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Tendão-osso versus todo tecido mole para reconstrução do LCA: um ensaio clínico randomizado cego para o paciente

27 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Autoenxerto de tendão do quadríceps, osso do tendão versus tecido totalmente mole para reconstrução do ligamento cruzado anterior: um ensaio clínico randomizado cego para o paciente

Na reconstrução pediátrica primária do ligamento cruzado anterior (LCA), o tendão do quadríceps com tendão e osso patelar ou um enxerto de todo o tendão é comumente empregado. No entanto, nenhum estudo de controle randomizado procurou discernir a opção de enxerto superior em relação aos resultados dos pacientes a curto e longo prazo. O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças entre essas duas técnicas cirúrgicas amplamente utilizadas na reconstrução do LCA, examinando resultados de curto, médio e longo prazo de ambas as abordagens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É sabido que as lesões do LCA estão entre as lesões esportivas e de joelho mais comuns. Como resultado, a reconstrução do LCA está na vanguarda tanto em termos de pesquisa e desenvolvimento quanto em avanços na técnica. Um foco de pesquisa é a escolha do enxerto e os riscos e benefícios associados a cada um. Existem várias opções de enxerto válidas, incluindo osso-tendão patelar-osso, tendão dos isquiotibiais, tendão do quadríceps, tendão do quadríceps-osso patelar e aloenxerto. A escolha do enxerto geralmente é centrada no paciente e baseada em considerações do paciente e do cirurgião, como idade, sexo, nível de atividade, preferência do cirurgião e complicações associadas ao enxerto.

O presente estudo busca comparar os resultados intraoperatórios, perioperatórios imediatos, intermediários e de longo prazo entre o autoenxerto tendão-osso e todo o tendão do quadríceps de tecidos moles na reconstrução do LCA em pacientes adolescentes. Os investigadores analisarão dados sobre tempo operatório, custo, complicações, recuperação de força e amplitude de movimento, taxas de retorno aos esportes, resultados relatados pelo paciente e taxas de falha. Com esta proposta os investigadores esperam determinar se existe uma técnica de enxerto superior nesta população. Ambos os tipos de enxerto são validados na literatura separadamente como opções para reconstrução do LCA nessa faixa etária. Não há pesquisas clínicas comparando os dois tipos de enxerto e, portanto, não há consenso entre os cirurgiões sobre o uso de osso do tendão ou tecido totalmente mole quando se trata do autoenxerto QT. Um objetivo secundário deste estudo é obter resultados relatados pelo paciente durante todo o período pós-operatório para determinar se a experiência do paciente é diferente entre os dois tipos de enxerto. Esses dados podem ser usados ​​para orientar a decisão de um cirurgião sobre qual tipo usar com seus pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Pacientes de 12 a 19 anos (inclusive)
  • Pacientes submetidos à reconstrução primária do LCA

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico neuromuscular subjacente ou lesão neurológica
  • Pacientes com fraturas de membros inferiores, luxações ou lesões multiligamentares, que necessitaram de cirurgia, concomitante ou ocorrendo dois anos ou menos antes da lesão primária do LCA.
  • Pacientes com um diagnóstico sistêmico ou musculoesquelético subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto tendão-osso
Os participantes recebem a técnica de enxerto tendão-osso do quadríceps durante a reconstrução do LCA.
Técnicas cirúrgicas
Comparador Ativo: Enxerto de Tecidos Moles
Os participantes recebem a técnica de enxerto de tecido mole do tendão do quadríceps durante a reconstrução do LCA.
Técnicas cirúrgicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade do Enxerto a Curto Prazo
Prazo: 1 a 2 anos
A superioridade do enxerto será avaliada pelo tempo de retorno ao esporte e pelo tempo de retorno ao esporte.
1 a 2 anos
Superioridade do Enxerto a Longo Prazo
Prazo: 5 anos
A superioridade do enxerto a longo prazo será avaliada pela taxa de falha do enxerto ou re-ruptura do LCA.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Consulta pré-operatória, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 5 anos de pós-operatório
Os pacientes completarão uma pesquisa em pontos de tempo específicos para avaliar a função do joelho durante o tratamento.
Consulta pré-operatória, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 5 anos de pós-operatório
Hora de Retorno às Tarifas Esportivas
Prazo: Conforme registrado nas visitas de fisioterapia pós-operatória (aprox. 6 meses a 1 ano)
O tempo de retorno ao esporte será avaliado com base nos marcos fisioterapêuticos relacionados ao retorno ao esporte.
Conforme registrado nas visitas de fisioterapia pós-operatória (aprox. 6 meses a 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com indivíduos ou organizações fora da equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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