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ACL再建のための腱骨対全軟部組織:患者盲検無作為化臨床試験

2024年2月15日 更新者:University of Colorado, Denver

大腿四頭筋腱自家移植片、前十字靭帯再建のための腱骨対全軟部組織:患者盲検無作為化臨床試験

プライマリ小児前十字靭帯 (ACL) 再建では、腱と膝蓋骨または全腱移植片のいずれかを含む大腿四頭筋腱が一般的に使用されます。 しかし、短期および長期の両方の患者転帰に関して優れた移植片オプションを識別しようとした無作為対照試験はありません。両方のアプローチの短期、中期、および長期の結果。

調査の概要

詳細な説明

ACL 損傷は、最も一般的なスポーツおよび膝の損傷の 1 つであることはよく知られています。 その結果、ACL 再建は、研究開発と技術の進歩の両方の面で最前線にあります。 研究の焦点の 1 つは、移植片の選択と、それぞれに関連するリスクと利点です。 骨-膝蓋腱-骨、ハムストリング腱、大腿四頭筋腱、大腿四頭筋腱-膝蓋骨、同種移植など、複数の有効な移植片の選択肢があります。 移植片の選択は、多くの場合、患者中心であり、年齢、性別、活動レベル、外科医の好み、移植片関連の合併症など、患者と外科医の両方の考慮事項に基づいています。

本研究は、思春期患者の ACL 再建における腱骨と全軟部組織大腿四頭筋腱自家移植片の間の術中、即時の周術期、中間および長期の転帰を比較しようとしています。 治験責任医師は、手術時間、費用、合併症、筋力と可動域の回復、スポーツへの復帰率、患者から報告された転帰、および失敗率に関するデータを分析します。 この提案により、研究者は、この集団に優れた移植技術があるかどうかを判断したいと考えています. 両方の移植片のタイプは、この年齢層における ACL 再建のオプションとして、文献で別々に検証されています。 2 種類の移植片を比較した臨床研究は行われていないため、QT 自家移植片に関しては、腱骨または全軟部組織のどちらを使用するかについて、外科医の間でコンセンサスが得られていません。 この研究の第 2 の目的は、患者の経験が 2 つのグラフト タイプ間で異なるかどうかを判断するために、術後期間を通じて患者から報告された結果を取得することです。 このデータは、外科医が患者にどのタイプを使用するかを決定する際に使用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephanie Mayer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 12 歳から 19 歳までの患者
  • 一次 ACL 再建を受けている患者

除外基準:

  • -根底にある神経筋の診断または神経学的損傷のある患者
  • -下肢の骨折、脱臼、または多靭帯損傷の患者で、手術が必要であり、一次ACL損傷と同時または2年以内に発生しました。
  • -根底にある全身または筋骨格の診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腱骨移植
参加者は、ACL 再建中に大腿四頭筋腱腱骨移植技術を受け取ります。
手術手技
アクティブコンパレータ:全軟組織移植
参加者は、ACL 再建中に大腿四頭筋腱全軟組織移植技術を受け取ります。
手術手技

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期移植の優位性
時間枠:1~2年
移植片の優位性は、スポーツに復帰するまでの時間とスポーツ復帰の長さによって評価されます。
1~2年
長期移植の優位性
時間枠:5年
長期的な移植片の優位性は、移植片の失敗率または ACL の再断裂によって評価されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果
時間枠:術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、5年
患者は、特定の時点で調査を完了して、治療中の膝の機能を測定します。
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、5年
スポーツ料金に戻る時間
時間枠:術後の理学療法の通院記録(約6ヶ月~1年)
スポーツ復帰までの時間は、スポーツ復帰クリアランスに関連する理学療法のマイルストーンに基づいて評価されます。
術後の理学療法の通院記録(約6ヶ月~1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Mayer, MD、Children's Hospital Colorado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、研究チーム以外の個人または組織と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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