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Sehnen-Knochen versus All-Weichgewebe für die ACL-Rekonstruktion: Eine patientenblinde, randomisierte klinische Studie

27. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Autotransplantat der Quadrizepssehne, Sehne-Knochen vs. Weichgewebe für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine patientenblinde, randomisierte klinische Studie

Bei der primären pädiatrischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) wird üblicherweise die Quadrizepssehne mit entweder Sehne und Patellaknochen oder einem Ganzsehnentransplantat verwendet. Allerdings hat keine randomisierte Kontrollstudie versucht, die überlegene Transplantatoption sowohl in Bezug auf kurz- als auch langfristige Patientenergebnisse zu erkennen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen diesen beiden weit verbreiteten chirurgischen Techniken bei der ACL-Rekonstruktion durch Untersuchung zu bewerten kurz-, mittel- und langfristige Ergebnisse beider Ansätze.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bekanntlich gehören Kreuzbandverletzungen zu den häufigsten Sport- und Knieverletzungen. Infolgedessen steht die ACL-Rekonstruktion sowohl in Bezug auf Forschung und Entwicklung als auch auf technische Fortschritte an vorderster Front. Ein Schwerpunkt der Forschung ist die Wahl des Transplantats und die damit verbundenen Risiken und Vorteile. Es gibt mehrere gültige Transplantatoptionen, einschließlich Knochen-Patellasehne-Knochen, Kniesehne, Quadrizepssehne, Quadrizepssehne-Patellaknochen und Allotransplantat. Die Wahl des Transplantats ist häufig patientenzentriert und basiert auf Überlegungen sowohl des Patienten als auch des Chirurgen wie Alter, Geschlecht, Aktivitätsgrad, Präferenz des Chirurgen und mit dem Transplantat verbundene Komplikationen.

Die vorliegende Studie versucht, die intraoperativen, unmittelbar perioperativen, mittelfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen Sehnenknochen- und Quadrizepssehnen-Autotransplantaten aus reinem Weichgewebe bei der ACL-Rekonstruktion bei jugendlichen Patienten zu vergleichen. Die Ermittler analysieren Daten zu Operationszeit, Kosten, Komplikationen, Wiederherstellung von Kraft und Bewegungsumfang, Rückkehr zum Sport, von Patienten gemeldeten Ergebnissen und Misserfolgsraten. Mit diesem Vorschlag hoffen die Forscher festzustellen, ob es in dieser Population eine überlegene Transplantationstechnik gibt. Beide Transplantattypen werden in der Literatur separat als Optionen für die ACL-Rekonstruktion in dieser Altersgruppe validiert. Es gab keine klinische Forschung, die die beiden Transplantattypen vergleicht, und daher besteht unter den Chirurgen kein Konsens darüber, ob Sehnenknochen oder reines Weichgewebe verwendet werden sollen, wenn es um das QT-Autotransplantat geht. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, von Patienten berichtete Ergebnisse während der gesamten postoperativen Phase zu erhalten, um festzustellen, ob sich die Patientenerfahrung zwischen den beiden Transplantattypen unterscheidet. Diese Daten können verwendet werden, um die Entscheidung eines Chirurgen zu leiten, welche Art bei seinen Patienten verwendet werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Patienten im Alter von 12 bis 19 (einschließlich)
  • Patienten, die sich einer primären ACL-Rekonstruktion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer zugrunde liegenden neuromuskulären Diagnose oder neurologischen Verletzung
  • Patienten mit Frakturen, Luxationen oder Multibandverletzungen der unteren Extremitäten, die operiert werden mussten und die gleichzeitig mit einer primären ACL-Verletzung oder zwei Jahre oder weniger vor dieser aufgetreten sind.
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden systemischen oder muskuloskelettalen Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sehnen-Knochen-Transplantat
Die Teilnehmer erhalten während der ACL-Rekonstruktion die Quadrizepssehnen-Sehnen-Knochen-Transplantattechnik.
Chirurgische Techniken
Aktiver Komparator: All-Soft-Tissue-Transplantat
Die Teilnehmer erhalten während der ACL-Rekonstruktion die Quadrizepssehnen-All-Soft-Tissue-Transplantattechnik.
Chirurgische Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Transplantatüberlegenheit
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Die Transplantatüberlegenheit wird anhand der Zeit bis zur Rückkehr zum Sport und der Dauer der Rückkehr zum Sport bewertet.
1 bis 2 Jahre
Langfristige Transplantatüberlegenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die langfristige Überlegenheit des Transplantats wird anhand der Transplantatversagensrate oder ACL-Reruptur bewertet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativer Termin, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten an einer Umfrage teilnehmen, um die Kniefunktion während der gesamten Behandlung zu beurteilen.
Präoperativer Termin, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Zeit, zu den Sporttarifen zurückzukehren
Zeitfenster: Wie bei postoperativen Physiotherapiebesuchen aufgezeichnet (ca. 6 Monate bis 1 Jahr)
Die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport wird basierend auf den Meilensteinen der Physiotherapie in Bezug auf die Rückkehr zum Sport bewertet.
Wie bei postoperativen Physiotherapiebesuchen aufgezeichnet (ca. 6 Monate bis 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an Personen oder Organisationen außerhalb des Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL-Rekonstruktion

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