- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04039971
Sehnen-Knochen versus All-Weichgewebe für die ACL-Rekonstruktion: Eine patientenblinde, randomisierte klinische Studie
Autotransplantat der Quadrizepssehne, Sehne-Knochen vs. Weichgewebe für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine patientenblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bekanntlich gehören Kreuzbandverletzungen zu den häufigsten Sport- und Knieverletzungen. Infolgedessen steht die ACL-Rekonstruktion sowohl in Bezug auf Forschung und Entwicklung als auch auf technische Fortschritte an vorderster Front. Ein Schwerpunkt der Forschung ist die Wahl des Transplantats und die damit verbundenen Risiken und Vorteile. Es gibt mehrere gültige Transplantatoptionen, einschließlich Knochen-Patellasehne-Knochen, Kniesehne, Quadrizepssehne, Quadrizepssehne-Patellaknochen und Allotransplantat. Die Wahl des Transplantats ist häufig patientenzentriert und basiert auf Überlegungen sowohl des Patienten als auch des Chirurgen wie Alter, Geschlecht, Aktivitätsgrad, Präferenz des Chirurgen und mit dem Transplantat verbundene Komplikationen.
Die vorliegende Studie versucht, die intraoperativen, unmittelbar perioperativen, mittelfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen Sehnenknochen- und Quadrizepssehnen-Autotransplantaten aus reinem Weichgewebe bei der ACL-Rekonstruktion bei jugendlichen Patienten zu vergleichen. Die Ermittler analysieren Daten zu Operationszeit, Kosten, Komplikationen, Wiederherstellung von Kraft und Bewegungsumfang, Rückkehr zum Sport, von Patienten gemeldeten Ergebnissen und Misserfolgsraten. Mit diesem Vorschlag hoffen die Forscher festzustellen, ob es in dieser Population eine überlegene Transplantationstechnik gibt. Beide Transplantattypen werden in der Literatur separat als Optionen für die ACL-Rekonstruktion in dieser Altersgruppe validiert. Es gab keine klinische Forschung, die die beiden Transplantattypen vergleicht, und daher besteht unter den Chirurgen kein Konsens darüber, ob Sehnenknochen oder reines Weichgewebe verwendet werden sollen, wenn es um das QT-Autotransplantat geht. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, von Patienten berichtete Ergebnisse während der gesamten postoperativen Phase zu erhalten, um festzustellen, ob sich die Patientenerfahrung zwischen den beiden Transplantattypen unterscheidet. Diese Daten können verwendet werden, um die Entscheidung eines Chirurgen zu leiten, welche Art bei seinen Patienten verwendet werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Patienten im Alter von 12 bis 19 (einschließlich)
- Patienten, die sich einer primären ACL-Rekonstruktion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer zugrunde liegenden neuromuskulären Diagnose oder neurologischen Verletzung
- Patienten mit Frakturen, Luxationen oder Multibandverletzungen der unteren Extremitäten, die operiert werden mussten und die gleichzeitig mit einer primären ACL-Verletzung oder zwei Jahre oder weniger vor dieser aufgetreten sind.
- Patienten mit einer zugrunde liegenden systemischen oder muskuloskelettalen Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sehnen-Knochen-Transplantat
Die Teilnehmer erhalten während der ACL-Rekonstruktion die Quadrizepssehnen-Sehnen-Knochen-Transplantattechnik.
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Chirurgische Techniken
|
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Aktiver Komparator: All-Soft-Tissue-Transplantat
Die Teilnehmer erhalten während der ACL-Rekonstruktion die Quadrizepssehnen-All-Soft-Tissue-Transplantattechnik.
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Chirurgische Techniken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Transplantatüberlegenheit
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
|
Die Transplantatüberlegenheit wird anhand der Zeit bis zur Rückkehr zum Sport und der Dauer der Rückkehr zum Sport bewertet.
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1 bis 2 Jahre
|
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Langfristige Transplantatüberlegenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die langfristige Überlegenheit des Transplantats wird anhand der Transplantatversagensrate oder ACL-Reruptur bewertet.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativer Termin, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
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Die Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten an einer Umfrage teilnehmen, um die Kniefunktion während der gesamten Behandlung zu beurteilen.
|
Präoperativer Termin, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
|
|
Zeit, zu den Sporttarifen zurückzukehren
Zeitfenster: Wie bei postoperativen Physiotherapiebesuchen aufgezeichnet (ca. 6 Monate bis 1 Jahr)
|
Die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport wird basierend auf den Meilensteinen der Physiotherapie in Bezug auf die Rückkehr zum Sport bewertet.
|
Wie bei postoperativen Physiotherapiebesuchen aufgezeichnet (ca. 6 Monate bis 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Mayer, MD, Children's Hospital Colorado
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fineberg MS, Zarins B, Sherman OH. Practical considerations in anterior cruciate ligament replacement surgery. Arthroscopy. 2000 Oct;16(7):715-24. doi: 10.1053/jars.2000.8951.
- Middleton KK, Hamilton T, Irrgang JJ, Karlsson J, Harner CD, Fu FH. Anatomic anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction: a global perspective. Part 1. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Jul;22(7):1467-82. doi: 10.1007/s00167-014-2846-3. Epub 2014 Feb 5.
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- Kim SJ, Kumar P, Oh KS. Anterior cruciate ligament reconstruction: autogenous quadriceps tendon-bone compared with bone-patellar tendon-bone grafts at 2-year follow-up. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):137-44. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.014. Epub 2008 Nov 20.
- Streich NA, Barie A, Gotterbarm T, Keil M, Schmitt H. Transphyseal reconstruction of the anterior cruciate ligament in prepubescent athletes. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Nov;18(11):1481-6. doi: 10.1007/s00167-010-1057-9. Epub 2010 Feb 4.
- Kaeding CC, Pedroza AD, Reinke EK, Huston LJ, Hewett TE, Flanigan DC; MOON Knee Group; Spindler KP. Change in Anterior Cruciate Ligament Graft Choice and Outcomes Over Time. Arthroscopy. 2017 Nov;33(11):2007-2014. doi: 10.1016/j.arthro.2017.06.019. Epub 2017 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- ACL
- Kreuzbandriss
- ACL-Verletzung
- ACL-Ruptur
- Riss des vorderen Kreuzbandes
- Vorderer Kreuzbandriss
- Verletzungen des vorderen Kreuzbandes
- Vorderes Kreuzband
- ACL-Reparatur
- ACL-Rekonstruktion
- ACL-Chirurgie
- Reparatur des vorderen Kreuzbandes
- Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
- Operation des vorderen Kreuzbandes
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1445
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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