- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04039971
Šlacha versus měkká tkáň pro rekonstrukci ACL: Randomizovaná klinická studie zaslepená pacientem
Autograft šlach čtyřhlavého svalu, šlacha versus plně měkká tkáň pro rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná klinická studie zaslepená pacientem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že poranění ACL patří mezi nejčastější sporty a zranění kolen. Výsledkem je, že rekonstrukce ACL je v popředí jak z hlediska výzkumu a vývoje, tak pokroku v technice. Jedním z zaměření výzkumu je výběr štěpu a rizika a přínosy s nimi spojené. Existuje několik platných štěpů, včetně kost-čéšková šlacha-kost, šlacha hamstringu, šlacha čtyřhlavého svalu, šlacha čtyřhlavého svalu-čéška a aloštěp. Výběr štěpu je často zaměřen na pacienta a je založen na zvážení pacienta i chirurga, jako je věk, pohlaví, úroveň aktivity, preference chirurga a komplikace spojené s štěpem.
Předkládaná studie se snaží porovnat peroperační, bezprostřední perioperační, střednědobé a dlouhodobé výsledky mezi šlachově-kostním a celo-měkkým tkáňovým šlachovým štěpem kvadricepsu při rekonstrukci ACL u dospívajících pacientů. Vyšetřovatelé budou analyzovat údaje o operačním čase, nákladech, komplikacích, obnově síly a rozsahu pohybu, návratnosti ke sportu, výsledcích hlášených pacienty a četnosti selhání. S tímto návrhem vědci doufají, že zjistí, zda v této populaci existuje lepší technika štěpu. Oba typy štěpů jsou v literatuře validovány samostatně jako možnosti rekonstrukce ACL v této věkové skupině. Nebyl proveden žádný klinický výzkum, který by tyto dva typy štěpů srovnával, a proto mezi chirurgy nepanuje shoda v tom, zda použít šlachově kostní nebo zcela měkkou tkáň, pokud jde o QT autoštěp. Sekundárním cílem této studie je získat pacientem hlášené výsledky v průběhu pooperačního období, aby bylo možné určit, zda se zkušenost pacienta mezi těmito dvěma typy štěpů liší. Tato data mohou být použita při rozhodování chirurga o tom, který typ použít u svých pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Whitney Hovater, BS
- Telefonní číslo: 720-777-8216
- E-mail: whitney.hovater@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Whitney Hovater, BS
- Telefonní číslo: 720-777-8216
- E-mail: whitney.hovater@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Mayer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Pacienti ve věku 12 až 19 let (včetně)
- Pacienti podstupující primární rekonstrukci ACL
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základní neuromuskulární diagnózou nebo neurologickým poškozením
- Pacienti se zlomeninami dolních končetin, luxacemi nebo vícevazovými poraněními, která vyžadovala chirurgický zákrok, souběžně s primárním poraněním ACL nebo k němu došlo dva roky nebo méně před ním.
- Pacienti se základní systémovou nebo muskuloskeletální diagnózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Šlacha-kostní štěp
Účastníci obdrží techniku šlachového štěpu šlach čtyřhlavého svalu během rekonstrukce ACL.
|
Chirurgické techniky
|
Aktivní komparátor: All-Soft-Tissue Graft
Účastníci obdrží techniku štěpu čtyřhlavého svalu šlach během rekonstrukce ACL.
|
Chirurgické techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobá převaha štěpu
Časové okno: 1 až 2 roky
|
Nadřazenost štěpu bude hodnocena podle doby návratu ke sportu a délky návratu ke sportu.
|
1 až 2 roky
|
Dlouhodobá převaha štěpu
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobá superiorita štěpu bude hodnocena podle četnosti selhání štěpu nebo reruptury ACL.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Předoperační schůzky, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let po operaci
|
Pacienti dokončí průzkum v konkrétních časových bodech, aby změřili funkci kolena během léčby.
|
Předoperační schůzky, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let po operaci
|
Je čas vrátit se ke sportovním cenám
Časové okno: Jak bylo zaznamenáno při pooperačních návštěvách fyzikální terapie (přibližně 6 měsíců až 1 rok)
|
Doba návratu ke sportu bude hodnocena na základě milníků fyzikální terapie souvisejících s návratem ke sportu.
|
Jak bylo zaznamenáno při pooperačních návštěvách fyzikální terapie (přibližně 6 měsíců až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fineberg MS, Zarins B, Sherman OH. Practical considerations in anterior cruciate ligament replacement surgery. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):715-24. doi: 10.1053/jars.2000.8951.
- Middleton KK, Hamilton T, Irrgang JJ, Karlsson J, Harner CD, Fu FH. Anatomic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction: a global perspective. Part 1. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1467-82. doi: 10.1007/s00167-014-2846-3. Epub 2014 Feb 5.
- DeAngelis JP, Fulkerson JP. Quadriceps tendon--a reliable alternative for reconstruction of the anterior cruciate ligament. Clin Sports Med. 2007 Oct;26(4):587-96. doi: 10.1016/j.csm.2007.06.005.
- Crall TS, Gilmer BB. Anatomic All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Quadriceps Tendon Autograft. Arthrosc Tech. 2015 Dec 23;4(6):e841-5. doi: 10.1016/j.eats.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Lee S, Seong SC, Jo CH, Han HS, An JH, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction with use of autologous quadriceps tendon graft. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:116-26. doi: 10.2106/JBJS.G.00632. No abstract available.
- Ferrer GA, Miller RM, Murawski CD, Tashman S, Irrgang JJ, Musahl V, Fu FH, Debski RE. Quantitative analysis of the patella following the harvest of a quadriceps tendon autograft with a bone block. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2899-2905. doi: 10.1007/s00167-015-3550-7. Epub 2015 Mar 7.
- Fink C, Herbort M, Abermann E, Hoser C. Minimally invasive harvest of a quadriceps tendon graft with or without a bone block. Arthrosc Tech. 2014 Aug 11;3(4):e509-13. doi: 10.1016/j.eats.2014.06.003. eCollection 2014 Aug.
- Sprowls GR, Robin BN. The Quad Link Technique for an All-Soft-Tissue Quadriceps Graft in Minimally Invasive, All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2018 Jul 16;7(8):e845-e852. doi: 10.1016/j.eats.2018.04.004. eCollection 2018 Aug.
- Schulz AP, Lange V, Gille J, Voigt C, Frohlich S, Stuhr M, Jurgens C. Anterior cruciate ligament reconstruction using bone plug-free quadriceps tendon autograft: intermediate-term clinical outcome after 24-36 months. Open Access J Sports Med. 2013 Nov 19;4:243-9. doi: 10.2147/OAJSM.S49223. eCollection 2013.
- Gorschewsky O, Klakow A, Putz A, Mahn H, Neumann W. Clinical comparison of the autologous quadriceps tendon (BQT) and the autologous patella tendon (BPTB) for the reconstruction of the anterior cruciate ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1284-92. doi: 10.1007/s00167-007-0371-3. Epub 2007 Aug 25.
- Han HS, Seong SC, Lee S, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction : quadriceps versus patellar autograft. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):198-204. doi: 10.1007/s11999-007-0015-4. Epub 2008 Jan 3.
- Kim SJ, Lee SK, Choi CH, Kim SH, Kim SH, Jung M. Graft selection in anterior cruciate ligament reconstruction for smoking patients. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):166-72. doi: 10.1177/0363546513505191. Epub 2013 Oct 10.
- Kim SJ, Kumar P, Oh KS. Anterior cruciate ligament reconstruction: autogenous quadriceps tendon-bone compared with bone-patellar tendon-bone grafts at 2-year follow-up. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):137-44. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.014. Epub 2008 Nov 20.
- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- ACL
- Slza ACL
- Zranění ACL
- Ruptura ACL
- Natržení předního zkříženého vazu
- Přetržení předního zkříženého vazu
- Poranění předního zkříženého vazu
- Přední zkřížený vaz
- Oprava ACL
- Rekonstrukce ACL
- ACL chirurgie
- Oprava předního zkříženého vazu
- Rekonstrukce předního zkříženého vazu
- Operace předního zkříženého vazu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce ACL
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPoranění předního zkříženého vazuČína
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéNeznámý
-
Lars KonradsenNeznámý
-
Schulthess KlinikNáborNatržení předního zkříženého vazuŠvýcarsko
-
Karolinska InstitutetNáborPoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu | Natržení předního zkříženého vazuŠvédsko
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyNáborPoranění předního zkříženého vazuŘecko
-
University of FloridaDokončeno
-
University of Sao PauloNeznámýKompletní natržení, koleno, přední zkřížený vaz | Přetržení předního zkříženého vazuBrazílie