Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šlacha versus měkká tkáň pro rekonstrukci ACL: Randomizovaná klinická studie zaslepená pacientem

15. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Autograft šlach čtyřhlavého svalu, šlacha versus plně měkká tkáň pro rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná klinická studie zaslepená pacientem

Při primární rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) u dětí se běžně používá šlacha čtyřhlavého stehenního svalu buď se šlachou a patelární kostí, nebo s celošlachovým štěpem. Žádná randomizovaná kontrolní studie se však nesnažila rozeznat lepší možnost štěpu s ohledem na krátkodobé i dlouhodobé výsledky pacientů. Účelem této studie je posoudit rozdíly mezi těmito dvěma široce používanými chirurgickými technikami při rekonstrukci ACL vyšetřením krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky obou přístupů.

Přehled studie

Detailní popis

Je dobře známo, že poranění ACL patří mezi nejčastější sporty a zranění kolen. Výsledkem je, že rekonstrukce ACL je v popředí jak z hlediska výzkumu a vývoje, tak pokroku v technice. Jedním z zaměření výzkumu je výběr štěpu a rizika a přínosy s nimi spojené. Existuje několik platných štěpů, včetně kost-čéšková šlacha-kost, šlacha hamstringu, šlacha čtyřhlavého svalu, šlacha čtyřhlavého svalu-čéška a aloštěp. Výběr štěpu je často zaměřen na pacienta a je založen na zvážení pacienta i chirurga, jako je věk, pohlaví, úroveň aktivity, preference chirurga a komplikace spojené s štěpem.

Předkládaná studie se snaží porovnat peroperační, bezprostřední perioperační, střednědobé a dlouhodobé výsledky mezi šlachově-kostním a celo-měkkým tkáňovým šlachovým štěpem kvadricepsu při rekonstrukci ACL u dospívajících pacientů. Vyšetřovatelé budou analyzovat údaje o operačním čase, nákladech, komplikacích, obnově síly a rozsahu pohybu, návratnosti ke sportu, výsledcích hlášených pacienty a četnosti selhání. S tímto návrhem vědci doufají, že zjistí, zda v této populaci existuje lepší technika štěpu. Oba typy štěpů jsou v literatuře validovány samostatně jako možnosti rekonstrukce ACL v této věkové skupině. Nebyl proveden žádný klinický výzkum, který by tyto dva typy štěpů srovnával, a proto mezi chirurgy nepanuje shoda v tom, zda použít šlachově kostní nebo zcela měkkou tkáň, pokud jde o QT autoštěp. Sekundárním cílem této studie je získat pacientem hlášené výsledky v průběhu pooperačního období, aby bylo možné určit, zda se zkušenost pacienta mezi těmito dvěma typy štěpů liší. Tato data mohou být použita při rozhodování chirurga o tom, který typ použít u svých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Pacienti ve věku 12 až 19 let (včetně)
  • Pacienti podstupující primární rekonstrukci ACL

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základní neuromuskulární diagnózou nebo neurologickým poškozením
  • Pacienti se zlomeninami dolních končetin, luxacemi nebo vícevazovými poraněními, která vyžadovala chirurgický zákrok, souběžně s primárním poraněním ACL nebo k němu došlo dva roky nebo méně před ním.
  • Pacienti se základní systémovou nebo muskuloskeletální diagnózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šlacha-kostní štěp
Účastníci obdrží techniku ​​šlachového štěpu šlach čtyřhlavého svalu během rekonstrukce ACL.
Chirurgické techniky
Aktivní komparátor: All-Soft-Tissue Graft
Účastníci obdrží techniku ​​štěpu čtyřhlavého svalu šlach během rekonstrukce ACL.
Chirurgické techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá převaha štěpu
Časové okno: 1 až 2 roky
Nadřazenost štěpu bude hodnocena podle doby návratu ke sportu a délky návratu ke sportu.
1 až 2 roky
Dlouhodobá převaha štěpu
Časové okno: 5 let
Dlouhodobá superiorita štěpu bude hodnocena podle četnosti selhání štěpu nebo reruptury ACL.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Předoperační schůzky, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let po operaci
Pacienti dokončí průzkum v konkrétních časových bodech, aby změřili funkci kolena během léčby.
Předoperační schůzky, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let po operaci
Je čas vrátit se ke sportovním cenám
Časové okno: Jak bylo zaznamenáno při pooperačních návštěvách fyzikální terapie (přibližně 6 měsíců až 1 rok)
Doba návratu ke sportu bude hodnocena na základě milníků fyzikální terapie souvisejících s návratem ke sportu.
Jak bylo zaznamenáno při pooperačních návštěvách fyzikální terapie (přibližně 6 měsíců až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno s jednotlivci nebo organizacemi mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

3
Předplatit