- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04039971
Tendão-osso versus todo tecido mole para reconstrução do LCA: um ensaio clínico randomizado cego para o paciente
Autoenxerto de tendão do quadríceps, osso do tendão versus tecido totalmente mole para reconstrução do ligamento cruzado anterior: um ensaio clínico randomizado cego para o paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É sabido que as lesões do LCA estão entre as lesões esportivas e de joelho mais comuns. Como resultado, a reconstrução do LCA está na vanguarda tanto em termos de pesquisa e desenvolvimento quanto em avanços na técnica. Um foco de pesquisa é a escolha do enxerto e os riscos e benefícios associados a cada um. Existem várias opções de enxerto válidas, incluindo osso-tendão patelar-osso, tendão dos isquiotibiais, tendão do quadríceps, tendão do quadríceps-osso patelar e aloenxerto. A escolha do enxerto geralmente é centrada no paciente e baseada em considerações do paciente e do cirurgião, como idade, sexo, nível de atividade, preferência do cirurgião e complicações associadas ao enxerto.
O presente estudo busca comparar os resultados intraoperatórios, perioperatórios imediatos, intermediários e de longo prazo entre o autoenxerto tendão-osso e todo o tendão do quadríceps de tecidos moles na reconstrução do LCA em pacientes adolescentes. Os investigadores analisarão dados sobre tempo operatório, custo, complicações, recuperação de força e amplitude de movimento, taxas de retorno aos esportes, resultados relatados pelo paciente e taxas de falha. Com esta proposta os investigadores esperam determinar se existe uma técnica de enxerto superior nesta população. Ambos os tipos de enxerto são validados na literatura separadamente como opções para reconstrução do LCA nessa faixa etária. Não há pesquisas clínicas comparando os dois tipos de enxerto e, portanto, não há consenso entre os cirurgiões sobre o uso de osso do tendão ou tecido totalmente mole quando se trata do autoenxerto QT. Um objetivo secundário deste estudo é obter resultados relatados pelo paciente durante todo o período pós-operatório para determinar se a experiência do paciente é diferente entre os dois tipos de enxerto. Esses dados podem ser usados para orientar a decisão de um cirurgião sobre qual tipo usar com seus pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Pacientes de 12 a 19 anos (inclusive)
- Pacientes submetidos à reconstrução primária do LCA
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico neuromuscular subjacente ou lesão neurológica
- Pacientes com fraturas de membros inferiores, luxações ou lesões multiligamentares, que necessitaram de cirurgia, concomitante ou ocorrendo dois anos ou menos antes da lesão primária do LCA.
- Pacientes com um diagnóstico sistêmico ou musculoesquelético subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enxerto tendão-osso
Os participantes recebem a técnica de enxerto tendão-osso do quadríceps durante a reconstrução do LCA.
|
Técnicas cirúrgicas
|
|
Comparador Ativo: Enxerto de Tecidos Moles
Os participantes recebem a técnica de enxerto de tecido mole do tendão do quadríceps durante a reconstrução do LCA.
|
Técnicas cirúrgicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Superioridade do Enxerto a Curto Prazo
Prazo: 1 a 2 anos
|
A superioridade do enxerto será avaliada pelo tempo de retorno ao esporte e pelo tempo de retorno ao esporte.
|
1 a 2 anos
|
|
Superioridade do Enxerto a Longo Prazo
Prazo: 5 anos
|
A superioridade do enxerto a longo prazo será avaliada pela taxa de falha do enxerto ou re-ruptura do LCA.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Consulta pré-operatória, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 5 anos de pós-operatório
|
Os pacientes completarão uma pesquisa em pontos de tempo específicos para avaliar a função do joelho durante o tratamento.
|
Consulta pré-operatória, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 5 anos de pós-operatório
|
|
Hora de Retorno às Tarifas Esportivas
Prazo: Conforme registrado nas visitas de fisioterapia pós-operatória (aprox. 6 meses a 1 ano)
|
O tempo de retorno ao esporte será avaliado com base nos marcos fisioterapêuticos relacionados ao retorno ao esporte.
|
Conforme registrado nas visitas de fisioterapia pós-operatória (aprox. 6 meses a 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fineberg MS, Zarins B, Sherman OH. Practical considerations in anterior cruciate ligament replacement surgery. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):715-24. doi: 10.1053/jars.2000.8951.
- Middleton KK, Hamilton T, Irrgang JJ, Karlsson J, Harner CD, Fu FH. Anatomic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction: a global perspective. Part 1. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1467-82. doi: 10.1007/s00167-014-2846-3. Epub 2014 Feb 5.
- DeAngelis JP, Fulkerson JP. Quadriceps tendon--a reliable alternative for reconstruction of the anterior cruciate ligament. Clin Sports Med. 2007 Oct;26(4):587-96. doi: 10.1016/j.csm.2007.06.005.
- Crall TS, Gilmer BB. Anatomic All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Quadriceps Tendon Autograft. Arthrosc Tech. 2015 Dec 23;4(6):e841-5. doi: 10.1016/j.eats.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Lee S, Seong SC, Jo CH, Han HS, An JH, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction with use of autologous quadriceps tendon graft. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:116-26. doi: 10.2106/JBJS.G.00632. No abstract available.
- Ferrer GA, Miller RM, Murawski CD, Tashman S, Irrgang JJ, Musahl V, Fu FH, Debski RE. Quantitative analysis of the patella following the harvest of a quadriceps tendon autograft with a bone block. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2899-2905. doi: 10.1007/s00167-015-3550-7. Epub 2015 Mar 7.
- Fink C, Herbort M, Abermann E, Hoser C. Minimally invasive harvest of a quadriceps tendon graft with or without a bone block. Arthrosc Tech. 2014 Aug 11;3(4):e509-13. doi: 10.1016/j.eats.2014.06.003. eCollection 2014 Aug.
- Sprowls GR, Robin BN. The Quad Link Technique for an All-Soft-Tissue Quadriceps Graft in Minimally Invasive, All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2018 Jul 16;7(8):e845-e852. doi: 10.1016/j.eats.2018.04.004. eCollection 2018 Aug.
- Schulz AP, Lange V, Gille J, Voigt C, Frohlich S, Stuhr M, Jurgens C. Anterior cruciate ligament reconstruction using bone plug-free quadriceps tendon autograft: intermediate-term clinical outcome after 24-36 months. Open Access J Sports Med. 2013 Nov 19;4:243-9. doi: 10.2147/OAJSM.S49223. eCollection 2013.
- Gorschewsky O, Klakow A, Putz A, Mahn H, Neumann W. Clinical comparison of the autologous quadriceps tendon (BQT) and the autologous patella tendon (BPTB) for the reconstruction of the anterior cruciate ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1284-92. doi: 10.1007/s00167-007-0371-3. Epub 2007 Aug 25.
- Han HS, Seong SC, Lee S, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction : quadriceps versus patellar autograft. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):198-204. doi: 10.1007/s11999-007-0015-4. Epub 2008 Jan 3.
- Kim SJ, Lee SK, Choi CH, Kim SH, Kim SH, Jung M. Graft selection in anterior cruciate ligament reconstruction for smoking patients. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):166-72. doi: 10.1177/0363546513505191. Epub 2013 Oct 10.
- Kim SJ, Kumar P, Oh KS. Anterior cruciate ligament reconstruction: autogenous quadriceps tendon-bone compared with bone-patellar tendon-bone grafts at 2-year follow-up. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):137-44. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.014. Epub 2008 Nov 20.
- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- ACL
- Lágrima ACL
- Lesão do LCA
- Ruptura do LCA
- Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior
- Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
- Ligamento Cruzado Anterior
- Reparação ACL
- Reconstrução do LCA
- Cirurgia do LCA
- Reparação do Ligamento Cruzado Anterior
- Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
- Cirurgia do Ligamento Cruzado Anterior
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reconstrução do LCA
-
SACIMEXConcluído
-
University of FloridaConcluídoRuptura do Ligamento Cruzado AnteriorEstados Unidos
-
Tissue Regenix LtdConcluídoLesões no joelhoPolônia, Espanha, Reino Unido
-
Serica Technologies, Inc.ConcluídoReconstrução do Ligamento Cruzado AnteriorBélgica, Alemanha, Áustria
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfRetiradoACL | Lesão do LCA | LCA - Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | LCA - Deficiência do Ligamento Cruzado AnteriorEstados Unidos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutamentoLesões do Ligamento Cruzado AnteriorChina
-
Karolinska InstitutetRecrutamentoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado AnteriorSuécia
-
Frida Hansson, MDRescindidoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior | Ruptura do Ligamento Cruzado AnteriorSuécia
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéConcluído