäisten potilaiden ACL-rekonstruktiossa. Tutkijat analysoivat tietoja leikkausajasta, kustannuksista, komplikaatioista, voiman palautumisesta ja liikeratojen palautumisesta, palautumisesta urheiluun, potilaiden raportoimista tuloksista ja epäonnistumisista. Tämän ehdotuksen avulla tutkijat toivovat voivansa määrittää, onko tässä populaatiossa ylivoimaista siirtotekniikkaa. Molemmat siirrännäistyypit on validoitu kirjallisuudessa erikseen vaihtoehtoina ACL-rekonstruktioon tässä ikäryhmässä. Näitä kahta siirretyyppiä ei ole vertailtu kliiniseen tutkimukseen, joten kirurgien keskuudessa ei ole päästy yksimielisyyteen siitä, käytetäänkö QT-autograftin yhteydessä jänne-luuta vai kokopehmytkudosta. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on saada potilaiden raportoimat tulokset koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana sen määrittämiseksi, eroavatko potilaan kokemukset näiden kahden siirteen välillä. Näitä tietoja voidaan käyttää ohjaamaan kirurgin päätöstä siitä, mitä tyyppiä käyttää potilaiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • 12-19-vuotiaat potilaat (mukaan lukien)
  • Potilaat, joille tehdään primaarinen ACL-rekonstruktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on taustalla neuromuskulaarinen diagnoosi tai neurologinen vamma
  • Potilaat, joilla on alaraajojen murtumia, dislokaatioita tai moninivelvaurioita, jotka vaativat leikkausta, samanaikaisesti tai kaksi vuotta ennen primaarista ACL-vauriota tai vähemmän.
  • Potilaat, joilla on taustalla systeeminen tai tuki- ja liikuntaelimistön diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jänne-luun siirrännäinen
Osallistujat saavat nelipäisen jänteen jänteen ja luusiirteen tekniikan ACL-rekonstruoinnin aikana.
Menettely: ACL:n jälleenrakennus
Kirurgiset tekniikat
Active Comparator: Täyspehmytkudossiirrännäinen
Osallistujat saavat nelipäisen jänteen all-Soft-Tissue Graft -tekniikan ACL-rekonstruoinnin aikana.
Menettely: ACL:n jälleenrakennus
Kirurgiset tekniikat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen siirteen paremmuus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Siirteen paremmuus arvioidaan sen mukaan, kuinka kauan palataan urheiluun ja kuinka kauan palataan urheiluun.
1-2 vuotta
Pitkäaikainen siirteen paremmuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkäaikainen siirteen paremmuus arvioidaan siirteen epäonnistumisasteen tai ACL:n uusiutumisen perusteella.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaat suorittavat kyselyn tiettyinä aikoina polven toiminnan mittaamiseksi hoidon aikana.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aika palata urheiluhintoihin
Aikaikkuna: Kuten leikkauksen jälkeisillä fysioterapiakäynneillä (noin 6 kuukautta - 1 vuosi)
Urheilun pariin paluuaikaa arvioidaan urheiluharrastukseen palaamiseen liittyvien fysioterapian virstanpylväiden perusteella.
Kuten leikkauksen jälkeisillä fysioterapiakäynneillä (noin 6 kuukautta - 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Colorado

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolisille henkilöille tai organisaatioille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Kliiniset tutkimukset ACL:n jälleenrakennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa