Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sene-knogle versus helt blødt væv til ACL-rekonstruktion: et patientblindet randomiseret klinisk forsøg

27. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Quadriceps sene autograft, sene-knogle versus helt blødt væv til forreste korsbåndsrekonstruktion: et patient-blindet randomiseret klinisk forsøg

Ved primær pædiatrisk rekonstruktion af anterior korsbånd (ACL) anvendes quadriceps-senen med enten sene- og patellaknogle eller et all-senetransplantat. Ingen randomiseret kontrolforsøg har dog søgt at skelne den overlegne graft-mulighed med hensyn til både kortsigtede og langsigtede patientresultater. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forskellene mellem disse to meget anvendte kirurgiske teknikker i ACL-rekonstruktion ved at undersøge kort-, mellem- og langsigtede resultater af begge tilgange.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at ACL-skader er blandt de mest almindelige sports- og knæskader. Som et resultat heraf er ACL-rekonstruktion i front både med hensyn til forskning og udvikling og fremskridt inden for teknik. Et fokus for forskningen er graftvalg og de risici og fordele, der er forbundet med hver. Der er flere gyldige graftvalg, herunder knogle-patellar sene-knogle, hamstringsener, quadriceps-sener, quadriceps-sene-patellar-knogle og allograft. Graftvalg er ofte patientcentreret og baseret på både patient- og kirurgens overvejelser såsom alder, køn, aktivitetsniveau, kirurgens præference og graft-relaterede komplikationer.

Denne undersøgelse søger at sammenligne de intraoperative, umiddelbare perioperative, mellemliggende og langsigtede resultater mellem sene-knogle- og quadriceps-seneautograft i blødt væv i ACL-rekonstruktion hos unge patienter. Efterforskerne vil analysere data om operationstid, omkostninger, komplikationer, genopretning af styrke og bevægelsesområde, tilbagevenden til sportsrater, patientrapporterede resultater og fejlfrekvenser. Med dette forslag håber efterforskerne at afgøre, om der er en overlegen graftteknik i denne population. Begge grafttyper er valideret i litteraturen separat som muligheder for ACL-rekonstruktion i denne aldersgruppe. Der har ikke været nogen klinisk forskning, der sammenligner de to transplantattyper, og derfor er der ikke opnået enighed blandt kirurger om, hvorvidt de skal bruge seneknogle eller helt blødt væv, når det kommer til QT-autotransplantatet. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at opnå patientrapporterede resultater i hele den postoperative periode for at bestemme, om patientoplevelsen er forskellig mellem de to grafttyper. Disse data kan bruges til at vejlede en kirurgs beslutning om, hvilken type de skal bruge med deres patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Patienter i alderen 12 til 19 (inklusive)
  • Patienter, der gennemgår primær ACL-rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en underliggende neuromuskulær diagnose eller neurologisk skade
  • Patienter med frakturer i nedre ekstremiteter, dislokationer eller multi-ligamentøse skader, som krævede operation, samtidig med eller opstået to år eller mindre før primær ACL-skade.
  • Patienter med en underliggende systemisk eller muskuloskeletal diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sene-knogletransplantation
Deltagerne modtager Quadriceps Tendon Tendon-Bone Graft-teknikken under ACL-rekonstruktion.
Procedure: ACL genopbygning
Kirurgiske teknikker
Aktiv komparator: Graft af helt blødt væv
Deltagerne modtager Quadriceps Tendon All-Soft-Tissue Graft-teknikken under ACL-rekonstruktion.
Procedure: ACL genopbygning
Kirurgiske teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig transplantatoverlegenhed
Tidsramme: 1 til 2 år
Podeoverlegenhed vil blive evalueret ud fra tidspunktet for tilbagevenden til sport og længden af ​​tilbagevenden til sport.
1 til 2 år
Langsigtet transplantatoverlegenhed
Tidsramme: 5 år
Langsigtet transplantatoverlegenhed vil blive evalueret ved frekvens af transplantatfejl eller ACL-genbrud.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Præoperative aftaler, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år efter operationen
Patienterne vil gennemføre en undersøgelse på bestemte tidspunkter for at måle knæets funktion under hele behandlingen.
Præoperative aftaler, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år efter operationen
Tid til at vende tilbage til sportspriser
Tidsramme: Som registreret ved postoperative fysioterapibesøg (ca. 6 måneder til 1 år)
Tiden til at vende tilbage til sport vil blive evalueret baseret på fysioterapi-milepæle relateret til tilbagevenden til sportsgodkendelse.
Som registreret ved postoperative fysioterapibesøg (ca. 6 måneder til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med enkeltpersoner eller organisationer uden for forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med ACL genopbygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner