- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04039971
Tendón-hueso versus tejido completamente blando para la reconstrucción del LCA: un ensayo clínico aleatorizado ciego para el paciente
Autoinjerto de tendón del cuádriceps, tendón-hueso versus tejido completamente blando para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo clínico aleatorizado ciego para el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que las lesiones del LCA se encuentran entre las lesiones deportivas y de rodilla más comunes. Como resultado, la reconstrucción del LCA está a la vanguardia tanto en términos de investigación y desarrollo como de avances en la técnica. Un enfoque de la investigación es la elección del injerto y los riesgos y beneficios asociados con cada uno. Existen múltiples opciones de injerto válidas, que incluyen hueso-tendón rotuliano-hueso, tendón de la corva, tendón del cuádriceps, tendón del cuádriceps-hueso rotuliano y aloinjerto. La elección del injerto a menudo se centra en el paciente y se basa en consideraciones tanto del paciente como del cirujano, como la edad, el sexo, el nivel de actividad, la preferencia del cirujano y las complicaciones asociadas al injerto.
El presente estudio busca comparar los resultados intraoperatorios, perioperatorios inmediatos, intermedios y a largo plazo entre el autoinjerto de tendón de tendón-hueso y de tejido blando del cuádriceps en la reconstrucción del LCA en pacientes adolescentes. Los investigadores analizarán los datos sobre el tiempo operatorio, el costo, las complicaciones, la recuperación de la fuerza y el rango de movimiento, las tasas de regreso a los deportes, los resultados informados por los pacientes y las tasas de fracaso. Con esta propuesta, los investigadores esperan determinar si existe una técnica de injerto superior en esta población. Ambos tipos de injertos están validados en la literatura por separado como opciones para la reconstrucción del LCA en este grupo de edad. No ha habido investigaciones clínicas que comparen los dos tipos de injerto y, por lo tanto, no hay consenso entre los cirujanos sobre si usar tendón-hueso o solo tejido blando cuando se trata del autoinjerto QT. Un objetivo secundario de este estudio es obtener resultados informados por los pacientes a lo largo del período posoperatorio para determinar si la experiencia del paciente es diferente entre los dos tipos de injertos. Estos datos pueden usarse para guiar la decisión de un cirujano sobre qué tipo usar con sus pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Pacientes de 12 a 19 años (inclusive)
- Pacientes sometidos a reconstrucción primaria de LCA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico neuromuscular subyacente o una lesión neurológica
- Pacientes con fracturas, dislocaciones o lesiones multiligamentosas de las extremidades inferiores, que requirieron cirugía, simultáneamente o dos años o menos antes de la lesión primaria del LCA.
- Pacientes con un diagnóstico sistémico o musculoesquelético subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Injerto de tendón-hueso
Los participantes reciben la técnica de injerto de tendón y hueso del cuádriceps durante la reconstrucción del LCA.
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Técnicas quirúrgicas
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Comparador activo: Injerto de tejido blando
Los participantes reciben la técnica de injerto de tejido blando del tendón del cuádriceps durante la reconstrucción del LCA.
|
Técnicas quirúrgicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Superioridad de injerto a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
|
La superioridad del injerto se evaluará según el tiempo de regreso a los deportes y la duración del regreso a los deportes.
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1 a 2 años
|
|
Superioridad de injerto a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
La superioridad del injerto a largo plazo se evaluará mediante la tasa de fracaso del injerto o la nueva ruptura del LCA.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 5 años citas postoperatorias
|
Los pacientes completarán una encuesta en momentos específicos para medir la función de la rodilla durante el tratamiento.
|
Cita preoperatoria, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 5 años citas postoperatorias
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Hora de Regresar a las Tarifas Deportivas
Periodo de tiempo: Según lo registrado en las visitas de fisioterapia posoperatoria (aprox. 6 meses a 1 año)
|
El tiempo para volver a los deportes se evaluará en función de los hitos de fisioterapia relacionados con la autorización para volver a los deportes.
|
Según lo registrado en las visitas de fisioterapia posoperatoria (aprox. 6 meses a 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- LCA
- Desgarro del LCA
- Lesión del LCA
- Ruptura de LCA
- Desgarro del ligamento cruzado anterior
- Rotura del ligamento cruzado anterior
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Ligamento cruzado anterior
- Reparación de LCA
- Reconstrucción de LCA
- Cirugía de LCA
- Reparación del ligamento cruzado anterior
- Reconstrucción del ligamento cruzado anterior
- Cirugía del ligamento cruzado anterior
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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