Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sen-ben kontra helt mjuk vävnad för ACL-rekonstruktion: en patientblindad randomiserad klinisk prövning

10 juli 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Quadriceps sen autograft, sen-ben kontra helt mjuk vävnad för främre korsbandsrekonstruktion: en patientblindad randomiserad klinisk prövning

Vid primär pediatrisk återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL) används vanligen quadriceps-senan med antingen sena och patellaben eller ett helsentransplantat. Ingen randomiserad kontrollstudie har dock försökt urskilja det överlägsna transplantationsalternativet med avseende på både kortsiktiga och långvariga patientresultat. Syftet med denna studie är att bedöma skillnaderna mellan dessa två allmänt använda kirurgiska tekniker vid ACL-rekonstruktion genom att undersöka kort-, mellan- och långsiktiga resultat av båda tillvägagångssätten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att ACL-skador är bland de vanligaste sport- och knäskadorna. Som ett resultat ligger ACL-rekonstruktion i framkant både när det gäller forskning och utveckling och framsteg inom teknik. Ett fokus för forskningen är val av transplantat och de risker och fördelar som är förknippade med var och en. Det finns flera giltiga transplantatval inklusive ben-patellär sena-ben, hamstringsena, quadriceps sena, quadriceps sena-patellar ben och allograft. Valet av transplantat är ofta patientcentrerat och baserat på både patient och kirurgs överväganden såsom ålder, kön, aktivitetsnivå, kirurgens preferens och transplantatrelaterade komplikationer.

Den aktuella studien syftar till att jämföra de intraoperativa, omedelbara perioperativa, intermediära och långsiktiga resultaten mellan senbens- och quadriceps-senautograft i mjukvävnad vid ACL-rekonstruktion hos ungdomar. Utredarna kommer att analysera data om operationstid, kostnader, komplikationer, återhämtning av styrka och rörelseomfång, återgång till sportfrekvenser, patientrapporterade resultat och felfrekvens. Med detta förslag hoppas utredarna kunna avgöra om det finns en överlägsen graftteknik i denna population. Båda grafttyperna valideras separat i litteraturen som alternativ för ACL-rekonstruktion i denna åldersgrupp. Det har inte gjorts någon klinisk forskning som jämför de två transplantattyperna, och därför råder ingen konsensus bland kirurger om huruvida de ska använda sena-ben eller helt mjuk vävnad när det gäller QT-autotransplantat. Ett sekundärt syfte med denna studie är att få patientrapporterade resultat under den postoperativa perioden för att avgöra om patientupplevelsen skiljer sig mellan de två transplantattyperna. Dessa data kan användas för att vägleda en kirurgs beslut om vilken typ som ska användas med sina patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Patienter i åldrarna 12 till 19 (inklusive)
  • Patienter som genomgår primär ACL-rekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en underliggande neuromuskulär diagnos eller neurologisk skada
  • Patienter med nedre extremitetsfrakturer, dislokationer eller multi-ligamentösa skador, som krävde operation, samtidigt med eller inträffade två år eller mindre före primär ACL-skada.
  • Patienter med en underliggande systemisk eller muskuloskeletal diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sen-bentransplantat
Deltagarna får Quadriceps Tendon Sen-Bone Graft-tekniken under ACL-rekonstruktion.
Kirurgiska tekniker
Aktiv komparator: Helt mjukvävnadstransplantat
Deltagarna får Quadriceps Tendon All-Soft-Tissue Graft-tekniken under ACL-rekonstruktion.
Kirurgiska tekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig graftöverlägsenhet
Tidsram: 1 till 2 år
Transplantatets överlägsenhet kommer att utvärderas av tidpunkten för att återgå till sport och längden av återgång till sport.
1 till 2 år
Långsiktig transplantatöverlägsenhet
Tidsram: 5 år
Överlägsenhet hos transplantat på lång sikt kommer att utvärderas genom frekvens av transplantatfel eller återbrott i ACL.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Tid före operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 5 år efter operation
Patienterna kommer att fylla i en undersökning vid specifika tidpunkter för att mäta knäfunktion under hela behandlingen.
Tid före operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 5 år efter operation
Dags att återgå till sportpriser
Tidsram: Som registrerats vid postoperativa sjukgymnastikbesök (ca 6 månader till 1 år)
Tiden för att återgå till sport kommer att utvärderas baserat på fysioterapimilstolpar relaterade till återgång till sportklarering.
Som registrerats vid postoperativa sjukgymnastikbesök (ca 6 månader till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med individer eller organisationer utanför forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera