Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścięgno-kość kontra całkowicie miękka tkanka do rekonstrukcji ACL: randomizowane badanie kliniczne z udziałem zaślepionych pacjentów

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Autoprzeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda, ścięgno-kość kontra całkowicie miękka tkanka do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kliniczne z udziałem zaślepionych pacjentów

W pierwotnej dziecięcej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) powszechnie stosuje się ścięgno mięśnia czworogłowego ze ścięgnem i kością rzepki lub przeszczep obejmujący wszystkie ścięgna. Jednak żadne randomizowane badanie kontrolne nie miało na celu określenia lepszej opcji przeszczepu w odniesieniu zarówno do krótkoterminowych, jak i długoterminowych wyników pacjentów. Celem tego badania jest ocena różnic między tymi dwiema szeroko stosowanymi technikami chirurgicznymi w rekonstrukcji ACL poprzez zbadanie krótko-, średnio- i długoterminowe wyniki obu podejść.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że urazy ACL należą do najczęstszych urazów sportowych i kolanowych. W rezultacie rekonstrukcja ACL znajduje się w czołówce zarówno pod względem badań i rozwoju, jak i postępu technicznego. Jednym z głównych obszarów badań jest wybór przeszczepu oraz związane z nim ryzyko i korzyści. Istnieje wiele ważnych wyborów przeszczepów, w tym kość-ścięgno-rzepka-kość, ścięgno ścięgna podkolanowego, ścięgno mięśnia czworogłowego, ścięgno mięśnia czworogłowego-kość rzepki i alloprzeszczep. Wybór przeszczepu jest często skoncentrowany na pacjencie i oparty na rozważaniach zarówno pacjenta, jak i chirurga, takich jak wiek, płeć, poziom aktywności, preferencje chirurga i powikłania związane z przeszczepem.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie śródoperacyjnych, bezpośrednich okołooperacyjnych, pośrednich i długoterminowych wyników autoprzeszczepu ścięgna ścięgna kości i całej tkanki miękkiej mięśnia czworogłowego uda w rekonstrukcji ACL u nastolatków. Badacze przeanalizują dane dotyczące czasu operacji, kosztów, powikłań, regeneracji siły i zakresu ruchu, wskaźników powrotu do sportu, wyników zgłaszanych przez pacjentów i wskaźników niepowodzeń. Dzięki tej propozycji badacze mają nadzieję ustalić, czy w tej populacji istnieje lepsza technika przeszczepu. Oba rodzaje przeszczepów są oddzielnie oceniane w piśmiennictwie jako opcje rekonstrukcji ACL w tej grupie wiekowej. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących te dwa rodzaje przeszczepów, dlatego też wśród chirurgów nie ma zgody co do tego, czy w przypadku autoprzeszczepu odstępu QT należy stosować ścięgno-kość czy całą tkankę miękką. Drugorzędnym celem tego badania jest uzyskanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w całym okresie pooperacyjnym w celu ustalenia, czy doświadczenia pacjentów różnią się między dwoma typami przeszczepów. Dane te mogą być wykorzystane przy podejmowaniu przez chirurga decyzji o tym, jakiego typu użyć u swoich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Pacjenci w wieku od 12 do 19 lat (włącznie)
  • Pacjenci poddawani pierwotnej rekonstrukcji ACL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podstawową diagnozą nerwowo-mięśniową lub urazem neurologicznym
  • Pacjenci ze złamaniami kończyn dolnych, zwichnięciami lub urazami wielowięzadłowymi, które wymagały operacji, jednocześnie lub dwa lata lub mniej przed pierwotnym uszkodzeniem ACL.
  • Pacjenci z podstawową diagnozą układową lub mięśniowo-szkieletową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep ścięgna i kości
Uczestnicy otrzymują technikę przeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda podczas rekonstrukcji ACL.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Techniki chirurgiczne
Aktywny komparator: Przeszczep tkanek miękkich
Uczestnicy otrzymują technikę All-Soft-Tissue Graft ścięgna mięśnia czworogłowego uda podczas rekonstrukcji ACL.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Techniki chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa wyższość przeszczepu
Ramy czasowe: 1 do 2 lat
Przewaga przeszczepu będzie oceniana na podstawie czasu powrotu do sportu i długości powrotu do sportu.
1 do 2 lat
Długoterminowa wyższość przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowa wyższość przeszczepu zostanie oceniona na podstawie wskaźnika niepowodzeń przeszczepu lub ponownego zerwania ACL.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 5 lat po operacji
Pacjenci będą wypełniać ankietę w określonych punktach czasowych, aby ocenić funkcję kolana podczas leczenia.
Wizyta przedoperacyjna, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 5 lat po operacji
Czas wrócić do stawek sportowych
Ramy czasowe: Jak zarejestrowano podczas pooperacyjnych wizyt fizjoterapeutycznych (ok. 6 miesięcy do 1 roku)
Czas powrotu do sportu zostanie oceniony na podstawie kamieni milowych fizjoterapii związanych z powrotem do sportu.
Jak zarejestrowano podczas pooperacyjnych wizyt fizjoterapeutycznych (ok. 6 miesięcy do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane osobom ani organizacjom spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj