ACL再建のための腱骨対全軟部組織:患者盲検無作為化臨床試験
大腿四頭筋腱自家移植片、前十字靭帯再建のための腱骨対全軟部組織:患者盲検無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ACL 損傷は、最も一般的なスポーツおよび膝の損傷の 1 つであることはよく知られています。 その結果、ACL 再建は、研究開発と技術の進歩の両方の面で最前線にあります。 研究の焦点の 1 つは、移植片の選択と、それぞれに関連するリスクと利点です。 骨-膝蓋腱-骨、ハムストリング腱、大腿四頭筋腱、大腿四頭筋腱-膝蓋骨、同種移植など、複数の有効な移植片の選択肢があります。 移植片の選択は、多くの場合、患者中心であり、年齢、性別、活動レベル、外科医の好み、移植片関連の合併症など、患者と外科医の両方の考慮事項に基づいています。
本研究は、思春期患者の ACL 再建における腱骨と全軟部組織大腿四頭筋腱自家移植片の間の術中、即時の周術期、中間および長期の転帰を比較しようとしています。 治験責任医師は、手術時間、費用、合併症、筋力と可動域の回復、スポーツへの復帰率、患者から報告された転帰、および失敗率に関するデータを分析します。 この提案により、研究者は、この集団に優れた移植技術があるかどうかを判断したいと考えています. 両方の移植片のタイプは、この年齢層における ACL 再建のオプションとして、文献で別々に検証されています。 2 種類の移植片を比較した臨床研究は行われていないため、QT 自家移植片に関しては、腱骨または全軟部組織のどちらを使用するかについて、外科医の間でコンセンサスが得られていません。 この研究の第 2 の目的は、患者の経験が 2 つのグラフト タイプ間で異なるかどうかを判断するために、術後期間を通じて患者から報告された結果を取得することです。 このデータは、外科医が患者にどのタイプを使用するかを決定する際に使用できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Whitney Hovater, BS
- 電話番号:720-777-8216
- メール:whitney.hovater@childrenscolorado.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト:
- Whitney Hovater, BS
- 電話番号:720-777-8216
- メール:whitney.hovater@childrenscolorado.org
-
主任研究者:
- Stephanie Mayer, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 12 歳から 19 歳までの患者
- 一次 ACL 再建を受けている患者
除外基準:
- -根底にある神経筋の診断または神経学的損傷のある患者
- -下肢の骨折、脱臼、または多靭帯損傷の患者で、手術が必要であり、一次ACL損傷と同時または2年以内に発生しました。
- -根底にある全身または筋骨格の診断を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:腱骨移植
参加者は、ACL 再建中に大腿四頭筋腱腱骨移植技術を受け取ります。
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手術手技
|
アクティブコンパレータ:全軟組織移植
参加者は、ACL 再建中に大腿四頭筋腱全軟組織移植技術を受け取ります。
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手術手技
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期移植の優位性
時間枠:1~2年
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移植片の優位性は、スポーツに復帰するまでの時間とスポーツ復帰の長さによって評価されます。
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1~2年
|
長期移植の優位性
時間枠:5年
|
長期的な移植片の優位性は、移植片の失敗率または ACL の再断裂によって評価されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果
時間枠:術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、5年
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患者は、特定の時点で調査を完了して、治療中の膝の機能を測定します。
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、5年
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スポーツ料金に戻る時間
時間枠:術後の理学療法の通院記録(約6ヶ月~1年)
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スポーツ復帰までの時間は、スポーツ復帰クリアランスに関連する理学療法のマイルストーンに基づいて評価されます。
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術後の理学療法の通院記録(約6ヶ月~1年)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephanie Mayer, MD、Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fineberg MS, Zarins B, Sherman OH. Practical considerations in anterior cruciate ligament replacement surgery. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):715-24. doi: 10.1053/jars.2000.8951.
- Middleton KK, Hamilton T, Irrgang JJ, Karlsson J, Harner CD, Fu FH. Anatomic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction: a global perspective. Part 1. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1467-82. doi: 10.1007/s00167-014-2846-3. Epub 2014 Feb 5.
- DeAngelis JP, Fulkerson JP. Quadriceps tendon--a reliable alternative for reconstruction of the anterior cruciate ligament. Clin Sports Med. 2007 Oct;26(4):587-96. doi: 10.1016/j.csm.2007.06.005.
- Crall TS, Gilmer BB. Anatomic All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Quadriceps Tendon Autograft. Arthrosc Tech. 2015 Dec 23;4(6):e841-5. doi: 10.1016/j.eats.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Lee S, Seong SC, Jo CH, Han HS, An JH, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction with use of autologous quadriceps tendon graft. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:116-26. doi: 10.2106/JBJS.G.00632. No abstract available.
- Ferrer GA, Miller RM, Murawski CD, Tashman S, Irrgang JJ, Musahl V, Fu FH, Debski RE. Quantitative analysis of the patella following the harvest of a quadriceps tendon autograft with a bone block. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2899-2905. doi: 10.1007/s00167-015-3550-7. Epub 2015 Mar 7.
- Fink C, Herbort M, Abermann E, Hoser C. Minimally invasive harvest of a quadriceps tendon graft with or without a bone block. Arthrosc Tech. 2014 Aug 11;3(4):e509-13. doi: 10.1016/j.eats.2014.06.003. eCollection 2014 Aug.
- Sprowls GR, Robin BN. The Quad Link Technique for an All-Soft-Tissue Quadriceps Graft in Minimally Invasive, All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2018 Jul 16;7(8):e845-e852. doi: 10.1016/j.eats.2018.04.004. eCollection 2018 Aug.
- Schulz AP, Lange V, Gille J, Voigt C, Frohlich S, Stuhr M, Jurgens C. Anterior cruciate ligament reconstruction using bone plug-free quadriceps tendon autograft: intermediate-term clinical outcome after 24-36 months. Open Access J Sports Med. 2013 Nov 19;4:243-9. doi: 10.2147/OAJSM.S49223. eCollection 2013.
- Gorschewsky O, Klakow A, Putz A, Mahn H, Neumann W. Clinical comparison of the autologous quadriceps tendon (BQT) and the autologous patella tendon (BPTB) for the reconstruction of the anterior cruciate ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1284-92. doi: 10.1007/s00167-007-0371-3. Epub 2007 Aug 25.
- Han HS, Seong SC, Lee S, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction : quadriceps versus patellar autograft. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):198-204. doi: 10.1007/s11999-007-0015-4. Epub 2008 Jan 3.
- Kim SJ, Lee SK, Choi CH, Kim SH, Kim SH, Jung M. Graft selection in anterior cruciate ligament reconstruction for smoking patients. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):166-72. doi: 10.1177/0363546513505191. Epub 2013 Oct 10.
- Kim SJ, Kumar P, Oh KS. Anterior cruciate ligament reconstruction: autogenous quadriceps tendon-bone compared with bone-patellar tendon-bone grafts at 2-year follow-up. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):137-44. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.014. Epub 2008 Nov 20.
- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-1445
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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