- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04039971
Сухожилие и кость по сравнению с полностью мягкими тканями для реконструкции ПКС: рандомизированное клиническое исследование, слепое для пациентов
Аутотрансплантат сухожилия четырехглавой мышцы, сухожилие-кость по сравнению с полностью мягкими тканями для реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное клиническое исследование, слепое для пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что травмы передней крестообразной связки являются одними из самых распространенных спортивных травм и травм колена. В результате реконструкция ПКС находится на переднем крае как с точки зрения исследований и разработок, так и с точки зрения технических достижений. Одним из направлений исследований является выбор трансплантата, а также риски и преимущества, связанные с каждым из них. Существует несколько допустимых вариантов трансплантата, включая кость-сухожилие-кость-надколенник, сухожилие подколенного сухожилия, сухожилие четырехглавой мышцы, сухожилие четырехглавой мышцы-надколенник и аллотрансплантат. Выбор трансплантата часто ориентирован на пациента и основывается на соображениях как пациента, так и хирурга, таких как возраст, пол, уровень активности, предпочтения хирурга и осложнения, связанные с трансплантатом.
Настоящее исследование направлено на сравнение интраоперационных, непосредственных периоперационных, промежуточных и отдаленных результатов между сухожильным аутотрансплантатом четырехглавой мышцы и полностью сухожильным аутотрансплантатом при реконструкции передней крестообразной связки у подростков. Исследователи проанализируют данные о времени операции, стоимости, осложнениях, восстановлении силы и диапазона движений, показателях возврата к занятиям спортом, результатах, о которых сообщают пациенты, и частоте неудач. С этим предложением исследователи надеются определить, существует ли более совершенная техника трансплантации в этой популяции. Оба типа трансплантатов оцениваются в литературе отдельно как варианты реконструкции передней крестообразной связки в этой возрастной группе. Клинических исследований, сравнивающих два типа трансплантатов, не проводилось, и поэтому среди хирургов нет единого мнения о том, следует ли использовать сухожильные костные или полностью мягкие ткани, когда речь идет об аутотрансплантате QT. Второстепенной целью этого исследования является получение результатов, о которых сообщают пациенты, в течение всего послеоперационного периода, чтобы определить, различается ли опыт пациентов между двумя типами трансплантатов. Эти данные могут быть использованы хирургом при принятии решения о том, какой тип использовать для своих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Пациенты в возрасте от 12 до 19 лет (включительно)
- Пациенты, перенесшие первичную реконструкцию ПКС
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим нервно-мышечным диагнозом или неврологической травмой
- Пациенты с переломами нижних конечностей, вывихами или повреждениями нескольких связок, требующими хирургического вмешательства, происходящие одновременно с первичным повреждением передней крестообразной связки или произошедшие за два года или менее до него.
- Пациенты с системным диагнозом или заболеванием опорно-двигательного аппарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сухожильно-костный трансплантат
Участники получают методику сухожильного костно-сухожильного трансплантата четырехглавой мышцы во время реконструкции передней крестообразной связки.
|
Хирургические методы
|
|
Активный компаратор: Полностью мягкий трансплантат
Участники получают методику трансплантации всех мягких тканей сухожилия четырехглавой мышцы во время реконструкции передней крестообразной связки.
|
Хирургические методы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочное превосходство трансплантата
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
|
Превосходство трансплантата будет оцениваться по времени возвращения в спорт и продолжительности возвращения в спорт.
|
От 1 до 2 лет
|
|
Долгосрочное превосходство трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
Долгосрочное превосходство трансплантата будет оцениваться по частоте неудач трансплантата или повторному разрыву передней крестообразной связки.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Предоперационная консультация, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 5 лет после операции.
|
Пациенты будут проходить опрос в определенные моменты времени, чтобы оценить функцию колена на протяжении всего лечения.
|
Предоперационная консультация, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 5 лет после операции.
|
|
Время вернуться к ставкам на спорт
Временное ограничение: Согласно данным послеоперационных посещений физиотерапевта (примерно от 6 месяцев до 1 года)
|
Время возвращения к занятиям спортом будет оцениваться на основе вех физиотерапии, связанных с возвращением к занятиям спортом.
|
Согласно данным послеоперационных посещений физиотерапевта (примерно от 6 месяцев до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fineberg MS, Zarins B, Sherman OH. Practical considerations in anterior cruciate ligament replacement surgery. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):715-24. doi: 10.1053/jars.2000.8951.
- Middleton KK, Hamilton T, Irrgang JJ, Karlsson J, Harner CD, Fu FH. Anatomic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction: a global perspective. Part 1. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1467-82. doi: 10.1007/s00167-014-2846-3. Epub 2014 Feb 5.
- DeAngelis JP, Fulkerson JP. Quadriceps tendon--a reliable alternative for reconstruction of the anterior cruciate ligament. Clin Sports Med. 2007 Oct;26(4):587-96. doi: 10.1016/j.csm.2007.06.005.
- Crall TS, Gilmer BB. Anatomic All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Quadriceps Tendon Autograft. Arthrosc Tech. 2015 Dec 23;4(6):e841-5. doi: 10.1016/j.eats.2015.08.004. eCollection 2015 Dec.
- Lee S, Seong SC, Jo CH, Han HS, An JH, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction with use of autologous quadriceps tendon graft. J Bone Joint Surg Am. 2007 Oct;89 Suppl 3:116-26. doi: 10.2106/JBJS.G.00632. No abstract available.
- Ferrer GA, Miller RM, Murawski CD, Tashman S, Irrgang JJ, Musahl V, Fu FH, Debski RE. Quantitative analysis of the patella following the harvest of a quadriceps tendon autograft with a bone block. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Sep;24(9):2899-2905. doi: 10.1007/s00167-015-3550-7. Epub 2015 Mar 7.
- Fink C, Herbort M, Abermann E, Hoser C. Minimally invasive harvest of a quadriceps tendon graft with or without a bone block. Arthrosc Tech. 2014 Aug 11;3(4):e509-13. doi: 10.1016/j.eats.2014.06.003. eCollection 2014 Aug.
- Sprowls GR, Robin BN. The Quad Link Technique for an All-Soft-Tissue Quadriceps Graft in Minimally Invasive, All-Inside Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2018 Jul 16;7(8):e845-e852. doi: 10.1016/j.eats.2018.04.004. eCollection 2018 Aug.
- Schulz AP, Lange V, Gille J, Voigt C, Frohlich S, Stuhr M, Jurgens C. Anterior cruciate ligament reconstruction using bone plug-free quadriceps tendon autograft: intermediate-term clinical outcome after 24-36 months. Open Access J Sports Med. 2013 Nov 19;4:243-9. doi: 10.2147/OAJSM.S49223. eCollection 2013.
- Gorschewsky O, Klakow A, Putz A, Mahn H, Neumann W. Clinical comparison of the autologous quadriceps tendon (BQT) and the autologous patella tendon (BPTB) for the reconstruction of the anterior cruciate ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1284-92. doi: 10.1007/s00167-007-0371-3. Epub 2007 Aug 25.
- Han HS, Seong SC, Lee S, Lee MC. Anterior cruciate ligament reconstruction : quadriceps versus patellar autograft. Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):198-204. doi: 10.1007/s11999-007-0015-4. Epub 2008 Jan 3.
- Kim SJ, Lee SK, Choi CH, Kim SH, Kim SH, Jung M. Graft selection in anterior cruciate ligament reconstruction for smoking patients. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):166-72. doi: 10.1177/0363546513505191. Epub 2013 Oct 10.
- Kim SJ, Kumar P, Oh KS. Anterior cruciate ligament reconstruction: autogenous quadriceps tendon-bone compared with bone-patellar tendon-bone grafts at 2-year follow-up. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):137-44. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.014. Epub 2008 Nov 20.
- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ACL-список
- Разрыв ПКС
- Травма передней крестообразной связки
- Разрыв ПКС
- Разрыв передней крестообразной связки
- Разрыв передней крестообразной связки
- Травмы передней крестообразной связки
- Передняя крестообразная связка
- Восстановление списка контроля доступа
- Реконструкция ПКС
- Хирургия передней крестообразной связки
- Восстановление передней крестообразной связки
- Реконструкция передней крестообразной связки
- Хирургия передней крестообразной связки
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .