- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04039971
Sen-ben kontra helt mjuk vävnad för ACL-rekonstruktion: en patientblindad randomiserad klinisk prövning
Quadriceps sen autograft, sen-ben kontra helt mjuk vävnad för främre korsbandsrekonstruktion: en patientblindad randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att ACL-skador är bland de vanligaste sport- och knäskadorna. Som ett resultat ligger ACL-rekonstruktion i framkant både när det gäller forskning och utveckling och framsteg inom teknik. Ett fokus för forskningen är val av transplantat och de risker och fördelar som är förknippade med var och en. Det finns flera giltiga transplantatval inklusive ben-patellär sena-ben, hamstringsena, quadriceps sena, quadriceps sena-patellar ben och allograft. Valet av transplantat är ofta patientcentrerat och baserat på både patient och kirurgs överväganden såsom ålder, kön, aktivitetsnivå, kirurgens preferens och transplantatrelaterade komplikationer.
Den aktuella studien syftar till att jämföra de intraoperativa, omedelbara perioperativa, intermediära och långsiktiga resultaten mellan senbens- och quadriceps-senautograft i mjukvävnad vid ACL-rekonstruktion hos ungdomar. Utredarna kommer att analysera data om operationstid, kostnader, komplikationer, återhämtning av styrka och rörelseomfång, återgång till sportfrekvenser, patientrapporterade resultat och felfrekvens. Med detta förslag hoppas utredarna kunna avgöra om det finns en överlägsen graftteknik i denna population. Båda grafttyperna valideras separat i litteraturen som alternativ för ACL-rekonstruktion i denna åldersgrupp. Det har inte gjorts någon klinisk forskning som jämför de två transplantattyperna, och därför råder ingen konsensus bland kirurger om huruvida de ska använda sena-ben eller helt mjuk vävnad när det gäller QT-autotransplantat. Ett sekundärt syfte med denna studie är att få patientrapporterade resultat under den postoperativa perioden för att avgöra om patientupplevelsen skiljer sig mellan de två transplantattyperna. Dessa data kan användas för att vägleda en kirurgs beslut om vilken typ som ska användas med sina patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Patienter i åldrarna 12 till 19 (inklusive)
- Patienter som genomgår primär ACL-rekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med en underliggande neuromuskulär diagnos eller neurologisk skada
- Patienter med nedre extremitetsfrakturer, dislokationer eller multi-ligamentösa skador, som krävde operation, samtidigt med eller inträffade två år eller mindre före primär ACL-skada.
- Patienter med en underliggande systemisk eller muskuloskeletal diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sen-bentransplantat
Deltagarna får Quadriceps Tendon Sen-Bone Graft-tekniken under ACL-rekonstruktion.
|
Kirurgiska tekniker
|
|
Aktiv komparator: Helt mjukvävnadstransplantat
Deltagarna får Quadriceps Tendon All-Soft-Tissue Graft-tekniken under ACL-rekonstruktion.
|
Kirurgiska tekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig graftöverlägsenhet
Tidsram: 1 till 2 år
|
Transplantatets överlägsenhet kommer att utvärderas av tidpunkten för att återgå till sport och längden av återgång till sport.
|
1 till 2 år
|
|
Långsiktig transplantatöverlägsenhet
Tidsram: 5 år
|
Överlägsenhet hos transplantat på lång sikt kommer att utvärderas genom frekvens av transplantatfel eller återbrott i ACL.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Tid före operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 5 år efter operation
|
Patienterna kommer att fylla i en undersökning vid specifika tidpunkter för att mäta knäfunktion under hela behandlingen.
|
Tid före operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 5 år efter operation
|
|
Dags att återgå till sportpriser
Tidsram: Som registrerats vid postoperativa sjukgymnastikbesök (ca 6 månader till 1 år)
|
Tiden för att återgå till sport kommer att utvärderas baserat på fysioterapimilstolpar relaterade till återgång till sportklarering.
|
Som registrerats vid postoperativa sjukgymnastikbesök (ca 6 månader till 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fineberg MS, Zarins B, Sherman OH. Practical considerations in anterior cruciate ligament replacement surgery. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):715-24. doi: 10.1053/jars.2000.8951.
- Middleton KK, Hamilton T, Irrgang JJ, Karlsson J, Harner CD, Fu FH. Anatomic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction: a global perspective. Part 1. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1467-82. doi: 10.1007/s00167-014-2846-3. Epub 2014 Feb 5.
- DeAngelis JP, Fulkerson JP. Quadriceps tendon--a reliable alternative for reconstruction of the anterior cruciate ligament. Clin Sports Med. 2007 Oct;26(4):587-96. doi: 10.1016/j.csm.2007.06.005.
- Crall TS, Gilmer BB. Anatomic All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Quadriceps Tendon Autograft. Arthrosc Tech. 2015 Dec 23;4(6):e841-5. doi: 10.1016/j.eats.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Lee S, Seong SC, Jo CH, Han HS, An JH, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction with use of autologous quadriceps tendon graft. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:116-26. doi: 10.2106/JBJS.G.00632. No abstract available.
- Ferrer GA, Miller RM, Murawski CD, Tashman S, Irrgang JJ, Musahl V, Fu FH, Debski RE. Quantitative analysis of the patella following the harvest of a quadriceps tendon autograft with a bone block. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2899-2905. doi: 10.1007/s00167-015-3550-7. Epub 2015 Mar 7.
- Fink C, Herbort M, Abermann E, Hoser C. Minimally invasive harvest of a quadriceps tendon graft with or without a bone block. Arthrosc Tech. 2014 Aug 11;3(4):e509-13. doi: 10.1016/j.eats.2014.06.003. eCollection 2014 Aug.
- Sprowls GR, Robin BN. The Quad Link Technique for an All-Soft-Tissue Quadriceps Graft in Minimally Invasive, All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2018 Jul 16;7(8):e845-e852. doi: 10.1016/j.eats.2018.04.004. eCollection 2018 Aug.
- Schulz AP, Lange V, Gille J, Voigt C, Frohlich S, Stuhr M, Jurgens C. Anterior cruciate ligament reconstruction using bone plug-free quadriceps tendon autograft: intermediate-term clinical outcome after 24-36 months. Open Access J Sports Med. 2013 Nov 19;4:243-9. doi: 10.2147/OAJSM.S49223. eCollection 2013.
- Gorschewsky O, Klakow A, Putz A, Mahn H, Neumann W. Clinical comparison of the autologous quadriceps tendon (BQT) and the autologous patella tendon (BPTB) for the reconstruction of the anterior cruciate ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1284-92. doi: 10.1007/s00167-007-0371-3. Epub 2007 Aug 25.
- Han HS, Seong SC, Lee S, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction : quadriceps versus patellar autograft. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):198-204. doi: 10.1007/s11999-007-0015-4. Epub 2008 Jan 3.
- Kim SJ, Lee SK, Choi CH, Kim SH, Kim SH, Jung M. Graft selection in anterior cruciate ligament reconstruction for smoking patients. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):166-72. doi: 10.1177/0363546513505191. Epub 2013 Oct 10.
- Kim SJ, Kumar P, Oh KS. Anterior cruciate ligament reconstruction: autogenous quadriceps tendon-bone compared with bone-patellar tendon-bone grafts at 2-year follow-up. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):137-44. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.014. Epub 2008 Nov 20.
- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1445
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .