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Tendón-hueso versus tejido completamente blando para la reconstrucción del LCA: un ensayo clínico aleatorizado ciego para el paciente

27 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Autoinjerto de tendón del cuádriceps, tendón-hueso versus tejido completamente blando para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo clínico aleatorizado ciego para el paciente

En la reconstrucción pediátrica primaria del ligamento cruzado anterior (LCA), se emplea comúnmente el tendón del cuádriceps con tendón y hueso rotuliano o un injerto de todo el tendón. Sin embargo, ningún ensayo de control aleatorizado ha tratado de discernir la opción de injerto superior con respecto a los resultados de los pacientes tanto a corto como a largo plazo. El propósito de este estudio es evaluar las diferencias entre estas dos técnicas quirúrgicas ampliamente utilizadas en la reconstrucción del LCA examinando resultados a corto, mediano y largo plazo de ambos enfoques.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es bien sabido que las lesiones del LCA se encuentran entre las lesiones deportivas y de rodilla más comunes. Como resultado, la reconstrucción del LCA está a la vanguardia tanto en términos de investigación y desarrollo como de avances en la técnica. Un enfoque de la investigación es la elección del injerto y los riesgos y beneficios asociados con cada uno. Existen múltiples opciones de injerto válidas, que incluyen hueso-tendón rotuliano-hueso, tendón de la corva, tendón del cuádriceps, tendón del cuádriceps-hueso rotuliano y aloinjerto. La elección del injerto a menudo se centra en el paciente y se basa en consideraciones tanto del paciente como del cirujano, como la edad, el sexo, el nivel de actividad, la preferencia del cirujano y las complicaciones asociadas al injerto.

El presente estudio busca comparar los resultados intraoperatorios, perioperatorios inmediatos, intermedios y a largo plazo entre el autoinjerto de tendón de tendón-hueso y de tejido blando del cuádriceps en la reconstrucción del LCA en pacientes adolescentes. Los investigadores analizarán los datos sobre el tiempo operatorio, el costo, las complicaciones, la recuperación de la fuerza y ​​el rango de movimiento, las tasas de regreso a los deportes, los resultados informados por los pacientes y las tasas de fracaso. Con esta propuesta, los investigadores esperan determinar si existe una técnica de injerto superior en esta población. Ambos tipos de injertos están validados en la literatura por separado como opciones para la reconstrucción del LCA en este grupo de edad. No ha habido investigaciones clínicas que comparen los dos tipos de injerto y, por lo tanto, no hay consenso entre los cirujanos sobre si usar tendón-hueso o solo tejido blando cuando se trata del autoinjerto QT. Un objetivo secundario de este estudio es obtener resultados informados por los pacientes a lo largo del período posoperatorio para determinar si la experiencia del paciente es diferente entre los dos tipos de injertos. Estos datos pueden usarse para guiar la decisión de un cirujano sobre qué tipo usar con sus pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Pacientes de 12 a 19 años (inclusive)
  • Pacientes sometidos a reconstrucción primaria de LCA

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico neuromuscular subyacente o una lesión neurológica
  • Pacientes con fracturas, dislocaciones o lesiones multiligamentosas de las extremidades inferiores, que requirieron cirugía, simultáneamente o dos años o menos antes de la lesión primaria del LCA.
  • Pacientes con un diagnóstico sistémico o musculoesquelético subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto de tendón-hueso
Los participantes reciben la técnica de injerto de tendón y hueso del cuádriceps durante la reconstrucción del LCA.
Técnicas quirúrgicas
Comparador activo: Injerto de tejido blando
Los participantes reciben la técnica de injerto de tejido blando del tendón del cuádriceps durante la reconstrucción del LCA.
Técnicas quirúrgicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad de injerto a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 a 2 años
La superioridad del injerto se evaluará según el tiempo de regreso a los deportes y la duración del regreso a los deportes.
1 a 2 años
Superioridad de injerto a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
La superioridad del injerto a largo plazo se evaluará mediante la tasa de fracaso del injerto o la nueva ruptura del LCA.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 5 años citas postoperatorias
Los pacientes completarán una encuesta en momentos específicos para medir la función de la rodilla durante el tratamiento.
Cita preoperatoria, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 5 años citas postoperatorias
Hora de Regresar a las Tarifas Deportivas
Periodo de tiempo: Según lo registrado en las visitas de fisioterapia posoperatoria (aprox. 6 meses a 1 año)
El tiempo para volver a los deportes se evaluará en función de los hitos de fisioterapia relacionados con la autorización para volver a los deportes.
Según lo registrado en las visitas de fisioterapia posoperatoria (aprox. 6 meses a 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con personas u organizaciones ajenas al equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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