Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухожилие и кость по сравнению с полностью мягкими тканями для реконструкции ПКС: рандомизированное клиническое исследование, слепое для пациентов

10 июля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Аутотрансплантат сухожилия четырехглавой мышцы, сухожилие-кость по сравнению с полностью мягкими тканями для реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное клиническое исследование, слепое для пациентов

При первичной реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) у детей обычно используется сухожилие четырехглавой мышцы с сухожилием и надколенником или полностью сухожильный трансплантат. Тем не менее, ни одно рандомизированное контрольное исследование не пыталось определить лучший вариант трансплантата в отношении как краткосрочных, так и долгосрочных результатов для пациентов. Цель этого исследования - оценить различия между этими двумя широко используемыми хирургическими методами реконструкции ПКС путем изучения краткосрочные, промежуточные и долгосрочные результаты обоих подходов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошо известно, что травмы передней крестообразной связки являются одними из самых распространенных спортивных травм и травм колена. В результате реконструкция ПКС находится на переднем крае как с точки зрения исследований и разработок, так и с точки зрения технических достижений. Одним из направлений исследований является выбор трансплантата, а также риски и преимущества, связанные с каждым из них. Существует несколько допустимых вариантов трансплантата, включая кость-сухожилие-кость-надколенник, сухожилие подколенного сухожилия, сухожилие четырехглавой мышцы, сухожилие четырехглавой мышцы-надколенник и аллотрансплантат. Выбор трансплантата часто ориентирован на пациента и основывается на соображениях как пациента, так и хирурга, таких как возраст, пол, уровень активности, предпочтения хирурга и осложнения, связанные с трансплантатом.

Настоящее исследование направлено на сравнение интраоперационных, непосредственных периоперационных, промежуточных и отдаленных результатов между сухожильным аутотрансплантатом четырехглавой мышцы и полностью сухожильным аутотрансплантатом при реконструкции передней крестообразной связки у подростков. Исследователи проанализируют данные о времени операции, стоимости, осложнениях, восстановлении силы и диапазона движений, показателях возврата к занятиям спортом, результатах, о которых сообщают пациенты, и частоте неудач. С этим предложением исследователи надеются определить, существует ли более совершенная техника трансплантации в этой популяции. Оба типа трансплантатов оцениваются в литературе отдельно как варианты реконструкции передней крестообразной связки в этой возрастной группе. Клинических исследований, сравнивающих два типа трансплантатов, не проводилось, и поэтому среди хирургов нет единого мнения о том, следует ли использовать сухожильные костные или полностью мягкие ткани, когда речь идет об аутотрансплантате QT. Второстепенной целью этого исследования является получение результатов, о которых сообщают пациенты, в течение всего послеоперационного периода, чтобы определить, различается ли опыт пациентов между двумя типами трансплантатов. Эти данные могут быть использованы хирургом при принятии решения о том, какой тип использовать для своих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Пациенты в возрасте от 12 до 19 лет (включительно)
  • Пациенты, перенесшие первичную реконструкцию ПКС

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующим нервно-мышечным диагнозом или неврологической травмой
  • Пациенты с переломами нижних конечностей, вывихами или повреждениями нескольких связок, требующими хирургического вмешательства, происходящие одновременно с первичным повреждением передней крестообразной связки или произошедшие за два года или менее до него.
  • Пациенты с системным диагнозом или заболеванием опорно-двигательного аппарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сухожильно-костный трансплантат
Участники получают методику сухожильного костно-сухожильного трансплантата четырехглавой мышцы во время реконструкции передней крестообразной связки.
Хирургические методы
Активный компаратор: Полностью мягкий трансплантат
Участники получают методику трансплантации всех мягких тканей сухожилия четырехглавой мышцы во время реконструкции передней крестообразной связки.
Хирургические методы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное превосходство трансплантата
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Превосходство трансплантата будет оцениваться по времени возвращения в спорт и продолжительности возвращения в спорт.
От 1 до 2 лет
Долгосрочное превосходство трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочное превосходство трансплантата будет оцениваться по частоте неудач трансплантата или повторному разрыву передней крестообразной связки.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Предоперационная консультация, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 5 лет после операции.
Пациенты будут проходить опрос в определенные моменты времени, чтобы оценить функцию колена на протяжении всего лечения.
Предоперационная консультация, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 5 лет после операции.
Время вернуться к ставкам на спорт
Временное ограничение: Согласно данным послеоперационных посещений физиотерапевта (примерно от 6 месяцев до 1 года)
Время возвращения к занятиям спортом будет оцениваться на основе вех физиотерапии, связанных с возвращением к занятиям спортом.
Согласно данным послеоперационных посещений физиотерапевта (примерно от 6 месяцев до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться лицам или организациям, не входящим в исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться